Efecto de la estimulación de pulso transcraneal en el TDAH
Evaluación de la eficacia y seguridad de la estimulación del pulso transcraneal en adolescentes jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad: un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
- Evaluar la eficacia y seguridad de TPS en adolescentes jóvenes (12-17 años) con TDAH en Hong Kong.
- Examinar la asociación entre TPS y la gravedad de los síntomas centrales del TDAH, la función ejecutiva, la falta de atención, la hiperactividad, la impulsividad y el desafío de oposición.
- Examinar los cambios en la conectividad funcional del cerebro inmediatamente después del tratamiento con TPS de 2 semanas a través de neuroimágenes.
Resultados esperados/hipótesis:
- Los participantes en el grupo de TPS verdadero o en el grupo de TPS simulado tendrán <5 % de molestias somáticas en la intervención de TPS de 2 semanas y esa TPS es una intervención segura en adolescentes jóvenes con TDAH.
- Los participantes en el grupo de TPS real tendrán una reducción del 30 % en la escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham (puntuación SNAP IV) (es decir, déficit de atención, impulso de hiperactividad y desafío de oposición) después de 2 semanas de tratamiento con TPS en comparación con el grupo de TPS simulado y mantenerse en el seguimiento de 1 y 3 meses.
- Los participantes en el grupo de TPS verum tendrán una mejora del 30 % en los síntomas y el comportamiento del TDAH en comparación con el grupo de TPS simulado después de 2 semanas de tratamiento con TPS y se mantendrán en el seguimiento de 1 y 3 meses.
- Los participantes en el grupo de TPS verdadero tendrán una mejora del 30 % en la función ejecutiva después de 2 semanas de tratamiento con TPS en comparación con el grupo de TPS simulado y se mantendrán en el seguimiento de 1 y 3 meses.
- Los participantes en el grupo de TPS real tendrán una mejora del 30 % tanto en el déficit de atención como en la reducción de la hiperactividad y la impulsividad después de 2 semanas de tratamiento con TPS en comparación con el grupo de TPS simulado, y se mantendrán en el seguimiento de 1 y 3 meses.
- Los participantes en el grupo de TPS real tendrán más cambios en la conectividad cerebral después de 2 semanas de TPS en comparación con el grupo de TPS simulado y se mantendrán en el seguimiento de 1 mes y 3 meses.
Diseño: Este es un ensayo de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, con control simulado.
Tamaño de la muestra:
Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio de intervención que evalúe la eficacia de TPS en el TDAH. Según nuestro ECA piloto abierto anterior 37 que evaluó TPS en adultos con trastorno depresivo mayor que mostró un tamaño de efecto grande (f = 0,47), planteamos la hipótesis de un efecto grande de TPS en este estudio. Usamos G*power versión 3.1.9.4 para calcular el tamaño de muestra objetivo. Con una potencia estadística del 95 % y un nivel de significancia estadística de 0,05 para detectar un tamaño de efecto grande entre grupos (f) de 0,47 con 4 puntos de medición, cada grupo requerirá 15 sujetos. En este ensayo se requiere una muestra total de 30. La tasa de deserción en nuestro ensayo piloto de MDD fue del 0 %. Esperamos que la tasa de deserción en este ensayo de TDAH sea <5%. El sujeto que abandone el período de intervención de 2 semanas será reemplazado por otro sujeto inscrito en este estudio piloto.
Intervención (estimulación de pulso transcraneal) Propósito de la intervención: los principios clave de la intervención de TPS son la neuromodulación, es decir, el uso de técnicas de estimulación cerebral basadas en ultrasonido para modular el cerebro humano de manera focal y específica. Dosis de intervención: A cada participante se le debe realizar la resonancia magnética previa al tratamiento en el Centro de Investigación Universitaria en Neurociencia de Sistemas y del Comportamiento, PolyU, antes de asistir a la primera sesión de intervención. Todos los participantes (tanto el grupo TPS como el grupo de control simulado) recibirán seis sesiones de TPS de 30 minutos (800 pulsos en cada sesión, total: 4800 pulsos) en 2 semanas. Se realizará un seguimiento de los participantes inmediatamente después de la postestimulación en la semana 2 y en un período de 1 mes y 3 meses después de la intervención. Los investigadores creen que una intervención de TPS de 2 semanas es suficiente para probar los efectos de TPS en la mejora de la falta de atención y la hiperactividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing HongKongPolyU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico confirmado de TDAH de acuerdo con la 5ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría;
- chino étnico, de 12 a 17 años, sin comorbilidad de otros trastornos mentales (p. ej., trastorno de discapacidad intelectual) y enfermedades cerebrales orgánicas que afectaron las funciones cognitivas;
- sin enfermedades sistémicas graves, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares y renales;
- tener un coeficiente intelectual >80 según las escalas de inteligencia de Stanford-Binet, 5.ª edición (SB-5);
- consentimiento por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Puntuación SNAP IV <1;
- no haber tomado medicamentos para el TDAH en las últimas 2 a 4 semanas;
- tratado con TMS/rTMS/tDCS o terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses;
- tomando inhibidores de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días;
- tiene antecedentes de epilepsia, traumatismo cerebral, cirugía cerebral/tumor cerebral, aneurisma cerebral u otras afecciones médicas importantes inestables concomitantes, como hemofilia u otros trastornos de la coagulación de la sangre o trombosis;
- deficiencias comunicativas significativas;
- tener implantes de metal en la región de tratamiento del cerebro/marcapasos cardíaco artificial in situ;
- tomando tratamiento con corticosteroides en las últimas seis semanas antes del primer tratamiento con TPS;
- tienen antecedentes de microcavernomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de pulso transcraneal (grupo TPS)
Los sujetos del grupo TPS recibirán 6 sesiones verum TPS (Pulso: 800 / sesión) durante dos semanas, con 3 sesiones por semana.
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Un total de 36 participantes (tanto el grupo TPS como el grupo de control simulado) recibirán seis sesiones de TPS de 30 minutos (800 pulsos en cada sesión, total: 4800 pulsos) en 2 semanas (es decir, 3 sesiones (lunes, miércoles , viernes) por semana, total: 3 horas), en una proporción de asignación de 1: 1.
Los participantes serán seguidos inmediatamente después de la post-estimulación y al mes y 3 meses después de la intervención.
Una intervención de TPS de 2 semanas junto con un seguimiento de 3 meses es suficiente para probar los efectos de TPS en la mejora de la falta de atención y la hiperactividad.
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Comparador falso: Grupo Sham TPS
Los sujetos en el grupo Sham TPS recibirán 6 sesiones Sham TPS durante dos semanas, con 3 sesiones por semana.
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Un total de 36 participantes (tanto el grupo TPS como el grupo de control simulado) recibirán seis sesiones de TPS de 30 minutos (800 pulsos en cada sesión, total: 4800 pulsos) en 2 semanas (es decir, 3 sesiones (lunes, miércoles , viernes) por semana, total: 3 horas), en una proporción de asignación de 1: 1.
Los participantes serán seguidos inmediatamente después de la post-estimulación y al mes y 3 meses después de la intervención.
Una intervención de TPS de 2 semanas junto con un seguimiento de 3 meses es suficiente para probar los efectos de TPS en la mejora de la falta de atención y la hiperactividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficit de atención, impulso de hiperactividad y desafío oposicional
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de SNAP-IV desde el inicio a los 3 meses
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Se utilizará la escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP IV) para medir el déficit de atención, el impulso de hiperactividad y el desafío de oposición de los participantes. SNAP IV consta de 26 ítems resumidos en tres factores: déficit de atención, impulso de hiperactividad y desafío de oposición. Los padres se basan en sus impresiones generales sobre sus hijos y califican la gravedad de los síntomas en una escala de Likert (0-3). La puntuación media <1 indica "normal" o "remisión"; La puntuación media de 1 se define como la demarcación de la impulsividad por déficit de atención e hiperactividad; la puntuación media > 2 indicaba "anormal". SNAP-IV es una escala fiable y válida utilizada en ECA y tiene buenas propiedades psicométricas en la población china. |
Cambios en las puntuaciones de SNAP-IV desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: La resonancia magnética se evaluará al inicio inmediatamente y 2 semanas después de la estimulación.
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Los participantes recibirán una resonancia magnética antes y después del tratamiento para medir cualquier cambio en los cambios de conectividad estructural y funcional en el cerebro.
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La resonancia magnética se evaluará al inicio inmediatamente y 2 semanas después de la estimulación.
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Impresión clínica global
Periodo de tiempo: Cambios en CGI desde el inicio a los 3 meses
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CGI-S es una escala de calificación clínica de 7 puntos que se basa en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos siete días.
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
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Cambios en CGI desde el inicio a los 3 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de Stroop desde el inicio a los 3 meses
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La prueba de Stroop es una prueba neuropsicológica comúnmente utilizada para evaluar el componente de control de inhibición de la función ejecutiva y evaluar la capacidad del sujeto para inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de la característica del estímulo objetivo se ve obstaculizado por el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo.
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Cambios en la prueba de Stroop desde el inicio a los 3 meses
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La escala de calificación del TDAH-IV
Periodo de tiempo: Cambios en ADHD RS-IV desde el inicio a los 3 meses
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ADHD RS-IV es una escala de TDAH ampliamente utilizada que consta de 18 elementos.
El padre del participante califica la frecuencia de cada síntoma en la escala.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0: nunca o rara vez; 1: a veces; 2: a menudo; 3: muy a menudo).
Los 9 ítems impares evalúan déficits de atención, componiendo la subescala de Inatención (o IA); los 9 ítems pares evalúan Hiperactividad Impulsividad, componiendo la subescala Hiperactividad Impulsividad (o HI); la puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los 18 ítems.
El TDAH RS-IV es una escala fiable y válida en la población china.
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Cambios en ADHD RS-IV desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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