Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombinképződés mérésének központok közötti variabilitásának értékelése az ST Genesia rendszerrel (EVIGE)

2024. július 11. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A trombingenerációs teszt egy globális teszt a véralvadás tanulmányozására, amely lehetővé teszi a prokoaguláns és az antikoaguláns faktorok közötti egyensúly finom vizsgálatát. Sok éven át félautomata technikákkal végzik laboratóriumokban, esetenként házon belüli reagensekkel, ami nagy változékonysághoz vezetett, és nem tette lehetővé a többközpontú vizsgálatokat. A közelmúltban egy, a trombinképződés értékelésére szolgáló automatizált eszközt hoztak forgalomba (ST-Genesia), amely lehetővé teszi a technika jobb szabványosítását. Annak érdekében, hogy lehetővé váljon a többközpontú vizsgálatok elvégzése, amelyek elengedhetetlenek a trombingenerációs teszt rutin pozicionálásához, prioritásként értékelni kell a centrumok közötti variabilitást azokban a patológiákban, amelyekre a tesztet rutinszerűen pozícionálják.

A trombingenerációs (TG) vizsgálatok a vérzéscsillapítás régóta ismert kutatási eszközei. Mind fundamentális, mind klinikai kutatásra használják őket, de a tesztmódszerek sokasága korlátozza a TG széles körű alkalmazását az eredmények változatossága miatt, a gyakorlatok szabványosítására tett kísérletek ellenére.

Számos publikáció létezik már annak analitikai teljesítményének értékelésére, és ezzel bemutatva, hogy a tesztautomatizálás lehetővé teszi a demokratizálódását is, hogy elfogadható teljesítményt érjen el. Lehetővé teszi az eszköz értékelését különböző indikációkban, mint például a közvetlen szóbeli hatás értékelése. véralvadásgátló szerek vagy az emlőrák kiújulásának kockázatának értékelése.

Ezen elülső eredmények megerősítése lehetővé teszi további klinikai vizsgálatok elvégzését nagyobb kohorszokban. A két rendszer közötti felcserélhetőség hiánya azonban azt jelzi, hogy az eredményeket az ST Genesia többközpontú tanulmányozása révén durvábbá kell tenni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A többközpontú protokollok fejlesztésének elõzetes lépése annak megerõsítése, hogy a központok közötti variabilitás elfogadható az ST Genesia-n, és még elfogadhatóbb, mint a Calibrated Automated Thrombogram (CAT) esetében. Mivel az eredmények változékonysága analitikai, preanalitikus és egyedek közötti biológiai variabilitásnak tudható be, megállapodás született arról, hogy az általunk elvégzett értékelés csak az analitikai variabilitásra összpontosít, ezért ugyanazokon a mintákon fogjuk elvégezni. , amelyet a tanulmány szponzoráló központjában gyűjtöttek össze és készítettek elő, és fagyasztott aliquotok formájában juttatták el a különböző társvizsgáló központokhoz.

Ennek az új eszköznek a központok közötti variabilitásának értékelése lehetővé teszi, hogy ha kielégítő, többközpontú tanulmányokat javasoljunk. Ezek elengedhetetlenek a trombingenerációs teszt rutinszerű pozicionálásához ezekben a különféle ígéretes klinikai összefüggésekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Clermont-Ferrand, Franciaország
    - CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beteget a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban ápolják

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fő beteg, férfi vagy nő
Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
A kutatásban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat kifejezésére
Kontroll csoport: 5 férfi, 5 nő orális fogamzásgátlás nélkül, 5 nő orális fogamzásgátlásban részesült, és a vérzéscsillapítás szempontjából látszólag egészséges (nincs az anamnézisben trombózis vagy a vizsgálat során jelentős vérzés)
Hemofíliás csoportok: - 5 hemofíliás A (kezelt vagy kezeletlen), a FVIII:C szintje <1% és 40% között van.
5 hemofíliás B (kezelt vagy nem kezelt), előre látható FIX:C szintekkel < 1% és 40% között.
FV Leiden csoport: 5 beteg, akikről ismert, hogy heterozigóták vagy homozigóták az F5 gén R506Q mutációja miatt (az úgynevezett "Factor V Leiden" mutáció)
Cirrhosis csoport: - 5 Child-Pugh A-ban szenvedő beteg
5 Child-Pugh B betegségben szenvedő beteg
5 Child-Pugh C betegségben szenvedő beteg
Véralvadásgátló csoport: - 5 olyan beteg, akik legalább 1 hónapig anti-K-vitamin kezelésben részesülnek, INR 2 és 4 között
5 beteg kapott apixabant legalább 1 hétig
5 beteg kapott rivaroxabant legalább 1 hétig
5 beteg kapott dabigatránt legalább 1 hétig
5 beteg kis molekulatömegű heparint kapott legalább 1 napig

Kizárási kritériumok:

A részvétel megtagadása
Védelmi intézkedések (gyámság, gondnokság) vagy bírói védelem alatt álló beteg
Kisebb betegek
Közepes vagy végstádiumú veseelégtelenség
Bizonyított gyulladásos állapot/fertőző szindróma (testhőmérséklet >38°C és/vagy fertőzésre utaló klinikai tünetek) a begyűjtés alatt vagy az azt megelőző héten, a vizsgáló döntése alapján
Transzfúzió a begyűjtést megelőző héten
Terhes vagy szoptató nő
Ösztrogén-progesztin fogamzásgátlás, kivéve az érintett kontrollcsoportot
Egy hétnél rövidebb véralvadásgátló kezelés, kivéve az antikoaguláns csoportot
Kontroll csoport: - A vérzéscsillapítást ismerten befolyásoló gyógyszeres kezelés jelenléte
Olyan patológia jelenléte, amelyről ismert, hogy zavarja a vérzéscsillapítást, például vese- vagy májelégtelenség
Vénás thromboemboliás betegség vagy diagnosztizált vérzéses betegség jelenléte az anamnézisben
A becsült zárványos hemoglobinszint < 7g/l
Hemofil csoportok: - Anti FVIII vagy anti FIX gátlók jelenléte
Kezelés emicizumabbal
A becsült zárványos hemoglobinszint < 7g/l
FV Leiden csoport: - Antikoaguláns terápia megléte a gyűjtés időpontjában
A becsült kiindulási hemoglobin < 7g/l
Véralvadásgátló csoport: - Az antikoaguláns terápia nem stabilizálódott az orvos által meghatározottak szerint
Terápiás újraindítás jelenléte folyamatban
Hemoglobin a várható inklúziónál < 9-10 g/l
Cirrhosis csoport: A becsült zárványos hemoglobinszint < 7g/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés Nincs beavatkozás. További vérmennyiség (50 ml) gyűjtése a szokásos orvosi ellátás részeként biztosított vérvizsgálatok során.
Vérzékenység Nincs beavatkozás. További vérmennyiség (50 ml) gyűjtése a szokásos orvosi ellátás részeként biztosított vérvizsgálatok során.
FV Leiden Nincs beavatkozás. További vérmennyiség (50 ml) gyűjtése a szokásos orvosi ellátás részeként biztosított vérvizsgálatok során.
Cirrózis Nincs beavatkozás. További vérmennyiség (50 ml) gyűjtése a szokásos orvosi ellátás részeként biztosított vérvizsgálatok során.
Antikoaguláció Nincs beavatkozás. További vérmennyiség (50 ml) gyűjtése a szokásos orvosi ellátás részeként biztosított vérvizsgálatok során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Értékelje a trombinképződés mérésének centrumok közötti analitikai variabilitását ST Genesia-n, különböző típusú normo-, hipo- vagy hiperkoagulálható mintákon. Időkeret: a felvételkor	A trombinképződés mérésének analitikai variabilitásának értékelése ST Genesia-n a CAT-en megfigyelthez képest különböző betegcsoportokon	a felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A központok közötti analitikai variabilitás értékelése ST Genesia-n a különböző reagenstételekre vonatkozóan, több reagens tételt tartalmazó központok esetében. Időkeret: a felvételkor	A trombinképződés mérése abszolút értékben	a felvételkor
Az azonos mintákon megfigyelt központok közötti analitikai variabilitás összehasonlítása a referenciarendszeren, a Kalibrált Automatikus Thrombogramon, az ezzel az eszközzel is felszerelt központok esetében Időkeret: a felvételkor	Vizsgálja meg a trombinképződési mérések közötti különbségeket CAT és ST genezia esetén	a felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Diagnostica Stago

Nyomozók

Kutatásvezető: Aurélien LEBRETON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak