Recolección de muestras de terapia con clozapina - Estudio de comparación de métodos
16 de mayo de 2023 actualizado por: Saladax Biomedical, Inc.
Recolección de muestras de sangre por punción capilar, suero venoso y sangre venosa con K2EDTA de sujetos que reciben terapia con clozapina
El estudio de comparación de métodos involucra la recolección de muestras de sangre por punción capilar en el dedo, suero venoso y sangre venosa con K2EDTA de sujetos humanos que reciben tratamiento con clozapina y la medición de su concentración de clozapina usando un método de espectrometría de masas validado, el inmunoensayo automatizado MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit fabricado por SBI, y el Prueba de clozapina MyCare Insite en el punto de atención fabricada por SBI.
Las mediciones de clozapina obtenidas mediante la prueba de clozapina MyCare Insite están destinadas únicamente a fines de investigación y no se deben utilizar en el tratamiento de pacientes que reciben terapia con clozapina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se requiere un mínimo de 150 sujetos únicos para la recolección de al menos 150 muestras de sangre capilar por punción digital, suero venoso y sangre venosa con EDTA K2.
Un subconjunto de al menos 75 sujetos requerirá dos muestras de sangre por punción digital.
Sujetos que consisten en hombres y mujeres, de al menos 21 años de edad, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo como se describe a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- Sujetos femeninos o masculinos de 21 años de edad o más;
- Tratamiento actual con clozapina con documentación de condición psiquiátrica diagnosticada que requiere tratamiento;
- Capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo;
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento específico de detección o estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos femeninos o masculinos menores de 21 años; 2. No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo o dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes a los que se les recetó clozapina
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La prueba de clozapina MyCare Insite es un sistema de 2 reactivos diseñado para evaluar el nivel del fármaco antipsicótico clozapina en la sangre de un paciente mediante el dispositivo cercano al paciente, el analizador MyCare Insite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de muestras - Comparación de métodos
Periodo de tiempo: Octubre, 2022
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Determinar si la prueba de clozapina MyCare Insite arroja resultados de nivel en sangre que son equivalentes a los resultados obtenidos con el kit de ensayo de psiquiatría MyCare y LC-MS
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Octubre, 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Christenson, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- SBI-CLZ-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .