ST Genesia 系统凝血酶生成测量的中心间变异性评估 (EVIGE)
凝血酶生成试验是一项用于凝血研究的综合试验,可以精细研究促凝血因子和抗凝血因子之间的平衡。 多年来,它一直在实验室中通过半自动化技术进行,有时使用内部试剂,这导致高度可变性并且不允许进行多中心研究。 最近,一种用于评估凝血酶生成的自动化设备已投放市场 (ST-Genesia),从而可以更好地对该技术进行标准化。 为了允许进行多中心研究,这对于凝血酶生成测试的常规定位至关重要,必须优先评估中心间变异性,作为测试常规定位的病理学。
凝血酶生成 (TG) 检测是久经考验的止血研究工具。 它们用于基础研究和临床研究,但尽管尝试标准化实践,但由于结果的可变性,多种测试方法限制了 TG 的广泛采用。
已经存在一些评估其分析性能的出版物,从而证明测试自动化也允许其民主化达到可接受的性能它还可以在各种适应症中评估设备,例如直接口服效果的评估抗凝剂或评估乳腺癌复发的风险。
这些前期结果的确认允许在更大的队列中进行进一步的临床研究。 然而,这两个系统之间缺乏互换性表明,需要通过对 ST Genesia 的多中心研究来获得更可靠的结果。
研究概览
地位
详细说明
开发多中心方案的第一步是确认中心间变异性在 ST Genesia 上是可以接受的,甚至比在校准自动血栓图 (CAT) 上更容易接受。 由于结果的变异性可归因于分析、分析前和个体间的生物变异性,因此一致认为我们将进行的评估将仅关注分析变异性,因此将对相同的样本进行评估, 在研究的赞助中心收集和准备, 并以冷冻等分试样的形式分发到不同的联合调查中心。
对这种新设备的这种中心间变异性的评估,如果令人满意,将允许提出多中心研究。 这些对于在这些各种有希望的临床环境中将凝血酶生成测试置于常规中是必不可少的。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lise Laclautre
- 电话号码:334.73.754.963
- 邮箱:promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Chu Clermont-Ferrand
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接触:
- Lise Laclautre
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首席研究员:
- Aurélien LEBRETON
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 主要患者,男性或女性
- 加入社会保障体系
- 能够表达知情同意参与研究
- 对照组:5 名男性、5 名未服用口服避孕药的女性、5 名服用口服避孕药的女性,在止血方面明显健康(检查时无血栓形成史或明显出血)
- 血友病组: - 5 名血友病患者 A(治疗或未治疗),可预测的 FVIII:C 水平在 < 1% 和 40% 之间。
- 5 名血友病患者 B(治疗或未治疗),可预测的 FIX:C 水平在 < 1% 和 40% 之间。
- FV Leiden 组:5 名已知为 F5 基因 R506Q 突变(所谓的“Factor V Leiden”突变)杂合或纯合的患者
- 肝硬化组:- 5 名 Child-Pugh A 患者
- 5 名 Child-Pugh B 患者
- 5 名 Child-Pugh C 患者
- 抗凝组:- 5 名患者接受抗维生素 K 治疗至少 1 个月,INR 在 2 到 4 之间
- 5 名患者服用阿哌沙班至少 1 周
- 5 名患者服用利伐沙班至少 1 周
- 5 名患者服用达比加群至少 1 周
- 5 名患者使用低分子肝素至少 1 天
排除标准:
- 拒绝参加
- 处于保护措施(监护、监护)或司法保护下的患者
- 未成年患者
- 中度至终末期肾功能衰竭
- 经证实的炎症状态/感染综合征(体温 > 38°C 和/或提示感染的临床体征)在收集期间或收集前一周内,由研究者酌情决定
- 采集前一周输血
- 孕妇或哺乳期妇女
- 雌孕激素避孕,相关对照组除外
- 抗凝时间少于1周,抗凝组除外
- 对照组: - 存在已知会干扰止血的药物治疗
- 存在已知会干扰止血的病理,例如肾功能不全或肝功能不全
- 存在静脉血栓栓塞性疾病病史或诊断为出血性疾病
- 预计包涵体血红蛋白水平 < 7g/L
- 血友病群体: - 存在抗 FVIII 或抗 FIX 抑制剂
- 用emicizumab治疗
- 预计包涵体血红蛋白水平 < 7g/L
- FV Leiden 组: - 采集时存在抗凝治疗
- 预测基线血红蛋白 < 7g/L
- 抗凝组: - 医生确定抗凝治疗不稳定
- 存在正在进行的治疗重新启动
- 预计纳入时的血红蛋白 < 9-10g/L
- 肝硬化组:预计包涵体血红蛋白水平<7g/L
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制
没有干预。
作为常规医疗保健的一部分,在提供的血液测试期间收集额外的血量(50 毫升)。
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血友病
没有干预。
作为常规医疗保健的一部分,在提供的血液测试期间收集额外的血量(50 毫升)。
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FV莱顿
没有干预。
作为常规医疗保健的一部分,在提供的血液测试期间收集额外的血量(50 毫升)。
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肝硬化
没有干预。
作为常规医疗保健的一部分,在提供的血液测试期间收集额外的血量(50 毫升)。
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抗凝
没有干预。
作为常规医疗保健的一部分,在提供的血液测试期间收集额外的血量(50 毫升)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ST Genesia 上不同类型的正常、低凝血或高凝血样本的凝血酶生成测量的中心间分析变异性。
大体时间:在加入的时候
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与在 CAT 上观察到的相比,评估不同患者组在 ST Genesia 上凝血酶生成测量的分析变异性
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在加入的时候
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于具有多个试剂批次的中心,评估与不同试剂批次相关的 ST Genesia 的中心间分析变异性。
大体时间:在加入的时候
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凝血酶生成的绝对值测量
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在加入的时候
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比较在参考系统上观察到的相同样本的中心之间的分析变异性,校准自动血栓图,对于也配备该设备的中心
大体时间:在加入的时候
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研究 CAT 和 ST genesia 凝血酶生成测量之间的差异
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在加入的时候
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aurélien Lebreton、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
一般刊物
- Perrin J, Depasse F, Lecompte T; French-speaking CAT group and under the aegis of GEHT; French-speaking CAT group (all in France unless otherwise stated):; French-speaking CAT group all in France unless otherwise stated. Large external quality assessment survey on thrombin generation with CAT: further evidence for the usefulness of normalisation with an external reference plasma. Thromb Res. 2015 Jul;136(1):125-30. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.015. Epub 2014 Dec 24.
- Baglin T. The measurement and application of thrombin generation. Br J Haematol. 2005 Sep;130(5):653-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05612.x.
- Hemker HC. Recollections on thrombin generation. J Thromb Haemost. 2008 Feb;6(2):219-26. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02864.x. Epub 2007 Dec 10.
- de Laat-Kremers RMW, Ninivaggi M, Devreese KMJ, de Laat B. Towards standardization of thrombin generation assays: Inventory of thrombin generation methods based on results of an International Society of Thrombosis and Haemostasis Scientific Standardization Committee survey. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):1893-1899. doi: 10.1111/jth.14863. Epub 2020 Jun 3.
- Dargaud Y, Wolberg AS, Luddington R, Regnault V, Spronk H, Baglin T, Lecompte T, Ten Cate H, Negrier C. Evaluation of a standardized protocol for thrombin generation measurement using the calibrated automated thrombogram: an international multicentre study. Thromb Res. 2012 Dec;130(6):929-34. doi: 10.1016/j.thromres.2012.07.017. Epub 2012 Aug 19.
- Calzavarini S, Brodard J, Quarroz C, Maire L, Nutzi R, Jankovic J, Rotondo LC, Giabbani E, Fiedler GM, Nagler M, Angelillo-Scherrer A. Thrombin generation measurement using the ST Genesia Thrombin Generation System in a cohort of healthy adults: Normal values and variability. Res Pract Thromb Haemost. 2019 Jul 18;3(4):758-768. doi: 10.1002/rth2.12238. eCollection 2019 Oct.
- Douxfils J, Morimont L, Bouvy C, de Saint-Hubert M, Devalet B, Devroye C, Dincq AS, Dogne JM, Guldenpfennig M, Baudar J, Larock AS, Lessire S, Mullier F. Assessment of the analytical performances and sample stability on ST Genesia system using the STG-DrugScreen application. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1273-1287. doi: 10.1111/jth.14470. Epub 2019 May 31.
- Foulon-Pinto G, Jourdi G, Perrin J, Abdoul J, Paris G, Gouin-Thibault I, Curis E, Lecompte T, Siguret V. Study of thrombin generation with St Genesia to evaluate xaban pharmacodynamics: Analytical performances over 18 months. Int J Lab Hematol. 2021 Aug;43(4):821-830. doi: 10.1111/ijlh.13443. Epub 2020 Dec 28.
- Mori F, Genuardo C, Nannizzi S, Farina C. Intra- and interassay variations of two thrombin generation methods. Int J Lab Hematol. 2021 Aug;43(4):O218-O220. doi: 10.1111/ijlh.13524. Epub 2021 Mar 24. No abstract available.
- Metze M, Pfrepper C, Kloter T, Stobe S, Siegemund R, Siegemund T, Edel E, Laufs U, Petros S. Inhibition of thrombin generation 12 hours after intake of direct oral anticoagulants. Res Pract Thromb Haemost. 2020 Apr 23;4(4):610-618. doi: 10.1002/rth2.12332. eCollection 2020 May.
- Gomez-Rosas P, Pesenti M, Verzeroli C, Giaccherini C, Russo L, Sarmiento R, Masci G, Celio L, Minelli M, Gamba S, Tartari CJ, Tondini C, Giuliani F, Petrelli F, D'Alessio A, Gasparini G, Labianca R, Santoro A, De Braud F, Marchetti M, Falanga A; HYPERCAN Investigators. Validation of the Role of Thrombin Generation Potential by a Fully Automated System in the Identification of Breast Cancer Patients at High Risk of Disease Recurrence. TH Open. 2021 Feb 10;5(1):e56-e65. doi: 10.1055/s-0040-1722609. eCollection 2021 Jan.
- Talon L, Sinegre T, Lecompte T, Pereira B, Massoulie S, Abergel A, Lebreton A. Hypercoagulability (thrombin generation) in patients with cirrhosis is detected with ST-Genesia. J Thromb Haemost. 2020 Sep;18(9):2177-2190. doi: 10.1111/jth.14963. Epub 2020 Jul 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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