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Effetto della stimolazione del polso transcranico sull'ADHD

10 agosto 2022 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione transcranica del polso su giovani adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Questo è il primo studio nazionale che utilizza la stimolazione transcranica del polso per valutarne l'efficacia e la sicurezza su 30 giovani adolescenti con ADHD. A tutti i soggetti verranno erogate sei sessioni verum/shamTPS con un rapporto 1:1, bilanciato per sesso ed età. Il risultato primario sarà il deficit di attenzione, l'iperattività, l'impulsività e la sfida oppositiva. Gli esiti secondari includono la gravità dell'ADHD, la frequenza della disattenzione, l'iperattività, l'impulsività, la funzione esecutiva e i cambiamenti della connettività neurale tramite neuroimaging. I risultati che emergono da questo studio genereranno nuove conoscenze per accertare se il TPS può essere utilizzato come trattamento top-on nell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio

  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza del TPS su giovani adolescenti (12-17 anni) con ADHD a Hong Kong.
  2. Per esaminare l'associazione tra TPS e gravità dei sintomi principali dell'ADHD, funzione esecutiva, disattenzione, iperattività, impulsività e sfida oppositiva.
  3. Per esaminare i cambiamenti di connettività funzionale del cervello immediatamente dopo il trattamento TPS di 2 settimane tramite neuroimaging.

Risultati attesi/Ipotesi:

  1. I partecipanti al gruppo verum TPS o al gruppo sham TPS avranno <5% di disagio somatico nell'intervento TPS di 2 settimane e che TPS è un intervento sicuro su giovani adolescenti con ADHD.
  2. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno una riduzione del 30% nella Swanson, Nolan e Pelham Rating Scale (punteggio SNAP IV) (cioè deficit di attenzione, impulso di iperattività e sfida oppositiva) dopo 2 settimane di trattamento TPS rispetto al gruppo sham TPS ed essere mantenuto al follow-up di 1 mese e 3 mesi.
  3. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno un miglioramento del 30% nei sintomi e nel comportamento dell'ADHD rispetto al gruppo sham TPS dopo 2 settimane di trattamento TPS e saranno mantenuti al follow-up di 1 mese e 3 mesi.
  4. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno un miglioramento del 30% nella funzione esecutiva dopo 2 settimane di trattamento TPS rispetto al gruppo sham TPS e saranno mantenuti al follow-up di 1 mese e 3 mesi.
  5. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno un miglioramento del 30% sia nel deficit di attenzione che nella riduzione dell'iperattività, dell'impulsività dopo 2 settimane di trattamento TPS rispetto al gruppo sham TPS e saranno mantenuti al follow-up di 1 mese e 3 mesi.
  6. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno più cambiamenti di connettività cerebrale dopo 2 settimane di TPS rispetto al gruppo sham TPS e saranno mantenuti al follow-up di 1 mese e 3 mesi.

Design: Questo è uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham.

Misura di prova:

Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio interventistico che valuti l'efficacia del TPS sull'ADHD. Sulla base del nostro precedente RCT 37 pilota in aperto che ha valutato la TPS su adulti con disturbo depressivo maggiore che ha mostrato una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (f = 0,47), ipotizziamo un grande effetto della TPS in questo studio. Abbiamo utilizzato G*power versione 3.1.9.4 per calcolare la dimensione del campione target. Con una potenza statistica del 95% e un livello di significatività statistica a 0,05 per rilevare una grande dimensione dell'effetto tra i gruppi (f) di 0,47 con 4 punti temporali di misurazione, ogni gruppo richiederà 15 soggetti. In questa prova è richiesto un campione totale di 30. Il tasso di abbandono nel nostro studio pilota MDD è stato dello 0%. Ci aspettiamo che il tasso di abbandono in questo studio sull'ADHD sia <5%. Il soggetto che abbandona il periodo di intervento di 2 settimane sarà sostituito da un altro soggetto arruolato in questo studio pilota.

Intervento (stimolazione del polso transcranico) Scopo dell'intervento: i principi chiave dell'intervento TPS sono la neuromodulazione, ovvero l'utilizzo di tecniche di stimolazione cerebrale basate sugli ultrasuoni per modulare il cervello umano in modo focale e mirato. Dose di intervento: ogni partecipante deve sottoporsi alla scansione MRI pre-trattamento eseguita presso la Struttura di ricerca universitaria in Neuroscienze comportamentali e dei sistemi, PolyU prima di venire alla prima sessione di intervento. Tutti i partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo fittizio) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (800 impulsi in ciascuna sessione, totale: 4800 impulsi) in 2 settimane. I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo la post-stimolazione nella settimana 2 e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. I ricercatori ritengono che un intervento TPS di 2 settimane sia sufficiente per testare gli effetti del TPS sul miglioramento della disattenzione e dell'iperattività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • School of Nursing HongKongPolyU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere una diagnosi confermata di ADHD secondo la 5a edizione del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) dell'American Psychiatric Association;
  2. cinese di etnia, di età compresa tra 12 e 17 anni, senza comorbilità di altri disturbi mentali (ad es. Disturbo da disabilità intellettiva) e malattie cerebrali organiche che influivano sulle funzioni cognitive;
  3. assenza di malattie sistemiche gravi tra cui malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali;
  4. avere un QI >80 da Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB-5);
  5. consenso scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. punteggio SNAP IV <1;
  2. non assumere farmaci per l'ADHD nelle ultime 2-4 settimane;
  3. trattati con TMS/rTMS/tDCS o terapia elettroconvulsivante negli ultimi 12 mesi;
  4. assunzione di inibitori della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni;
  5. ha una storia di epilessia, trauma cerebrale, chirurgia cerebrale/tumore cerebrale, aneurisma cerebrale o altre condizioni mediche importanti instabili concomitanti come emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue o trombosi;
  6. compromissioni comunicative significative;
  7. avere impianti metallici nella regione di trattamento del cervello/pacemaker cardiaco artificiale in situ;
  8. assunzione di un trattamento con corticosteroidi nelle ultime sei settimane prima del primo trattamento con TPS;
  9. avere una storia di micro-cavernomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica del polso (gruppo TPS)
I soggetti nel gruppo TPS riceveranno 6 sessioni TPS verum (polso: 800 / sessione) nell'arco di due settimane, con 3 sessioni a settimana.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Un totale di 36 partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo sham) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (800 pulsazioni in ciascuna sessione, totale: 4800 pulsazioni) in 2 settimane (ovvero, 3 sessioni (lunedì, mercoledì , venerdì) a settimana, totale: 3 ore), su un rapporto di assegnazione 1: 1. I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo la post-stimolazione e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Un intervento TPS di 2 settimane insieme a un follow-up di 3 mesi è sufficiente per testare gli effetti del TPS sul miglioramento della disattenzione e dell'iperattività.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham TPS
I soggetti nel gruppo Sham TPS riceveranno 6 sessioni di TPS fittizio nell'arco di due settimane, con 3 sessioni a settimana.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Un totale di 36 partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo sham) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (800 pulsazioni in ciascuna sessione, totale: 4800 pulsazioni) in 2 settimane (ovvero, 3 sessioni (lunedì, mercoledì , venerdì) a settimana, totale: 3 ore), su un rapporto di assegnazione 1: 1. I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo la post-stimolazione e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Un intervento TPS di 2 settimane insieme a un follow-up di 3 mesi è sufficiente per testare gli effetti del TPS sul miglioramento della disattenzione e dell'iperattività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit di attenzione, impulso di iperattività e sfida oppositiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi SNAP-IV rispetto al basale a 3 mesi

La scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham (SNAP IV) verrà utilizzata per misurare il deficit di attenzione, l'impulso di iperattività e la sfida oppositiva dei partecipanti. SNAP IV è composto da 26 elementi riassunti in tre fattori: deficit di attenzione, impulso di iperattività e sfida oppositiva. I genitori in base alle loro impressioni generali sui loro figli e valutano la gravità dei sintomi su una scala Likert (0-3). Punteggio medio <1 indica "normale" o "remissione"; Il punteggio medio di 1 è definito come la demarcazione tra il deficit di attenzione e l'impulsività dell'iperattività; punteggio medio > 2 indicato "anormale".

SNAP-IV è una scala affidabile e valida utilizzata negli RCT e ha buone proprietà psicometriche nella popolazione cinese.
Cambiamenti nei punteggi SNAP-IV rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging
Lasso di tempo: La risonanza magnetica sarà valutata al basale immediatamente e 2 settimane dopo la stimolazione
I partecipanti riceveranno una scansione MRI pre e post trattamento per misurare eventuali cambiamenti nei cambiamenti di connettività strutturale e funzionale nel cervello.
La risonanza magnetica sarà valutata al basale immediatamente e 2 settimane dopo la stimolazione
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Cambiamenti nel CGI rispetto al basale a 3 mesi
CGI-S è una scala di valutazione clinica a 7 punti basata su sintomi, comportamento e funzione osservati e riportati negli ultimi sette giorni. CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
Cambiamenti nel CGI rispetto al basale a 3 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nel test di Stroop rispetto al basale a 3 mesi
Il test Stroop è un test neuropsicologico comunemente utilizzato per valutare la componente di controllo dell'inibizione della funzione esecutiva e testare la capacità del soggetto di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione della caratteristica dello stimolo target è ostacolata dall'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo.
Cambiamenti nel test di Stroop rispetto al basale a 3 mesi
La scala di valutazione ADHD-IV
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'ADHD RS-IV rispetto al basale a 3 mesi
ADHD RS-IV è una scala ADHD ampiamente utilizzata che comprende 18 elementi. Il genitore del partecipante valuta la frequenza di ciascun sintomo sulla scala. Ogni item ottiene un punteggio su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0: mai o raramente; 1: qualche volta; 2: spesso; 3: molto spesso). I 9 item dispari valutano i deficit di attenzione, componendo la sottoscala della Disattenzione (o IA); i 9 item pari valutano l'Iperattività Impulsività, componendo la sottoscala Iperattività Impulsività (o HI); il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi sui 18 item. L'ADHD RS-IV è una scala affidabile e valida nella popolazione cinese.
Cambiamenti nell'ADHD RS-IV rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HongKongPU_HSEARS20220518006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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