Odběr vzorků terapie klozapinem – srovnávací studie metod
16. května 2023 aktualizováno: Saladax Biomedical, Inc.
Odběr kapilární krve z prstu, žilního séra a žilní krve K2EDTA od subjektů podstupujících léčbu klozapinem
Srovnávací studie metod zahrnuje odběr vzorků kapilární krve z prstu, žilního séra a žilní krve K2EDTA od lidských subjektů léčených klozapinem a měření jejich koncentrace klozapinem pomocí validované metody hmotnostní spektrometrie, automatizovaného imunotestu MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit vyrobeného společností SBI a bod péče MyCare Insite Clozapine Test vyrobený společností SBI.
Měření klozapinu získaná pomocí testu MyCare Insite Clozapine Test jsou určena pouze pro výzkumné účely a nesmí se používat při léčbě pacientů užívajících klozapinovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro odběr alespoň 150 vzorků kapilární krve z prstu, žilního séra a žilní krve K2EDTA je vyžadováno minimálně 150 jedinečných subjektů.
Podskupina alespoň 75 subjektů bude vyžadovat dva vzorky krve z prstu.
Subjekty skládající se z mužů a žen ve věku alespoň 21 let nebo starších, kteří splňují kritéria protokolu pro zařazení/vyloučení, jak je popsáno níže.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé k zápisu do studia:
- Ženské nebo mužské subjekty ve věku 21 let nebo starší;
- Současná léčba klozapinem s dokumentací diagnostikovaného psychiatrického stavu vyžadujícího léčbu;
- Schopný porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je;
- Schopní porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- 1. Ženské nebo mužské subjekty mladší 21 let; 2. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu nebo dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientům byl předepsán klozapin
|
MyCare Insite Clozapine Test je systém 2 činidel navržený k vyhodnocení hladiny antipsychotického léku klozapinu v krvi pacienta pomocí zařízení pro blízkého pacienta MyCare Insite Analyser.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza vzorku - Porovnání metod
Časové okno: Říjen 2022
|
Zjistěte, zda test MyCare Insite Clozapine vrací výsledky hladiny v krvi, které jsou ekvivalentní výsledkům získaným pomocí sady MyCare Pyschiatry Assay Kit a LC-MS
|
Říjen 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Christenson, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBI-CLZ-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .