このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

STジェネシアシステムによるトロンビン生成測定の中心間変動性の評価 (EVIGE)

2024年7月11日更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

トロンビン生成試験は、凝固促進因子と抗凝固因子の間のバランスの詳細な研究を可能にする凝固の研究のためのグローバルなテストです。長年にわたり、研究所で半自動化された手法で行われてきましたが、社内の試薬を使用することもあり、変動性が高く、多施設研究ができませんでした。最近、トロンビン生成の評価のための自動化されたデバイスが市場に出され (ST-Genesia)、技術のより良い標準化が可能になりました。トロンビン生成検査の定期的な位置付けに不可欠な多施設研究を可能にするために、検査が定期的に位置付けられる病状において、優先順位として、中心間変動性を評価する必要があります。

トロンビン生成 (TG) アッセイは、止血における長年の研究ツールです。それらは基礎研究と臨床研究の両方に使用されますが、実践を標準化する試みにもかかわらず、結果のばらつきにより、多数のテスト方法論が TG の大規模な採用を制限しています。

その分析性能を評価するためのいくつかの出版物がすでに存在しており、それによって、テストの自動化によってその民主化が許容できる性能に達することも実証されています。抗凝固薬または乳がん再発リスクの評価。

これらの事前結果の確認により、より大きなコホートでのさらなる臨床調査が可能になります。ただし、2 つのシステム間に互換性がないことは、ST Genesia に関する多施設研究を通じて結果をより正確にする必要があることを示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

多施設プロトコルの開発における予備ステップは、施設間の変動性が ST Genesia で許容可能であり、Calibrated Automated Thrombogram (CAT) よりもさらに許容可能であることを確認することです。結果の変動性は、分析的、分析前、および個人間の生物学的変動に起因する可能性があるため、実施する評価は分析的変動性のみに焦点を当て、したがって同じサンプルで実行されることに同意しました。、調査のスポンサーセンターで収集および準備され、さまざまな共同調査センターに凍結アリコートの形で配布されました。

この新しいデバイスのセンター間変動の評価は、満足のいくものであれば、多施設研究を提案することを可能にします。これらは、これらのさまざまな有望な臨床状況でトロンビン生成テストを日常的に位置づけるために不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Clermont-Ferrand、フランス
    - CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

クレルモンフェラン大学病院で治療を受ける患者

説明

包含基準:

主な患者、男性または女性
社会保障制度に加入
研究に参加するためのインフォームドコンセントを表明する能力
対照群：男性5名、経口避妊していない女性5名、経口避妊していて止血に関して明らかに健康な女性5名（血栓症の病歴または検査での重大な出血がない）
血友病グループ： - 5 人の血友病患者 A（治療済みまたは未治療）、予測可能な FVIII:C レベルが < 1% から 40% の間。
血友病 B 5 例（治療済みまたは未治療）、予測可能な FIX:C レベルが 1% から 40% 未満。
FV Leidenグループ：F5遺伝子のR506Q変異（いわゆる「Factor V Leiden」変異）についてヘテロ接合体またはホモ接合体であることが知られている5人の患者
肝硬変群: - Child-Pugh A患者5名
Child-Pugh Bの5人の患者
Child-Pugh Cの5人の患者
抗凝固群: - 少なくとも 1 か月間抗ビタミン K 療法を受けている 5 人の患者で、INR が 2 から 4 の間
アピキサバンを 1 週間以上服用している 5 人の患者
リバーロキサバンを 1 週間以上服用している 5 人の患者
ダビガトランを 1 週間以上服用している 5 人の患者
低分子量ヘパリンを 1 日以上服用している 5 人の患者

除外基準:

参加の拒否
保護措置（後見、保佐）または司法保護下にある患者
未成年の患者
中等度から末期の腎不全
-炎症状態/感染症症候群（体温> 38°Cおよび/または感染を示唆する臨床徴候）が証明されている研究者の裁量により、収集中または収集前の1週間
採取前週の輸血
妊娠中または授乳中の女性
エストロゲン・プロゲスチンによる避妊、当該対照群を除く
-抗凝固グループを除いて、1週間未満の抗凝固療法
対照群： -止血を妨げることが知られている薬物治療の存在
-止血を妨げることが知られている病状の存在腎不全または肝不全など
-静脈血栓塞栓症または診断された出血性疾患の病歴の存在
予測封入ヘモグロビン値 < 7g/L
血友病グループ： -抗FVIIIまたは抗FIX阻害剤の存在
エミシズマブによる治療
予測封入ヘモグロビン値 < 7g/L
FV Leiden グループ: -収集時の抗凝固療法の存在
予測されるベースラインヘモグロビン < 7g/L
抗凝固療法群： - 開業医によって決定されたように、抗凝固療法は安定していません
進行中の治療再開の存在
含有予測時のヘモグロビン < 9-10g/L
肝硬変群：予測封入ヘモグロビン値＜7g/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール介入なし。通常の診療の一環として提供される血液検査中に追加の血液量 (50 mL) を収集します。
血友病介入なし。通常の診療の一環として提供される血液検査中に追加の血液量 (50 mL) を収集します。
FV ライデン介入なし。通常の診療の一環として提供される血液検査中に追加の血液量 (50 mL) を収集します。
肝硬変介入なし。通常の診療の一環として提供される血液検査中に追加の血液量 (50 mL) を収集します。
抗凝固療法介入なし。通常の診療の一環として提供される血液検査中に追加の血液量 (50 mL) を収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
さまざまな種類の正常、低、または高凝固性のサンプルについて、ST Genesia でのトロンビン生成測定の中心間分析変動性を評価します。時間枠：収録時	STジェネシアでのトロンビン生成測定値の分析的変動性を、CATで観察されたものと比較して、患者の異なるグループで評価する	収録時

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
複数の試薬ロットを持つセンターについて、異なる試薬ロットに関連する ST Genesia のセンター間分析変動の評価。時間枠：収録時	絶対値でのトロンビン生成の測定	収録時
参照システムで同じサンプルで観察されたセンター間の分析的変動の比較、キャリブレーションされた自動トロンボグラム、このデバイスも装備されているセンター時間枠：収録時	CAT ジェネシアと ST ジェネシアのトロンビン生成測定値の違いを調べる	収録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Diagnostica Stago

捜査官

主任研究者：Aurélien LEBRETON、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物