Pobieranie próbek terapii klozapiną — badanie porównawcze metod
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Saladax Biomedical, Inc.
Pobieranie próbek krwi włośniczkowej z opuszki palca, surowicy żylnej i próbek krwi żylnej K2EDTA od pacjentów poddawanych terapii klozapiną
Badanie porównawcze metod obejmuje pobranie krwi włośniczkowej z opuszki palca, surowicy żylnej i próbki krwi żylnej K2EDTA od pacjentów otrzymujących leczenie klozapiną oraz pomiar stężenia klozapiny przy użyciu zwalidowanej metody spektrometrii mas, zautomatyzowanego testu immunologicznego MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit wyprodukowanego przez SBI oraz point of care MyCare Insite Clozapine Test wyprodukowany przez SBI.
Pomiary klozapiny uzyskane za pomocą testu MyCare Insite Clozapine są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie powinny być wykorzystywane w postępowaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie klozapiną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do pobrania co najmniej 150 próbek krwi kapilarnej, surowicy żylnej i krwi żylnej K2EDTA wymagane jest co najmniej 150 unikalnych pacjentów.
Podgrupa co najmniej 75 osób będzie wymagać dwóch próbek krwi z opuszka palca.
Osoby składające się z mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 21 lat, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia protokołu, jak opisano poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 21 lat lub starsi;
- Aktualne leczenie klozapiną z dokumentacją rozpoznanego stanu psychicznego wymagającego leczenia;
- Zdolne do zrozumienia i przestrzegania parametrów określonych w protokole;
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Kobiety lub mężczyźni poniżej 21 roku życia; 2. Brak chęci lub niezdolności do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przepisywali klozapinę
|
MyCare Insite Clozapine Test to system składający się z 2 odczynników przeznaczony do oceny poziomu leku przeciwpsychotycznego klozapiny we krwi pacjenta za pomocą analizatora MyCare Insite Analyser stosowanego w pobliżu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza próbek — porównanie metod
Ramy czasowe: Październik 2022 r
|
Określ, czy test MyCare Insite Clozapine Test zwraca wyniki poziomu krwi, które są równoważne z wynikami uzyskanymi przy użyciu zestawu MyCare Pyschiatry Assay Kit i LC-MS
|
Październik 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Christenson, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBI-CLZ-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .