Klozapin terápiás mintagyűjtés – Módszer-összehasonlító tanulmány
2023. május 16. frissítette: Saladax Biomedical, Inc.
Kapilláris ujjbegyű vér, vénás szérum és vénás K2EDTA vérminták gyűjtése klozapin terápiában részesülő alanyoktól
A módszer-összehasonlító vizsgálat során kapilláris ujjbegyvért, vénás szérumot és vénás K2EDTA vérmintát vesznek klozapin-kezelésben részesülő emberektől, és klozapinkoncentrációjukat validált tömegspektrometriás módszerrel, az SBI által gyártott MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit automatizált immunoassay-vel, valamint a gondozási pont Az SBI által gyártott MyCare Insite Clozapine Test.
A MyCare Insite Clozapine Testtel kapott klozapinméréseket csak vizsgálati célokra szánják, és nem használhatók fel klozapin terápiában részesülő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Orcutt
- Telefonszám: 484-547-0525
- E-mail: aorcutt@saladax.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 150 egyedi alany szükséges a kapilláris ujjbegyből, vénás szérumból és vénás K2EDTA vérmintákból legalább 150-nek.
Egy legalább 75 alanyból álló részhalmazhoz két ujjbegyű vérmintára lesz szükség.
Férfiakból és nőkből álló, legalább 21 éves vagy annál idősebb alanyok, akik megfelelnek a protokoll alább leírt felvételi/kizárási kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- 21 éves vagy idősebb női vagy férfi alanyok;
- Jelenlegi klozapin-kezelés a diagnosztizált, kezelést igénylő pszichiátriai állapot dokumentálásával;
- Képes a protokollban vázolt paraméterek megértésére és betartására;
- Képes megérteni és megadni írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) hagy jóvá bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1. 21 év alatti női vagy férfi alanyok; 2. Nem hajlandó vagy nem képes betartani a protokoll követelményeit vagy írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A klozapint felírt betegek
|
A MyCare Insite Clozapine Test egy 2 reagens rendszer, amelyet arra terveztek, hogy értékelje az antipszichotikus gyógyszer, klozapin szintjét a páciens vérében, a MyCare Insite Analyser készülék segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintaelemzés – Módszer-összehasonlítás
Időkeret: 2022. október
|
Határozza meg, hogy a MyCare Insite Clozapine Test olyan vérszint-eredményeket ad-e vissza, amelyek egyenértékűek a MyCare Pyschiatry Assay Kit és LC-MS használatával kapott eredményekkel
|
2022. október
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Christenson, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBI-CLZ-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .