Raccolta di campioni di terapia con clozapina - Studio comparativo dei metodi
16 maggio 2023 aggiornato da: Saladax Biomedical, Inc.
Prelievo di sangue capillare da polpastrello, siero venoso e campioni di sangue venoso K2EDTA da soggetti sottoposti a terapia con clozapina
Lo studio di confronto del metodo prevede la raccolta di campioni di sangue da polpastrello capillare, siero venoso e sangue venoso K2EDTA da soggetti umani sottoposti a trattamento con clozapina e la loro misurazione della concentrazione di clozapina utilizzando un metodo di spettrometria di massa convalidato, il test immunologico automatizzato MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit prodotto da SBI e il point of care MyCare Insite Clozapine Test prodotto da SBI.
Le misurazioni della clozapina ottenute utilizzando il test MyCare Insite Clozapine sono destinate esclusivamente a scopi sperimentali e non devono essere utilizzate nella gestione di pazienti in terapia con clozapina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono richiesti un minimo di 150 soggetti unici per la raccolta di almeno 150 campioni di sangue capillare prelevato dal polpastrello, siero venoso e sangue venoso K2EDTA.
Un sottogruppo di almeno 75 soggetti richiederà due campioni di sangue prelevati dal polpastrello.
Soggetti composti da maschi e femmine, di età pari o superiore a 21 anni, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del protocollo come descritto di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
- Soggetti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 21 anni;
- Trattamento in corso con clozapina con documentazione di condizione psichiatrica diagnosticata che richiede trattamento;
- Capace di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo;
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica di screening o studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Soggetti di sesso femminile o maschile di età inferiore a 21 anni; 2. Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo o a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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I pazienti hanno prescritto la clozapina
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Il test MyCare Insite Clozapine è un sistema a 2 reagenti progettato per valutare il livello del farmaco antipsicotico clozapina nel sangue di un paziente utilizzando il dispositivo vicino al paziente, l'analizzatore MyCare Insite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei campioni - Confronto tra metodi
Lasso di tempo: Ottobre 2022
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Determinare se il test MyCare Insite Clozapine restituisce risultati dei livelli ematici equivalenti ai risultati ottenuti utilizzando il kit MyCare Pyschiatry Assay e LC-MS
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Ottobre 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Christenson, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBI-CLZ-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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