Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка межцентровой вариабельности измерения образования тромбина с помощью системы ST Genesia (EVIGE)

11 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Тест образования тромбина является глобальным тестом для изучения коагуляции, который позволяет точно изучить баланс между прокоагулянтными и антикоагулянтными факторами. В течение многих лет его выполняли в лабораториях полуавтоматическими методами, иногда с использованием реагентов собственного производства, что приводило к высокой вариабельности и не позволяло проводить многоцентровые исследования. Недавно на рынок было выпущено автоматизированное устройство для оценки образования тромбина (ST-Genesia), что позволило лучше стандартизировать метод. Для проведения многоцентровых исследований, которые необходимы для рутинного позиционирования теста на генерацию тромбина, межцентровая вариабельность должна оцениваться в приоритетном порядке при патологиях, для которых тест рутинно назначается.

Анализы генерации тромбина (ТГ) являются давно установленными инструментами исследования гемостаза. Они используются как для фундаментальных, так и для клинических исследований, но множество методологий тестирования ограничивает широкое внедрение ТГ из-за изменчивости результатов, несмотря на попытки стандартизировать практику.

Уже существует несколько публикаций, в которых оцениваются его аналитические характеристики и тем самым демонстрируется, что автоматизация испытаний также позволяет демократизировать его для достижения приемлемых характеристик. Она также позволяет оценивать устройство по различным показаниям, таким как, например, оценка эффекта прямого перорального применения. антикоагулянты или оценка риска рецидива рака молочной железы.

Подтверждение этих передних результатов позволяет проводить дальнейшие клинические исследования в более крупных когортах. Однако отсутствие взаимозаменяемости между двумя системами указывает на то, что результаты должны быть более надежными благодаря многоцентровым исследованиям ST Genesia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предварительным шагом в разработке многоцентровых протоколов является подтверждение того, что межцентровая вариабельность приемлема на ST Genesia и даже более приемлема, чем на калиброванной автоматизированной тромбограмме (CAT). Поскольку изменчивость результатов можно отнести к аналитической, преаналитической и межиндивидуальной биологической изменчивости, было решено, что оценка, которую мы будем проводить, будет сосредоточена только на аналитической изменчивости и, следовательно, будет проводиться на одних и тех же образцах. , собранные и подготовленные в центре, спонсирующем исследование, и распределенные в виде замороженных аликвот по различным исследовательским центрам.

Оценка этой межцентровой изменчивости этого нового устройства позволит, если она будет удовлетворительной, предложить многоцентровые исследования. Это необходимо для того, чтобы сделать тест образования тромбина рутинным в этих различных многообещающих клинических контекстах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Clermont-Ferrand, Франция
    - CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентка проходит лечение в университетской больнице Клермон-Ферран

Описание

Критерии включения:

Основной пациент, мужчина или женщина
Принадлежность к системе социального обеспечения
В состоянии выразить информированное согласие на участие в исследовании
Контрольная группа: 5 мужчин, 5 женщин без оральной контрацепции, 5 женщин с оральной контрацепцией и практически здоровые в отношении гемостаза (отсутствие тромбоза в анамнезе или значительного кровотечения при осмотре)
Группы гемофилии: - 5 больных гемофилией А (леченных или нелеченых) с предсказуемыми уровнями FVIII:C от < 1% до 40%.
5 больных гемофилией B (леченных или нелеченых) с предсказуемыми уровнями FIX:C от <1% до 40%.
Группа FV Leiden: 5 пациентов, о которых известно, что они гетерозиготны или гомозиготны по мутации R506Q гена F5 (так называемая мутация «фактор V Leiden»).
Группа цирроза: - 5 пациентов с болезнью Чайлд-Пью А
5 пациентов с Чайлд-Пью B
5 пациентов с болезнью Чайлд-Пью C
Группа антикоагулянтов: - 5 пациентов, получающих терапию антивитамином К в течение не менее 1 месяца, с МНО от 2 до 4.
5 пациентов на апиксабане не менее 1 недели
5 пациентов, получавших ривароксабан не менее 1 недели
5 пациентов, получавших дабигатран не менее 1 недели
5 пациентов на низкомолекулярном гепарине не менее 1 дня

Критерий исключения:

Отказ от участия
Пациент, находящийся под мерами защиты (опека, попечительство) или под судебной защитой
Маленькие пациенты
Почечная недостаточность от умеренной до терминальной стадии
Подтвержденное воспалительное состояние/инфекционный синдром (температура тела > 38°C и/или клинические признаки, указывающие на инфекцию) во время или за неделю до сбора, на усмотрение исследователя
Переливание за неделю до забора
Беременная или кормящая женщина
Контрацепция эстроген-прогестин, за исключением соответствующей контрольной группы
Антикоагулянтная терапия менее одной недели, за исключением группы антикоагулянтной терапии
Контрольная группа: - Наличие медикаментозного лечения, которое, как известно, влияет на гемостаз.
Наличие патологии, препятствующей гемостазу, такой как почечная или печеночная недостаточность.
Наличие в анамнезе венозной тромбоэмболии или диагностированной геморрагической болезни
Прогнозируемый уровень гемоглобина включения < 7 г/л
Гемофильные группы: - Наличие ингибиторов анти-FVIII или анти-FIX
Лечение эмицизумабом
Прогнозируемый уровень гемоглобина включения < 7 г/л
Группа FV Leiden: - Наличие антикоагулянтной терапии на момент сбора
Прогнозируемый базовый уровень гемоглобина < 7 г/л
Группа антикоагулянтов: - Антикоагулянтная терапия не стабилизировалась по определению практикующего врача.
Наличие терапевтического перезапуска в процессе
Гемоглобин при прогнозируемом включении <9-10 г/л
Группа цирроза: прогнозируемый уровень гемоглобина включения <7 г/л

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль Без вмешательства. Сбор дополнительного объема крови (50 мл) во время анализов крови предоставляется в рамках обычной медицинской помощи.
Гемофилия Без вмешательства. Сбор дополнительного объема крови (50 мл) во время анализов крови предоставляется в рамках обычной медицинской помощи.
ФВ Лейден Без вмешательства. Сбор дополнительного объема крови (50 мл) во время анализов крови предоставляется в рамках обычной медицинской помощи.
Цирроз печени Без вмешательства. Сбор дополнительного объема крови (50 мл) во время анализов крови предоставляется в рамках обычной медицинской помощи.
Антикоагуляция Без вмешательства. Сбор дополнительного объема крови (50 мл) во время анализов крови предоставляется в рамках обычной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените межцентровую аналитическую вариабельность измерения образования тромбина на ST Genesia, на различных типах образцов с нормо-, гипо- или гиперкоагуляцией. Временное ограничение: на момент включения	Оценка аналитической вариабельности измерения образования тромбина на ST Genesia по сравнению с наблюдаемой на CAT в разных группах пациентов	на момент включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка межцентровой аналитической изменчивости на ST Genesia, связанной с различными партиями реагентов, для центров с несколькими партиями реагентов. Временное ограничение: на момент включения	Мера образования тромбина в абсолютном значении	на момент включения
Сравнение аналитической изменчивости между центрами, наблюдаемыми на одних и тех же образцах в эталонной системе, калиброванной автоматической тромбограмме, для центров, также оснащенных этим устройством. Временное ограничение: на момент включения	Изучить различия между измерениями образования тромбина на CAT и ST генезии.	на момент включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Diagnostica Stago

Следователи

Главный следователь: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества