Сбор образцов для терапии клозапином – сравнительное исследование методов
16 мая 2023 г. обновлено: Saladax Biomedical, Inc.
Сбор образцов капиллярной крови из пальца, венозной сыворотки и венозной крови K2EDTA у субъектов, получающих терапию клозапином
Сравнительное исследование методов включает взятие образцов капиллярной крови из пальца, венозной сыворотки и венозной крови K2EDTA у людей, получающих лечение клозапином, и измерение их концентрации клозапина с использованием утвержденного метода масс-спектрометрии, автоматизированного иммунологического набора MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit производства SBI и Пункт оказания медицинской помощи MyCare Insite Clozapine Test производства SBI.
Измерения клозапина, полученные с помощью MyCare Insite Clozapine Test, предназначены только для исследовательских целей и не должны использоваться для лечения пациентов, получающих терапию клозапином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для сбора не менее 150 образцов капиллярной крови из пальца, венозной сыворотки и венозной крови K2EDTA требуется минимум 150 уникальных субъектов.
Подгруппе из не менее 75 человек потребуются два образца крови из пальца.
Субъекты, состоящие из мужчин и женщин в возрасте не менее 21 года и старше, которые соответствуют критериям включения/исключения протокола, как описано ниже.
Описание
Критерии включения:
Субъекты исследования должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Субъекты женского или мужского пола в возрасте 21 года и старше;
- Текущее лечение клозапином с документальным подтверждением диагностированного психического состояния, требующего лечения;
- Способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе;
- Способный понять и предоставить письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) до начала каких-либо конкретных процедур скрининга или исследования.
Критерий исключения:
- 1. Субъекты женского или мужского пола в возрасте до 21 года; 2. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола или дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым назначен клозапин
|
Тест MyCare Insite на клозапин представляет собой двухреагентную систему, предназначенную для оценки уровня антипсихотического препарата клозапина в крови пациента с использованием анализатора MyCare Insite, находящегося рядом с пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ проб — сравнение методов
Временное ограничение: Октябрь 2022 г.
|
Определите, дает ли тест MyCare Insite Clozapine Test результаты уровня крови, которые эквивалентны результатам, полученным с использованием набора MyCare Pyschiatry Assay Kit и LC-MS.
|
Октябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Christenson, University of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBI-CLZ-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .