클로자핀 요법 샘플 수집 - 방법 비교 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Saladax Biomedical, Inc.
클로자핀 요법을 받는 피험자로부터 모세혈관 핑거스틱 혈액, 정맥 혈청 및 정맥 K2EDTA 혈액 샘플 수집
방법 비교 연구는 클로자핀 치료를 받는 인간 피험자로부터 모세혈관 핑거혈액, 정맥혈청 및 정맥 K2EDTA 혈액 샘플을 수집하고 검증된 질량분석법, SBI에서 제조한 자동 면역분석 MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit 및 SBI에서 제조한 현장 진료 MyCare Insite Clozapine Test.
MyCare Insite Clozapine Test를 사용하여 얻은 클로자핀 측정값은 조사 목적으로만 사용되며 클로자핀 요법을 받는 환자 관리에 사용해서는 안 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모세혈관 핑거스틱 혈액, 정맥 혈청 및 정맥 K2EDTA 혈액 샘플을 각각 150개 이상 수집하려면 최소 150명의 고유한 피험자가 필요합니다.
최소 75명의 피험자의 하위 집합에는 두 개의 손가락채혈 혈액 샘플이 필요합니다.
하기에 기재된 바와 같은 프로토콜 포함/제외 기준을 충족하는 21세 이상의 남성 및 여성으로 구성된 피험자.
설명
포함 기준:
연구 피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 21세 이상의 여성 또는 남성 피험자;
- 치료를 필요로 하는 진단된 정신과적 상태에 대한 문서와 함께 클로자핀을 사용한 현재 치료;
- 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받아 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 21세 미만의 남녀 피험자 2. 프로토콜 요구 사항을 따르거나 서면 동의서를 제공할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로자핀 처방 환자
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MyCare Insite Clozapine 테스트는 MyCare Insite Analyser라는 환자 근처 장치를 사용하여 환자 혈액에서 항정신병 약물 클로자핀 수치를 평가하도록 설계된 2 시약 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 분석 - 방법 비교
기간: 2022년 10월
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MyCare Insite Clozapine Test가 MyCare 정신의학 분석 키트 및 LC-MS를 사용하여 얻은 결과와 동일한 혈중 농도 결과를 반환하는지 확인합니다.
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2022년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Christenson, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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