氯氮平治疗样品收集 - 方法比较研究
2023年5月16日 更新者：Saladax Biomedical, Inc.
从接受氯氮平治疗的受试者中收集毛细血管指尖血、静脉血清和静脉 K2EDTA 血样
方法比较研究涉及从接受氯氮平治疗的人类受试者中采集毛细血管指尖血、静脉血清和静脉 K2EDTA 血样，并使用经过验证的质谱法、SBI 制造的自动免疫测定 MyCare 精神病学氯氮平测定试剂盒和SBI 生产的护理点 MyCare Insite Clozapine Test。
使用 MyCare Insite Clozapine Test 获得的氯氮平测量值仅用于研究目的，不得用于管理接受氯氮平治疗的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Saladax Biomedical, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
至少需要 150 个独特的受试者来收集至少 150 个毛细血管指尖血液、静脉血清和静脉 K2EDTA 血液样本。
至少 75 名受试者的子集将需要两份指尖血样。
受试者由至少 21 岁或以上的男性和女性组成，符合下文所述的方案纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
研究对象必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 21岁或以上的女性或男性受试者；
- 目前正在接受氯氮平治疗，并附有需要治疗的已确诊精神疾病的文件；
- 能够理解并遵守协议中概述的参数；
- 能够理解并提供书面知情同意书，在开始任何筛选或研究特定程序之前得到机构审查委员会 (IRB) 的批准。
排除标准：
- 1. 21周岁以下的女性或男性受试者； 2. 不愿或不能遵守方案要求或给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者开氯氮平
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MyCare Insite Clozapine 测试是一种 2 试剂系统，旨在使用靠近患者的设备 MyCare Insite Analyser 评估患者血液中抗精神病药物氯氮平的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样品分析 - 方法比较
大体时间：2022 年 10 月
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确定 MyCare Insite 氯氮平检测返回的血浓度结果是否与使用 MyCare 精神病学检测试剂盒和 LC-MS 获得的结果相同
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2022 年 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Christenson、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月12日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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