Clozapin Therapy Sample Collection - Method Comparison Study
16. mai 2023 oppdatert av: Saladax Biomedical, Inc.
Innsamling av blodprøver med kapillær fingerstikk, venøst serum og venøst K2EDTA-blod fra forsøkspersoner som får klozapinterapi
Metodesammenligningsstudien involverer kapillært fingerstikkblod, venøst serum og venøs K2EDTA-blodprøver fra mennesker som mottar klozapinbehandling og deres klozapinkonsentrasjonsmåling ved bruk av en validert massespektrometrimetode, den automatiserte immunoassay MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit produsert av SBI, og behandlingspunkt MyCare Insite Clozapine Test produsert av SBI.
Klozapinmålinger oppnådd ved bruk av MyCare Insite Clozapine Test er kun ment for undersøkelsesformål og skal ikke brukes til behandling av pasienter som får klozapinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minst 150 unike forsøkspersoner kreves for innsamling av minst 150 av hver av kapillær fingerstikkblod, venøst serum og venøs K2EDTA-blodprøver.
En undergruppe på minst 75 forsøkspersoner vil kreve to fingerstikkblodprøver.
Forsøkspersoner som består av menn og kvinner, minst 21 år eller eldre, som oppfyller protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier som beskrevet nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studieemner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner 21 år eller eldre;
- Aktuell behandling med klozapin med dokumentasjon på diagnostisert behandlingskrevende psykiatrisk tilstand;
- i stand til å forstå og overholde parametere som skissert i protokollen;
- I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB) før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner under 21 år; 2. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav eller gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter foreskrevet Clozapin
|
MyCare Insite Clozapine Test er et 2-reagenssystem designet for å evaluere nivået av antipsykotisk medikament clozapin i pasientens blod ved å bruke MyCare Insite Analyser-enheten som er nær pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveanalyse - Metodesammenligning
Tidsramme: Oktober 2022
|
Finn ut om MyCare Insite Clozapine Test gir blodnivåresultater som tilsvarer resultater oppnådd med MyCare Pyschiatry Assay Kit og LC-MS
|
Oktober 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Christenson, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBI-CLZ-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .