Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin Therapy Prøveindsamling - metodesammenligningsundersøgelse

16. maj 2023 opdateret af: Saladax Biomedical, Inc.

Indsamling af blodprøver fra kapillært fingerstik, venøst ​​serum og venøs K2EDTA-blod fra forsøgspersoner, der modtager Clozapin-terapi

Metodesammenligningsundersøgelsen involverer indsamling af kapillært fingerstikblod, venøst ​​serum og venøs K2EDTA-blodprøver fra mennesker, der modtager clozapinbehandling og deres clozapinkoncentrationsmåling ved hjælp af en valideret massespektrometrimetode, det automatiserede immunoassay MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit fremstillet af SBI og point of care MyCare Insite Clozapine Test fremstillet af SBI. Clozapin-målinger opnået ved hjælp af MyCare Insite Clozapin Test er kun beregnet til undersøgelsesformål og må ikke anvendes til behandling af patienter, der får clozapin-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saladax Biomedical, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der kræves mindst 150 unikke forsøgspersoner til indsamling af mindst 150 af hver kapillær fingerstikblod, venøst ​​serum og venøs K2EDTA-blodprøver. En undergruppe på mindst 75 forsøgspersoner vil kræve to fingerstikblodprøver. Forsøgspersoner bestående af mænd og kvinder, mindst 21 år eller ældre, som opfylder protokollens inklusions-/eksklusionskriterier som beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiefag skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i studiet:

    1. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner 21 år eller ældre;
    2. Nuværende behandling med clozapin med dokumentation for diagnosticeret behandlingskrævende psykiatrisk tilstand;
    3. I stand til at forstå og overholde parametre som beskrevet i protokollen;
    4. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB) forud for påbegyndelsen af ​​enhver screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner under 21 år; 2. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav eller give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ordineret Clozapin
Enhed: MyCare Insite Clozapin Test
MyCare Insite Clozapine Test er et 2-reagenssystem designet til at evaluere niveauet af antipsykotisk lægemiddel clozapin i en patientblod ved hjælp af den nære patient-enhed, MyCare Insite Analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveanalyse - Metodesammenligning
Tidsramme: Oktober, 2022
Bestem, om MyCare Insite Clozapin-testen returnerer blodniveauresultater, der svarer til resultater opnået med MyCare Pyschiatry Assay Kit og LC-MS
Oktober, 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saladax Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
The Feinstein Institutes for Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Christenson, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBI-CLZ-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter ordineret Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner