Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klozapinterapi provtagning - metodjämförelsestudie

16 maj 2023 uppdaterad av: Saladax Biomedical, Inc.

Samling av kapillärt blod, venöst serum och venöst K2EDTA-blodprov från försökspersoner som får klozapinterapi

Metodjämförelsestudien involverar insamling av kapillärt fingersticksblod, venöst serum och venöst K2EDTA-blodprov från människor som får klozapinbehandling och deras klozapinkoncentrationsmätning med hjälp av en validerad masspektrometrimetod, den automatiska immunanalysen MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit tillverkad av SBI, och vårdpunkt MyCare Insite Clozapine Test tillverkat av SBI. Klozapinmätningar som erhållits med MyCare Insite Clozapine Test är endast avsedda för undersökningsändamål och ska inte användas vid behandling av patienter som får klozapinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saladax Biomedical, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 150 unika försökspersoner krävs för insamling av minst 150 av vardera ett kapillärt fingersticksblod, venöst serum och venöst K2EDTA-blodprov. En undergrupp av minst 75 försökspersoner kommer att kräva två fingersticksblodprover. Försökspersoner som består av män och kvinnor, minst 21 år eller äldre, som uppfyller protokollets kriterier för inkludering/uteslutning enligt beskrivningen nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studieämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

    1. Kvinnliga eller manliga försökspersoner 21 år eller äldre;
    2. Nuvarande behandling med klozapin med dokumentation av diagnostiserat behandlingskrävande psykiatrisk tillstånd;
    3. Kan förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet;
    4. Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB) innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kvinnliga eller manliga försökspersoner under 21 år; 2. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav eller att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter ordinerade Clozapin
Enhet: MyCare Insite Clozapine Test
MyCare Insite Clozapine Test är ett 2-reagenssystem utformat för att utvärdera nivån av antipsykotiskt läkemedel clozapin i patientens blod med hjälp av enheten nära patienten MyCare Insite Analyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provanalys - Metodjämförelse
Tidsram: Oktober 2022
Bestäm om MyCare Insite Clozapine Test ger blodnivåresultat som är likvärdiga med resultat som erhållits med MyCare Pyschiatry Assay Kit och LC-MS
Oktober 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saladax Biomedical, Inc.

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
The Feinstein Institutes for Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Christenson, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBI-CLZ-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter ordinerade Clozapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera