经颅脉冲刺激对 ADHD 的影响

研究目标

1. 评估 TPS 对香港多动症青少年（12-17 岁）的疗效和安全性。
2. 检查 TPS 与 ADHD 核心症状严重程度、执行功能、注意力不集中、多动、冲动和对立反抗之间的关联。
3. 通过神经影像检查 2 周 TPS 治疗后大脑功能连接的立即变化。

预期结果/假设：

1. 真实 TPS 组或假 TPS 组的参与者在为期 2 周的 TPS 干预中会有 <5% 的躯体不适，并且 TPS 是对患有 ADHD 的年轻青少年的安全干预。
2. 与假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者在 2 周 TPS 治疗后的 Swanson、Nolan 和 Pelham 评定量表（SNAP IV 评分）（即注意力缺陷、多动冲动和对立反抗）将减少 30%并维持在1个月和3个月的随访中。
3. 经过 2 周的 TPS 治疗后，真实 TPS 组参与者的 ADHD 症状和行为将比假 TPS 组改善 30%，并在 1 个月和 3 个月的随访中保持不变。
4. 与假 TPS 组相比，真实 TPS 组参与者在 2 周 TPS 治疗后的执行功能将有 30% 的改善，并在 1 个月和 3 个月的随访中保持不变。
5. 与假 TPS 组相比，经过 2 周 TPS 治疗后，真实 TPS 组的参与者在注意力缺陷和多动、冲动方面都有 30% 的改善，并在 1 个月和 3 个月的随访中保持不变。
6. 与假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者在 2 周 TPS 后会有更多的大脑连接变化，并在 1 个月和 3 个月的随访中保持不变。

设计：这是一项双臂、随机、双盲、假对照试验。

样本量：

据我们所知，目前还没有评估 TPS 对 ADHD 疗效的干预性研究。 根据我们之前的开放标签试点随机对照试验 37，评估 TPS 对成人重度抑郁症的影响显示出较大的影响大小 (f = 0.47)，我们假设 TPS 在本研究中的影响很大。 我们使用 G*power 版本 3.1.9.4 来计算目标样本量。 使用 95% 的统计功效和 0.05 的统计显着性水平来检测 0.47 的大组间效应大小 (f) 和 4 个测量时间点，每组将需要 15 名受试者。 本次试验总共需要 30 个样本。 我们的 MDD 试点试验的流失率为 0%。 我们预计该 ADHD 试验的流失率将低于 5%。 退出 2 周干预期的受试者将由本试点研究中的另一名登记受试者代替。

干预（经颅脉冲刺激） 干预目的：TPS 干预的关键原则是神经调节，即使用基于超声的脑刺激技术以聚焦和有针对性的方式调节人脑。 干预剂量：每位参与者都应在理大行为与系统神经科学大学研究机构进行治疗前 MRI 扫描，然后再进行第一次干预。 所有参与者（TPS 组和假对照组）将在 2 周的时间内接受六次 30 分钟的 TPS 训练（每次训练 800 次脉冲，总共 4800 次脉冲）。 在第 2 周刺激后以及干预后 1 个月和 3 个月期间，将立即对参与者进行跟进。 研究人员认为，为期 2 周的 TPS 干预足以测试 TPS 对改善注意力不集中和多动症的影响。