- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05422157
ST Genesia 시스템에 의한 트롬빈 생성 측정의 중심 간 변동성 평가 (EVIGE)
트롬빈 생성 테스트는 응고 촉진 인자와 항응고 인자 사이의 균형에 대한 정밀한 연구를 가능하게 하는 응고 연구를 위한 글로벌 테스트입니다. 수년 동안 실험실에서 반자동 기술로 수행되었으며 때로는 사내 시약을 사용하여 가변성이 높고 다기관 연구를 허용하지 않았습니다. 최근 트롬빈 생성 평가를 위한 자동화 장치가 시장에 출시되어(ST-Genesia) 기술의 더 나은 표준화가 가능해졌습니다. 트롬빈 생성 테스트의 일상적인 포지셔닝에 필수적인 다기관 연구를 허용하기 위해서는 테스트가 일상적으로 배치되는 병리학에서 센터 간 가변성을 우선적으로 평가해야 합니다.
트롬빈 생성(TG) 분석은 지혈 분야에서 오랫동안 확립된 연구 도구입니다. 그것들은 기초 및 임상 연구 모두에 사용되지만, 다양한 테스트 방법론은 관행을 표준화하려는 시도에도 불구하고 결과의 가변성으로 인해 TG의 대규모 채택을 제한합니다.
분석 성능을 평가하기 위한 여러 간행물이 이미 존재하며, 따라서 테스트 자동화를 통해 허용 가능한 성능에 도달할 수 있는 민주화도 가능함을 입증합니다. 항응고제 또는 유방암 재발 위험 평가.
이러한 전방 결과의 확인으로 더 큰 코호트에서 추가 임상 조사가 가능합니다. 그러나 두 시스템 간의 호환성이 없다는 것은 ST Genesia에 대한 다기관 연구를 통해 결과가 더 견고해야 함을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터 프로토콜 개발의 예비 단계는 센터 간 가변성이 ST Genesia에서 허용되며 Calibrated Automated Thrombogram(CAT)에서보다 훨씬 더 허용되는지 확인하는 것입니다. 결과의 변동성은 분석적, 분석 전 및 개인 간 생물학적 변동성에 기인할 수 있기 때문에 우리가 수행할 평가는 분석적 변동성에만 초점을 맞추고 따라서 동일한 샘플에서 수행될 것이라는 데 동의했습니다. , 연구 후원 센터에서 수집 및 준비하고 다른 공동 조사 센터에 냉동 부분 표본 형태로 배포합니다.
이 새로운 장치의 이러한 센터 간 가변성에 대한 평가는 만족스러운 경우 다기관 연구를 제안할 수 있게 합니다. 이들은 이러한 다양한 유망한 임상 상황에서 일상적인 트롬빈 생성 테스트를 배치하기 위해 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
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수석 연구원:
- Aurélien LEBRETON
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주요 환자, 남성 또는 여성
- 사회보장제도에 소속
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 표현할 수 있는 능력
- 대조군: 남성 5명, 경구 피임약을 사용하지 않은 여성 5명, 경구 피임약을 사용하고 지혈에 있어 외관상으로 건강한 여성 5명(검사상 혈전증 병력이나 유의한 출혈 없음)
- 혈우병 그룹: - < 1%와 40% 사이의 예측 가능한 FVIII:C 수준을 갖는 5명의 혈우병 A(치료 또는 미치료).
- 5 혈우병 B(치료 여부), 예측 가능한 FIX:C 수준이 1% 미만에서 40% 사이입니다.
- FV Leiden군: F5 유전자의 R506Q 돌연변이(소위 "Factor V Leiden" 돌연변이)에 대해 이형접합 또는 동형접합으로 알려진 환자 5명
- 간경변증군: - Child-Pugh A 환자 5명
- Child-Pugh B 환자 5명
- Child-Pugh C 환자 5명
- 항응고 그룹: - INR이 2~4인 최소 1개월 동안 항비타민 K 요법을 받는 환자 5명
- 최소 1주일 동안 아픽사반을 복용 중인 5명의 환자
- 최소 1주일 동안 리바록사반을 복용한 환자 5명
- 최소 1주일 동안 dabigatran을 복용 중인 5명의 환자
- 최소 1일 동안 저분자량 헤파린을 투여받은 5명의 환자
제외 기준:
- 참여 거부
- 보호조치(후견인, 관리인) 또는 사법적 보호를 받고 있는 환자
- 경미한 환자
- 중등도에서 말기 신부전
- 조사자의 재량에 따라 수집 중 또는 수집 전 주에 입증된 염증 상태/감염성 증후군(체온 > 38°C 및/또는 감염을 암시하는 임상 징후)
- 수집 전 주에 수혈
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 해당 대조군을 제외한 에스트로겐-프로게스틴에 의한 피임
- 항응고제군을 제외하고 1주 미만의 항응고제
- 대조군: - 지혈을 방해하는 것으로 알려진 약물 치료의 존재
- 신부전 또는 간부전과 같은 지혈을 방해하는 것으로 알려진 병리의 존재
- 정맥 혈전 색전성 질환의 병력 또는 진단된 출혈성 질환의 존재
- 예상 포함 헤모글로빈 수준 < 7g/L
- 혈우병 그룹: - 항 FVIII 또는 항 FIX 억제제의 존재
- 에미시주맙으로 치료
- 예상 포함 헤모글로빈 수준 < 7g/L
- FV Leiden 그룹: - 수집 당시 항응고제 요법의 존재
- 예측 기준선 헤모글로빈 < 7g/L
- 항응고 그룹: - 의사가 결정한 대로 항응고 요법이 안정화되지 않음
- 진행 중인 치료 재개의 존재
- 예상 포함 시 헤모글로빈 < 9-10g/L
- 간경변증 그룹: 예상 포함 헤모글로빈 수준 < 7g/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
개입하지 않습니다.
일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
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혈우병
개입하지 않습니다.
일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
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FV 라이덴
개입하지 않습니다.
일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
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경화증
개입하지 않습니다.
일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
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항응고제
개입하지 않습니다.
일반적인 의료 서비스의 일환으로 제공되는 혈액 검사 중 추가 혈액량(50mL) 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 유형의 표준, 저응고 또는 과응고 샘플에서 ST Genesia의 트롬빈 생성 측정의 센터 간 분석 변동성을 평가합니다.
기간: 포함 당시
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서로 다른 환자 그룹에서 CAT에서 관찰된 것과 비교하여 ST Genesia에서 트롬빈 생성 측정의 분석적 변동성 평가
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포함 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 시약 로트가 있는 센터의 경우 다양한 시약 로트와 관련된 ST Genesia의 센터 간 분석 변동성 평가.
기간: 포함 당시
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절대값으로 트롬빈 생성 측정
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포함 당시
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이 장치가 장착된 센터의 경우 참조 시스템인 Calibrated Automated Thrombogram에서 동일한 샘플에서 관찰된 센터 간의 분석 변동성을 비교합니다.
기간: 포함 당시
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CAT 및 ST genesia에 대한 트롬빈 생성 측정 간의 차이점 조사
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포함 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélien Lebreton, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perrin J, Depasse F, Lecompte T; French-speaking CAT group and under the aegis of GEHT; French-speaking CAT group (all in France unless otherwise stated):; French-speaking CAT group all in France unless otherwise stated. Large external quality assessment survey on thrombin generation with CAT: further evidence for the usefulness of normalisation with an external reference plasma. Thromb Res. 2015 Jul;136(1):125-30. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.015. Epub 2014 Dec 24.
- Baglin T. The measurement and application of thrombin generation. Br J Haematol. 2005 Sep;130(5):653-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05612.x.
- Hemker HC. Recollections on thrombin generation. J Thromb Haemost. 2008 Feb;6(2):219-26. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02864.x. Epub 2007 Dec 10.
- de Laat-Kremers RMW, Ninivaggi M, Devreese KMJ, de Laat B. Towards standardization of thrombin generation assays: Inventory of thrombin generation methods based on results of an International Society of Thrombosis and Haemostasis Scientific Standardization Committee survey. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):1893-1899. doi: 10.1111/jth.14863. Epub 2020 Jun 3.
- Dargaud Y, Wolberg AS, Luddington R, Regnault V, Spronk H, Baglin T, Lecompte T, Ten Cate H, Negrier C. Evaluation of a standardized protocol for thrombin generation measurement using the calibrated automated thrombogram: an international multicentre study. Thromb Res. 2012 Dec;130(6):929-34. doi: 10.1016/j.thromres.2012.07.017. Epub 2012 Aug 19.
- Calzavarini S, Brodard J, Quarroz C, Maire L, Nutzi R, Jankovic J, Rotondo LC, Giabbani E, Fiedler GM, Nagler M, Angelillo-Scherrer A. Thrombin generation measurement using the ST Genesia Thrombin Generation System in a cohort of healthy adults: Normal values and variability. Res Pract Thromb Haemost. 2019 Jul 18;3(4):758-768. doi: 10.1002/rth2.12238. eCollection 2019 Oct.
- Douxfils J, Morimont L, Bouvy C, de Saint-Hubert M, Devalet B, Devroye C, Dincq AS, Dogne JM, Guldenpfennig M, Baudar J, Larock AS, Lessire S, Mullier F. Assessment of the analytical performances and sample stability on ST Genesia system using the STG-DrugScreen application. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1273-1287. doi: 10.1111/jth.14470. Epub 2019 May 31.
- Foulon-Pinto G, Jourdi G, Perrin J, Abdoul J, Paris G, Gouin-Thibault I, Curis E, Lecompte T, Siguret V. Study of thrombin generation with St Genesia to evaluate xaban pharmacodynamics: Analytical performances over 18 months. Int J Lab Hematol. 2021 Aug;43(4):821-830. doi: 10.1111/ijlh.13443. Epub 2020 Dec 28.
- Mori F, Genuardo C, Nannizzi S, Farina C. Intra- and interassay variations of two thrombin generation methods. Int J Lab Hematol. 2021 Aug;43(4):O218-O220. doi: 10.1111/ijlh.13524. Epub 2021 Mar 24. No abstract available.
- Metze M, Pfrepper C, Kloter T, Stobe S, Siegemund R, Siegemund T, Edel E, Laufs U, Petros S. Inhibition of thrombin generation 12 hours after intake of direct oral anticoagulants. Res Pract Thromb Haemost. 2020 Apr 23;4(4):610-618. doi: 10.1002/rth2.12332. eCollection 2020 May.
- Gomez-Rosas P, Pesenti M, Verzeroli C, Giaccherini C, Russo L, Sarmiento R, Masci G, Celio L, Minelli M, Gamba S, Tartari CJ, Tondini C, Giuliani F, Petrelli F, D'Alessio A, Gasparini G, Labianca R, Santoro A, De Braud F, Marchetti M, Falanga A; HYPERCAN Investigators. Validation of the Role of Thrombin Generation Potential by a Fully Automated System in the Identification of Breast Cancer Patients at High Risk of Disease Recurrence. TH Open. 2021 Feb 10;5(1):e56-e65. doi: 10.1055/s-0040-1722609. eCollection 2021 Jan.
- Talon L, Sinegre T, Lecompte T, Pereira B, Massoulie S, Abergel A, Lebreton A. Hypercoagulability (thrombin generation) in patients with cirrhosis is detected with ST-Genesia. J Thromb Haemost. 2020 Sep;18(9):2177-2190. doi: 10.1111/jth.14963. Epub 2020 Jul 23.
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