Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intercentervariabiliteten av mätningen av trombingenerering av ST Genesia-systemet (EVIGE)

11 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trombingenereringstestet är ett globalt test för studiet av koagulation som möjliggör en fin studie av balansen mellan prokoagulerande och antikoagulerande faktorer. Under många år har det utförts i laboratorier med halvautomatiska tekniker, ibland med användning av interna reagenser, vilket ledde till en stor variation och inte möjliggjorde multicenterstudier. Nyligen har en automatiserad anordning för utvärdering av trombingenerering släppts ut på marknaden (ST-Genesia), vilket möjliggör en bättre standardisering av tekniken. För att tillåta multicenterstudier, som är väsentliga för rutinplaceringen av trombingenereringstestet, måste intercentervariabiliteten utvärderas, som en prioritet, i de patologier för vilka testet rutinmässigt placeras.

Trombingenereringsanalyser (TG) är sedan länge etablerade forskningsverktyg inom hemostas. De används för både grundläggande och klinisk forskning, men en mångfald av testmetoder begränsar den stora användningen av TG på grund av resultatens variation trots försöken att standardisera praxis.

Det finns redan flera publikationer för att utvärdera dess analytiska prestanda, och därigenom visa att testautomatiseringen också gör det möjligt för dess demokratisering att nå acceptabla prestanda. Den möjliggör också utvärdering av enheten i olika indikationer som till exempel utvärderingen av effekten av direkt oral antikoagulantia eller utvärdering av risken för återfall i bröstcancer.

Bekräftelsen av dessa främre resultat möjliggör ytterligare kliniska undersökningar i större kohorter. Men frånvaron av utbytbarhet mellan de två systemen indikerar att resultaten kommer att behöva vara mer robusta genom multicenterstudier på ST Genesia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett preliminärt steg i utvecklingen av multicenterprotokoll är att bekräfta att intercentervariabilitet är acceptabelt på ST Genesia, och ännu mer acceptabelt än det var på Calibrated Automated Thrombogram (CAT). Eftersom variabiliteten i resultaten kan hänföras till analytiska, preanalytiska och interindividuella biologiska variationer, har man kommit överens om att den utvärdering som vi kommer att genomföra kommer att fokusera enbart på den analytiska variabiliteten och därför kommer att utföras på samma prover. , samlas in och bereds i sponsringscentret för studien och distribueras i form av frysta alikvoter till de olika samutredningscentrumen.

Utvärderingen av denna inter-center variabilitet av denna nya enhet kommer att tillåta, om tillfredsställande, att föreslå multicenter studier. Dessa är väsentliga för att placera trombingenereringstestet i rutin i dessa olika lovande kliniska sammanhang.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten tas om hand på Clermont-Ferrands universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Stor patient, man eller kvinna
Ansluten till ett socialförsäkringssystem
I förmåga att uttrycka informerat samtycke till att delta i forskning
Kontrollgrupp: 5 män, 5 kvinnor utan p-piller, 5 kvinnor med p-piller och till synes friska med avseende på hemostas (ingen historia av trombos eller signifikant blödning vid undersökning)
Hemofiligrupper: - 5 blödarsjuka A (behandlade eller obehandlade), med förutsägbara FVIII:C-nivåer mellan < 1 % och 40 %.
5 blödarsjuka B (behandlade eller ej), med förutsägbara FIX:C-nivåer mellan < 1 % och 40 %.
FV Leiden-grupp: 5 patienter kända för att vara heterozygota eller homozygota för R506Q-mutationen av F5-genen (den så kallade "Factor V Leiden"-mutationen)
Cirrosgrupp: - 5 patienter med Child-Pugh A
5 patienter med Child-Pugh B
5 patienter med Child-Pugh C
Antikoagulationsgrupp: - 5 patienter på anti-vitamin K-behandling i minst 1 månad, med INR mellan 2 och 4
5 patienter på apixaban i minst 1 vecka
5 patienter på rivaroxaban i minst 1 vecka
5 patienter på dabigatran i minst 1 vecka
5 patienter på lågmolekylärt heparin under minst 1 dag

Exklusions kriterier:

Vägra att delta
Patient under skyddsåtgärder (vårdnad, kuratorskap) eller under rättsligt skydd
Minderåriga patienter
Måttlig till slutstadiet njursvikt
Bevisat inflammatoriskt tillstånd/infektionssyndrom (kroppstemperatur > 38°C och/eller kliniska tecken som tyder på infektion) under eller veckan före insamling, enligt utredarens bedömning
Transfusion veckan före uppsamling
Gravid eller ammande kvinna
Preventivmedel med östrogen-progestin, med undantag för den berörda kontrollgruppen
Antikoagulation på mindre än en vecka, med undantag för antikoaguleringsgruppen
Kontrollgrupp: - Förekomst av läkemedelsbehandling känd för att störa hemostas
Förekomst av en patologi som är känd för att störa hemostas såsom njur- eller leverinsufficiens
Närvaro av en historia av venös tromboembolisk sjukdom eller diagnostiserad hemorragisk sjukdom
Förutspådd inklusionshemoglobinnivå < 7g/L
Hemofila grupper: - Förekomst av anti-FVIII- eller anti-FIX-hämmare
Behandling med emicizumab
Förutspådd inklusionshemoglobinnivå < 7g/L
FV Leiden-gruppen: - Förekomst av antikoagulantiabehandling vid tidpunkten för insamling
Förutspått hemoglobin vid utgångsläget < 7g/L
Antikoagulationsgrupp: - Antikoagulationsbehandlingen inte stabiliserad enligt läkarens bedömning
Närvaro av en terapeutisk nylansering pågår
Hemoglobin vid förväntad inkludering < 9-10g/L
Cirrosgrupp: Förutspådd inklusionshemoglobinnivå < 7g/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera Inget ingripande. Samling av ytterligare blodvolym (50 ml) under blodprov som tillhandahålls som en del av den vanliga medicinska vården.
Hemofili Inget ingripande. Samling av ytterligare blodvolym (50 ml) under blodprov som tillhandahålls som en del av den vanliga medicinska vården.
FV Leiden Inget ingripande. Samling av ytterligare blodvolym (50 ml) under blodprov som tillhandahålls som en del av den vanliga medicinska vården.
Cirros Inget ingripande. Samling av ytterligare blodvolym (50 ml) under blodprov som tillhandahålls som en del av den vanliga medicinska vården.
Antikoagulation Inget ingripande. Samling av ytterligare blodvolym (50 ml) under blodprov som tillhandahålls som en del av den vanliga medicinska vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera den inter-center analytiska variabiliteten av trombingenereringsmätningen på ST Genesia, på olika typer av normo-, hypo- eller hyperkoagulerbara prover. Tidsram: vid tidpunkten för införandet	Bedömning av den analytiska variabiliteten av trombingenereringsmätningen på ST Genesia, jämfört med den som observerats på CAT, på olika grupper av patienter	vid tidpunkten för införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av intercenter analytisk variabilitet på ST Genesia relaterad till olika reagenslots, för centra med flera reagenslots. Tidsram: vid tidpunkten för införandet	Mått på trombingenereringen i absolut värde	vid tidpunkten för införandet
Jämför den analytiska variationen mellan centra som observerats på samma prover på referenssystemet, det kalibrerade automatiserade trombogrammet, för centra som också är utrustade med denna enhet Tidsram: vid tidpunkten för införandet	Undersök skillnaderna mellan trombingenereringsmätningar på CAT och ST genesia	vid tidpunkten för införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Diagnostica Stago

Utredare

Huvudutredare: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna