Clozapine-therapie Monsterverzameling - Methodevergelijkingsstudie
16 mei 2023 bijgewerkt door: Saladax Biomedical, Inc.
Verzameling van capillair vingerprikbloed, veneus serum en veneuze K2EDTA-bloedmonsters van proefpersonen die clozapinetherapie krijgen
De methodevergelijkingsstudie omvat capillair vingerprikbloed, veneus serum en veneus K2EDTA-bloedmonsterafname van menselijke proefpersonen die clozapinebehandeling ondergaan en hun clozapineconcentratiemeting met behulp van een gevalideerde massaspectrometriemethode, de geautomatiseerde immunoassay MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit vervaardigd door SBI, en de point of care MyCare Insite Clozapine-test vervaardigd door SBI.
Clozapinemetingen verkregen met de MyCare Insite Clozapine Test zijn uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en mogen niet worden gebruikt bij de behandeling van patiënten die clozapinetherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn minimaal 150 unieke proefpersonen nodig voor het afnemen van ten minste 150 van elk een capillair vingerprikbloed-, veneus serum- en veneus K2EDTA-bloedmonster.
Voor een subgroep van ten minste 75 proefpersonen zijn twee vingerprikbloedmonsters nodig.
Proefpersonen bestaande uit mannen en vrouwen, minimaal 21 jaar of ouder, die voldoen aan het protocol In-/Uitsluitingscriteria zoals hieronder beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 21 jaar of ouder;
- Huidige behandeling met clozapine met documentatie van gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die behandeling vereist;
- In staat parameters te begrijpen en na te leven zoals uiteengezet in het protocol;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan de start van screening- of studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen onder de 21 jaar; 2. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten schreven Clozapine voor
|
De MyCare Insite Clozapine-test is een systeem met 2 reagentia dat is ontworpen om het niveau van het antipsychoticum clozapine in het bloed van een patiënt te evalueren met behulp van het nabije patiëntapparaat, de MyCare Insite Analyzer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monsteranalyse - Methodevergelijking
Tijdsspanne: Oktober 2022
|
Bepaal of de MyCare Insite Clozapine-test bloedspiegelresultaten oplevert die gelijk zijn aan resultaten verkregen met de MyCare Psychiatry Assay Kit en LC-MS
|
Oktober 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Christenson, University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBI-CLZ-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .