Klotsapiiniterapianäytekokoelma – menetelmävertailututkimus
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Saladax Biomedical, Inc.
Kapillaarisormenpääveren, laskimoseerumin ja laskimon K2EDTA-verinäytteiden kerääminen klotsapiinihoitoa saavilta potilailta
Menetelmävertailututkimukseen kuuluu kapillaarisormenpääverta, laskimoseerumia ja laskimon K2EDTA-verinäytteitä klotsapiinihoitoa saavilta ihmisiltä ja heidän klotsapiinipitoisuuden mittaamista validoidulla massaspektrometriamenetelmällä, SBI:n valmistamaa automaattista MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit -immunomääritystä ja hoitopiste MyCare Insite Clozapine Test valmistaja SBI.
MyCare Insite Clozapine Test -testillä saadut klotsapiinimittaukset on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä saa käyttää klotsapiinihoitoa saavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 150 yksilöllistä koehenkilöä tarvitaan vähintään 150 kapillaarisormenpääveren, laskimoseerumin ja laskimon K2EDTA-verinäytteen keräämiseen.
Vähintään 75 koehenkilön alaryhmä vaatii kaksi sormenpääverinäytettä.
Koehenkilöt, jotka koostuvat vähintään 21-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka täyttävät alla kuvatut protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusaiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat ilmoittautua tutkimukseen:
- 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat nais- tai mieshenkilöt;
- Nykyinen hoito klotsapiinilla ja dokumentaatio diagnosoidusta psykiatrisesta tilasta, joka vaatii hoitoa;
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit;
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Alle 21-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt; 2. Ei halua tai kykene noudattamaan protokollavaatimuksia tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat ovat määränneet klotsapiinia
|
MyCare Insite Clozapine Test on kahden reagenssin järjestelmä, joka on suunniteltu arvioimaan antipsykoottisen lääkkeen klotsapiinin tasoa potilaan veressä käyttämällä MyCare Insite Analyser -laitetta lähellä potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen analyysi - menetelmän vertailu
Aikaikkuna: Lokakuuta 2022
|
Selvitä, palauttaako MyCare Insite Clozapine Test veriarvotulokset, jotka vastaavat MyCare Pyschiatry Assay Kitin ja LC-MS:n avulla saatuja tuloksia.
|
Lokakuuta 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Christenson, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-CLZ-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .