경두개 맥박 자극이 ADHD에 미치는 영향
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 젊은 청소년에 대한 경두개 맥박 자극의 효과 및 안전성 평가 - 파일럿 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목적
- 홍콩에서 ADHD가 있는 젊은 청소년(12-17세)에 대한 TPS의 효능 및 안전성을 평가합니다.
- TPS와 ADHD 핵심 증상의 중증도, 실행 기능, 부주의, 과잉 행동, 충동성 및 저항적 반항 사이의 연관성을 조사합니다.
- 신경영상을 통해 2주간의 TPS 치료 직후 뇌 기능적 연결성 변화를 조사한다.
예상 결과/가설:
- 실제 TPS 그룹 또는 가짜 TPS 그룹의 참가자는 2주 TPS 개입에서 5% 미만의 신체적 불편함을 갖게 되며 TPS는 ADHD가 있는 어린 청소년에게 안전한 개입입니다.
- Verum TPS 그룹의 참가자는 가짜 TPS 그룹에 비해 TPS 치료 2주 후에 Swanson, Nolan 및 Pelham Rating Scale(SNAP IV 점수)(즉, 주의력 결핍, 과잉 행동 충동 및 반항)이 30% 감소합니다. 1개월 및 3개월 후속 조치에서 유지됩니다.
- Verum TPS 그룹의 참가자는 2주 TPS 치료 후 가짜 TPS 그룹에 비해 ADHD 증상 및 행동이 30% 개선되고 1개월 및 3개월 추적 관찰에서 유지됩니다.
- verum TPS 그룹의 참가자는 sham TPS 그룹에 비해 2주 TPS 치료 후 실행 기능이 30% 향상되고 1개월 및 3개월 추적 관찰 시 유지됩니다.
- Verum TPS 그룹의 참가자는 sham TPS 그룹에 비해 2주 TPS 치료 후 주의력 결핍 및 과잉 행동, 충동성 감소가 모두 30% 개선되었으며 1개월 및 3개월 추적 관찰에서 유지됩니다.
- verum TPS 그룹의 참가자는 sham TPS 그룹에 비해 2주 TPS 후에 더 많은 뇌 연결성 변화를 가지며 1개월 및 3개월 후속 조치에서 유지될 것입니다.
디자인: 이것은 두 가지로 구성된 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험입니다.
표본의 크기:
우리가 아는 한, ADHD에 대한 TPS의 효능을 평가하는 중재 연구는 없습니다. 큰 효과 크기(f = 0.47)를 보인 주요 우울 장애가 있는 성인에 대한 TPS를 평가하는 이전 오픈 라벨 파일럿 RCT 37을 기반으로, 우리는 이 연구에서 TPS의 큰 효과를 가정합니다. 목표 샘플 크기를 계산하기 위해 G*power 버전 3.1.9.4를 사용했습니다. 95%의 통계적 검정력과 0.05의 통계적 유의 수준으로 4개의 측정 시점에서 0.47의 큰 그룹 간 효과 크기(f)를 감지하면 각 그룹에는 15명의 피험자가 필요합니다. 이 시험에는 총 30개의 샘플이 필요합니다. 파일럿 MDD 시험의 감소율은 0%였습니다. 우리는 이 ADHD 시험에서 감소율이 5% 미만일 것으로 예상합니다. 2주간의 개입 기간을 제외하는 피험자는 이 파일럿 연구에 등록된 다른 피험자로 대체됩니다.
개입(경두개 맥박 자극) 개입의 목적: TPS 개입의 핵심 교리는 신경조절입니다. 개입 선량: 각 참가자는 첫 번째 개입 세션에 오기 전에 PolyU의 행동 및 시스템 신경과학 대학 연구 시설에서 사전 치료 MRI 스캔을 수행해야 합니다. 모든 참가자(TPS 그룹 및 가짜 대조군 모두)는 2주 동안 6개의 30분 TPS 세션(각 세션에서 800펄스, 총: 4800펄스)을 받게 됩니다. 참가자는 2주 차에 자극 후 즉시, 개입 후 1개월 및 3개월 기간에 후속 조치를 받게 됩니다. 연구자들은 2주간의 TPS 개입이 부주의와 과잉 행동 개선에 대한 TPS의 효과를 테스트하기에 충분하다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing HongKongPolyU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Psychiatric Association의 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 5판에 따라 ADHD 진단이 확인되었습니다.
- 윤리적 중국인, 12-17세, 다른 정신 장애(예: 지적 장애 장애) 및 인지 기능에 영향을 미치는 기질적 뇌 질환의 동반이환이 없음;
- 심장, 간, 폐 및 신장 질환을 포함한 심각한 전신 질환 없음;
- Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition(SB-5) 기준 IQ >80;
- 부모의 서면 동의.
제외 기준:
- SNAP IV 점수 <1;
- 지난 2-4주 동안 ADHD 약물을 복용하지 않았습니다.
- 지난 12개월 동안 TMS/rTMS/tDCS 또는 전기경련 요법으로 치료를 받은 자;
- 지난 14일 동안 모노아민 옥시다제 억제제 복용;
- 간질, 뇌 외상, 뇌 수술/뇌종양, 뇌동맥류 또는 혈우병이나 기타 혈액 응고 장애 또는 혈전증과 같은 기타 수반되는 불안정한 주요 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 심각한 의사소통 장애;
- 뇌 치료 부위에 금속 임플란트/제자리에 인공 심장 박동기 설치;
- 첫 번째 TPS 치료 전 마지막 6주 이내에 코르티코스테로이드 치료를 받는 것;
- 미세 해면체의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 맥박 자극(TPS 그룹)
TPS 그룹의 피험자는 2주 동안 6개의 verum TPS 세션(Pulse: 800/세션)을 받게 되며, 주당 3개의 세션이 제공됩니다.
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총 36명의 참가자(TPS 그룹 및 가짜 대조군 모두)는 2주 동안(즉, 3개의 세션(월요일, 수요일 , 금요일) 주당, 총: 3시간), 1:1 할당 비율.
참가자는 사후 자극 직후와 개입 후 1개월 및 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
3개월 추적 조사와 함께 2주 TPS 개입은 TPS가 부주의와 과잉 행동 개선에 미치는 영향을 테스트하기에 충분합니다.
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가짜 비교기: 가짜 TPS 그룹
가짜 TPS 그룹의 피험자는 2주 동안 6개의 가짜 TPS 세션을 받게 되며 주당 3개의 세션이 제공됩니다.
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총 36명의 참가자(TPS 그룹 및 가짜 대조군 모두)는 2주 동안(즉, 3개의 세션(월요일, 수요일 , 금요일) 주당, 총: 3시간), 1:1 할당 비율.
참가자는 사후 자극 직후와 개입 후 1개월 및 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
3개월 추적 조사와 함께 2주 TPS 개입은 TPS가 부주의와 과잉 행동 개선에 미치는 영향을 테스트하기에 충분합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍, 과잉 행동 충동 및 반항
기간: 3개월 기준선에서 SNAP-IV 점수의 변화
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Swanson, Nolan 및 Pelham 등급 척도(SNAP IV)는 참가자의 주의력 결핍, 과잉 행동 충동 및 반항을 측정하는 데 사용됩니다. SNAP IV는 주의력결핍, 과잉행동충동, 반항의 3가지 요인으로 요약된 26개 항목으로 구성되어 있다. 부모는 자녀에 대한 일반적인 인상을 기반으로 리커트 척도(0-3)로 증상의 심각도를 평가합니다. 평균 점수 <1은 "정상" 또는 "관해"를 나타냅니다. 평균 점수 1은 주의력 결핍 및 과잉 행동 충동에 대한 경계로 정의됩니다. 평균 점수 >2는 "비정상"을 나타냅니다. SNAP-IV는 RCT에서 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 척도이며 중국 인구에서 우수한 정신 측정 특성을 가지고 있습니다. |
3개월 기준선에서 SNAP-IV 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경영상
기간: MRI는 자극 후 즉시 및 2주 후에 기준선에서 평가됩니다.
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참가자는 뇌의 구조적 및 기능적 연결 변화의 변화를 측정하기 위해 치료 전후 MRI 스캔을 받습니다.
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MRI는 자극 후 즉시 및 2주 후에 기준선에서 평가됩니다.
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임상적 글로벌 인상
기간: 3개월 기준선에서 CGI의 변화
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CGI-S는 지난 7일 동안 관찰되고 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 하는 7점 임상 평가 척도입니다.
CGI-I는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
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3개월 기준선에서 CGI의 변화
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실행 기능
기간: 3개월 기준선에서 Stroop 검사의 변화
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스트룹 테스트는 실행 기능의 억제 제어 요소를 평가하고 대상 자극 특징 처리가 두 번째 자극 속성의 동시 처리에 의해 방해받을 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 피험자의 능력을 테스트하는 데 일반적으로 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
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3개월 기준선에서 Stroop 검사의 변화
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ADHD 등급 척도-IV
기간: 3개월 기준선에서 ADHD RS-IV의 변화
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ADHD RS-IV는 18개 항목으로 구성된 널리 사용되는 ADHD 척도입니다.
참가자의 부모는 척도에서 각 증상의 빈도를 평가합니다.
각 항목은 0-3의 4점 리커트 척도로 점수를 매깁니다(0: 전혀 또는 드물게, 1: 가끔, 2: 자주, 3: 매우 자주).
9개의 홀수 항목은 주의력 결핍을 평가하여 부주의 하위 척도(또는 IA)를 구성합니다. 9개의 짝수 항목은 과잉행동 충동성(또는 HI) 하위 척도를 구성하는 과잉행동 충동성을 평가합니다. 총점은 18개 항목의 모든 점수의 합입니다.
ADHD RS-IV는 중국 인구에서 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
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3개월 기준선에서 ADHD RS-IV의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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