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ST Genesia 시스템에 의한 트롬빈 생성 측정의 중심 간 변동성 평가 (EVIGE)

2023년 9월 12일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

트롬빈 생성 테스트는 응고 촉진 인자와 항응고 인자 사이의 균형에 대한 정밀한 연구를 가능하게 하는 응고 연구를 위한 글로벌 테스트입니다. 수년 동안 실험실에서 반자동 기술로 수행되었으며 때로는 사내 시약을 사용하여 가변성이 높고 다기관 연구를 허용하지 않았습니다. 최근 트롬빈 생성 평가를 위한 자동화 장치가 시장에 출시되어(ST-Genesia) 기술의 더 나은 표준화가 가능해졌습니다. 트롬빈 생성 테스트의 일상적인 포지셔닝에 필수적인 다기관 연구를 허용하기 위해서는 테스트가 일상적으로 배치되는 병리학에서 센터 간 가변성을 우선적으로 평가해야 합니다.

트롬빈 생성(TG) 분석은 지혈 분야에서 오랫동안 확립된 연구 도구입니다. 그것들은 기초 및 임상 연구 모두에 사용되지만, 다양한 테스트 방법론은 관행을 표준화하려는 시도에도 불구하고 결과의 가변성으로 인해 TG의 대규모 채택을 제한합니다.

분석 성능을 평가하기 위한 여러 간행물이 이미 존재하며, 따라서 테스트 자동화를 통해 허용 가능한 성능에 도달할 수 있는 민주화도 가능함을 입증합니다. 항응고제 또는 유방암 재발 위험 평가.

이러한 전방 결과의 확인으로 더 큰 코호트에서 추가 임상 조사가 가능합니다. 그러나 두 시스템 간의 호환성이 없다는 것은 ST Genesia에 대한 다기관 연구를 통해 결과가 더 견고해야 함을 나타냅니다.

연구 개요

상세 설명

다중 센터 프로토콜 개발의 예비 단계는 센터 간 가변성이 ST Genesia에서 허용되며 Calibrated Automated Thrombogram(CAT)에서보다 훨씬 더 허용되는지 확인하는 것입니다. 결과의 변동성은 분석적, 분석 전 및 개인 간 생물학적 변동성에 기인할 수 있기 때문에 우리가 수행할 평가는 분석적 변동성에만 초점을 맞추고 따라서 동일한 샘플에서 수행될 것이라는 데 동의했습니다. , 연구 후원 센터에서 수집 및 준비하고 다른 공동 조사 센터에 냉동 부분 표본 형태로 배포합니다.

이 새로운 장치의 이러한 센터 간 가변성에 대한 평가는 만족스러운 경우 다기관 연구를 제안할 수 있게 합니다. 이들은 이러한 다양한 유망한 임상 상황에서 일상적인 트롬빈 생성 테스트를 배치하기 위해 필수적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • Chu Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
        • 수석 연구원:
          • Aurélien LEBRETON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Clermont-Ferrand 대학 병원에서 치료를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 주요 환자, 남성 또는 여성
  • 사회보장제도에 소속
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 표현할 수 있는 능력
  • 대조군: 남성 5명, 경구 피임약을 사용하지 않은 여성 5명, 경구 피임약을 사용하고 지혈에 있어 외관상으로 건강한 여성 5명(검사상 혈전증 병력이나 유의한 출혈 없음)
  • 혈우병 그룹: - < 1%와 40% 사이의 예측 가능한 FVIII:C 수준을 갖는 5명의 혈우병 A(치료 또는 미치료).
  • 5 혈우병 B(치료 여부), 예측 가능한 FIX:C 수준이 1% 미만에서 40% 사이입니다.
  • FV Leiden군: F5 유전자의 R506Q 돌연변이(소위 "Factor V Leiden" 돌연변이)에 대해 이형접합 또는 동형접합으로 알려진 환자 5명
  • 간경변증군: - Child-Pugh A 환자 5명
  • Child-Pugh B 환자 5명
  • Child-Pugh C 환자 5명
  • 항응고 그룹: - INR이 2~4인 최소 1개월 동안 항비타민 K 요법을 받는 환자 5명
  • 최소 1주일 동안 아픽사반을 복용 중인 5명의 환자
  • 최소 1주일 동안 리바록사반을 복용한 환자 5명
  • 최소 1주일 동안 dabigatran을 복용 중인 5명의 환자
  • 최소 1일 동안 저분자량 헤파린을 투여받은 5명의 환자

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 보호조치(후견인, 관리인) 또는 사법적 보호를 받고 있는 환자
  • 경미한 환자
  • 중등도에서 말기 신부전
  • 조사자의 재량에 따라 수집 중 또는 수집 전 주에 입증된 염증 상태/감염성 증후군(체온 > 38°C 및/또는 감염을 암시하는 임상 징후)
  • 수집 전 주에 수혈
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 해당 대조군을 제외한 에스트로겐-프로게스틴에 의한 피임
  • 항응고제군을 제외하고 1주 미만의 항응고제
  • 대조군: - 지혈을 방해하는 것으로 알려진 약물 치료의 존재
  • 신부전 또는 간부전과 같은 지혈을 방해하는 것으로 알려진 병리의 존재
  • 정맥 혈전 색전성 질환의 병력 또는 진단된 출혈성 질환의 존재
  • 예상 포함 헤모글로빈 수준 < 7g/L
  • 혈우병 그룹: - 항 FVIII 또는 항 FIX 억제제의 존재
  • 에미시주맙으로 치료
  • 예상 포함 헤모글로빈 수준 < 7g/L
  • FV Leiden 그룹: - 수집 당시 항응고제 요법의 존재
  • 예측 기준선 헤모글로빈 < 7g/L
  • 항응고 그룹: - 의사가 결정한 대로 항응고 요법이 안정화되지 않음
  • 진행 중인 치료 재개의 존재
  • 예상 포함 시 헤모글로빈 < 9-10g/L
  • 간경변증 그룹: 예상 포함 헤모글로빈 수준 < 7g/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
제어
개입하지 않습니다. 일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
혈우병
개입하지 않습니다. 일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
FV 라이덴
개입하지 않습니다. 일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
경화증
개입하지 않습니다. 일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
항응고제
개입하지 않습니다. 일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 유형의 표준, 저응고 또는 과응고 샘플에서 ST Genesia의 트롬빈 생성 측정의 센터 간 분석 변동성을 평가합니다.
기간: 포함 당시
서로 다른 환자 그룹에서 CAT에서 관찰된 것과 비교하여 ST Genesia에서 트롬빈 생성 측정의 분석적 변동성 평가
포함 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 시약 로트가 있는 센터의 경우 다양한 시약 로트와 관련된 ST Genesia의 센터 간 분석 변동성 평가.
기간: 포함 당시
절대값으로 트롬빈 생성 측정
포함 당시
이 장치가 장착된 센터의 경우 참조 시스템인 Calibrated Automated Thrombogram에서 동일한 샘플에서 관찰된 센터 간의 분석 변동성을 비교합니다.
기간: 포함 당시
CAT 및 ST genesia에 대한 트롬빈 생성 측정 간의 차이점 조사
포함 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Aurélien Lebreton, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RNI 2021 LEBRETON 3 (EVIGE)
  • 2021-A01971-40 (기타 식별자: 2021-A01971-40)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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