Effet de la stimulation transcrânienne du pouls sur le TDAH
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation transcrânienne du pouls chez les jeunes adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TPS sur de jeunes adolescents (12-17 ans) atteints de TDAH à Hong Kong.
- Examiner l'association entre la sévérité des principaux symptômes du TPS et du TDAH, la fonction exécutive, l'inattention, l'hyperactivité, l'impulsivité et le défi oppositionnel.
- Examiner les changements de connectivité fonctionnelle cérébrale immédiatement après le traitement TPS de 2 semaines via la neuroimagerie.
Résultats attendus/Hypothèses :
- Les participants du groupe TPS verum ou du groupe TPS factice auront <5 % d'inconfort somatique dans l'intervention TPS de 2 semaines et le TPS est une intervention sûre sur les jeunes adolescents atteints de TDAH.
- Les participants du groupe verum TPS auront une réduction de 30 % de l'échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham (score SNAP IV) (c. et être maintenu au suivi à 1 mois et à 3 mois.
- Les participants du groupe TPS verum auront une amélioration de 30 % des symptômes et du comportement du TDAH par rapport au groupe TPS factice après 2 semaines de traitement TPS et seront maintenus au suivi de 1 mois et de 3 mois.
- Les participants du groupe TPS verum auront une amélioration de 30 % de la fonction exécutive après 2 semaines de traitement TPS par rapport au groupe TPS factice et seront maintenus au suivi de 1 mois et de 3 mois.
- Les participants du groupe verum TPS auront une amélioration de 30 % à la fois du déficit de l'attention et de la réduction de l'hyperactivité, de l'impulsivité après 2 semaines de traitement TPS par rapport au groupe TPS factice, et seront maintenus au suivi de 1 mois et de 3 mois.
- Les participants du groupe verum TPS auront plus de changements de connectivité cérébrale après 2 semaines de TPS par rapport au groupe TPS factice et seront maintenus au suivi de 1 mois et 3 mois.
Conception : Il s'agit d'un essai à deux bras, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation.
Taille de l'échantillon:
A notre connaissance, il n'existe pas d'étude interventionnelle évaluant l'efficacité du TPS sur le TDAH. Sur la base de notre précédent ECR pilote ouvert 37 évaluant le TPS sur des adultes atteints de trouble dépressif majeur qui a montré une taille d'effet importante (f = 0,47), nous émettons l'hypothèse d'un effet important du TPS dans cette étude. Nous avons utilisé G*power version 3.1.9.4 pour calculer la taille d'échantillon cible. Avec une puissance statistique de 95 % et un niveau de signification statistique à 0,05 pour détecter une grande taille d'effet intergroupes (f) de 0,47 avec 4 points de temps de mesure, chaque groupe nécessitera 15 sujets. Un échantillon total de 30 est requis dans cet essai. Le taux d'attrition dans notre essai pilote MDD était de 0 %. Nous nous attendons à ce que le taux d'attrition dans cet essai sur le TDAH soit < 5 %. Le sujet abandonnant la période d'intervention de 2 semaines sera remplacé par un autre sujet inscrit à cette étude pilote.
Intervention (stimulation transcrânienne par impulsions) Objet de l'intervention : les principes clés de l'intervention TPS sont la neuromodulation, c'est-à-dire l'utilisation de techniques de stimulation cérébrale par ultrasons pour moduler le cerveau humain de manière focale et ciblée. Dose d'intervention : chaque participant doit subir une IRM avant le traitement dans le centre de recherche universitaire en neurosciences comportementales et systémiques, PolyU avant de se présenter à la première séance d'intervention. Tous les participants (groupe TPS et groupe témoin fictif) recevront six séances TPS de 30 minutes (800 impulsions à chaque séance, total : 4800 impulsions) dans 2 semaines. Les participants seront suivis immédiatement après la post-stimulation au cours de la semaine 2, et à 1 mois et 3 mois après l'intervention. Les chercheurs pensent qu'une intervention TPS de 2 semaines est suffisante pour tester les effets du TPS sur l'amélioration de l'inattention et de l'hyperactivité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teris CHEUNG, PhD
- Numéro de téléphone: 852 34003912
- E-mail: teris.cheung@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cherrie Mok
- Numéro de téléphone: 852 27666378
- E-mail: cherrie.mok@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- School of Nursing HongKongPolyU
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Contact:
- Teris CHEUNG, PhD
- Numéro de téléphone: 852 34003912
- E-mail: teris.cheung@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic confirmé de TDAH selon la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) de l'American Psychiatric Association ;
- Chinois de souche, âgés de 12 à 17 ans, sans comorbidité d'autres troubles mentaux (par exemple, trouble de la déficience intellectuelle) et de maladies cérébrales organiques affectant les fonctions cognitives ;
- aucune maladie systémique grave, notamment des maladies cardiaques, hépatiques, pulmonaires et rénales ;
- avoir un QI> 80 selon les échelles d'intelligence de Stanford-Binet, 5e édition (SB-5);
- consentement écrit des parents.
Critère d'exclusion:
- score SNAP IV < 1 ;
- ne pas avoir pris de médicaments pour le TDAH au cours des 2 à 4 dernières semaines ;
- traité par TMS/rTMS/tDCS ou thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois ;
- prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des 14 derniers jours ;
- avez des antécédents d'épilepsie, de traumatisme cérébral, de chirurgie cérébrale/tumeur cérébrale, d'anévrisme cérébral ou d'autres affections médicales majeures instables concomitantes telles que l'hémophilie ou d'autres troubles de la coagulation sanguine ou une thrombose ;
- troubles de la communication importants;
- avoir des implants métalliques dans la région de traitement du cerveau/stimulateur cardiaque artificiel in situ ;
- prendre une corticothérapie au cours des six dernières semaines avant le premier traitement TPS ;
- avoir des antécédents de micro-cavernomes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne du pouls (groupe TPS)
Les sujets du groupe TPS recevront 6 sessions de verum TPS (Pulse : 800 / session) sur deux semaines, avec 3 sessions par semaine.
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Un total de 36 participants (groupe TPS et groupe témoin fictif) recevront six sessions TPS de 30 minutes (800 impulsions dans chaque session, total : 4800 impulsions) en 2 semaines (c'est-à-dire 3 sessions (lundi, mercredi , vendredi) par semaine, total : 3 heures), sur un ratio de répartition de 1 : 1.
Les participants seront suivis immédiatement après la post-stimulation et à 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Une intervention TPS de 2 semaines accompagnée d'un suivi de 3 mois est suffisante pour tester les effets du TPS sur l'amélioration de l'inattention et de l'hyperactivité.
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Comparateur factice: Groupe Sham TPS
Les sujets du groupe Sham TPS recevront 6 séances TPS fictives sur deux semaines, avec 3 séances par semaine.
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Un total de 36 participants (groupe TPS et groupe témoin fictif) recevront six sessions TPS de 30 minutes (800 impulsions dans chaque session, total : 4800 impulsions) en 2 semaines (c'est-à-dire 3 sessions (lundi, mercredi , vendredi) par semaine, total : 3 heures), sur un ratio de répartition de 1 : 1.
Les participants seront suivis immédiatement après la post-stimulation et à 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Une intervention TPS de 2 semaines accompagnée d'un suivi de 3 mois est suffisante pour tester les effets du TPS sur l'amélioration de l'inattention et de l'hyperactivité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit d'attention, pulsion d'hyperactivité et défi oppositionnel
Délai: Changements dans les scores SNAP-IV par rapport à la ligne de base à 3 mois
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L'échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP IV) sera utilisée pour mesurer le déficit d'attention, l'impulsion d'hyperactivité et le défi oppositionnel des participants. SNAP IV se compose de 26 éléments résumés en trois facteurs : déficit de l'attention, impulsion d'hyperactivité et défi oppositionnel. Les parents se basent sur leurs impressions générales sur leurs enfants et évaluent la sévérité des symptômes sur une échelle de Likert (0-3). Un score moyen < 1 indique « normal » ou « rémission » ; Le score moyen de 1 est défini comme la démarcation entre le déficit de l'attention et l'impulsivité hyperactive ; score moyen> 2 indiqué "anormal". SNAP-IV est une échelle fiable et valide utilisée dans les ECR et possède de bonnes propriétés psychométriques dans la population chinoise. |
Changements dans les scores SNAP-IV par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuroimagerie
Délai: L'IRM sera évaluée au départ immédiatement et 2 semaines après la post-stimulation
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Les participants recevront une IRM avant et après le traitement pour mesurer tout changement dans les changements de connectivité structurelle et fonctionnelle dans le cerveau.
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L'IRM sera évaluée au départ immédiatement et 2 semaines après la post-stimulation
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Impression globale clinique
Délai: Changements du CGI par rapport au départ à 3 mois
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Le CGI-S est une échelle d'évaluation du clinicien en 7 points basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des sept derniers jours.
Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
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Changements du CGI par rapport au départ à 3 mois
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Fonction exécutive
Délai: Changements dans le test de Stroop par rapport au départ à 3 mois
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Le test de Stroop est un test neuropsychologique couramment utilisé pour évaluer la composante de contrôle de l'inhibition de la fonction exécutive et tester la capacité du sujet à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement de la caractéristique de stimulus cible est entravé par le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus.
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Changements dans le test de Stroop par rapport au départ à 3 mois
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L'échelle d'évaluation du TDAH-IV
Délai: Changements dans le TDAH RS-IV par rapport au départ à 3 mois
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Le TDAH RS-IV est une échelle de TDAH largement utilisée comprenant 18 éléments.
Le parent du participant évalue la fréquence de chaque symptôme sur l'échelle.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 (0 : jamais ou rarement ; 1 : parfois ; 2 : souvent ; 3 : très souvent).
Les 9 items impairs évaluent les déficits d'attention, composant la sous-échelle Inattention (ou IA) ; les 9 items pairs évaluent l'hyperactivité impulsivité, composant la sous-échelle hyperactivité impulsivité (ou HI) ; le score total est la somme de tous les scores des 18 items.
Le ADHD RS-IV est une échelle fiable et valide dans la population chinoise.
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Changements dans le TDAH RS-IV par rapport au départ à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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