Effekt av transkraniell pulsstimulering på ADHD
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkraniell pulsstimulering på unga tonåringar med uppmärksamhetsbrist-hyperaktivitetsstörning - en pilot randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål för studien
- Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TPS på unga tonåringar (12-17 år) med ADHD i Hong Kong.
- Att undersöka sambandet mellan TPS och ADHD kärnsymptom, exekutiv funktion, ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet och oppositionell trots.
- Att undersöka hjärnans funktionella anslutningsförändringar direkt efter 2-veckors TPS-behandling via neuroimaging.
Förväntade utfall/hypoteser:
- Deltagare i verum TPS-gruppen eller sken-TPS-gruppen kommer att ha <5 % somatiska besvär i 2-veckors TPS-interventionen och att TPS är en säker intervention på unga tonåringar med ADHD.
- Deltagare i verum TPS-gruppen kommer att ha 30 % minskning av Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale (SNAP IV-poäng) (dvs. uppmärksamhetsbrist, hyperaktivitetsimpuls och oppositionell trots) efter 2 veckors TPS-behandling jämfört med sken-TPS-gruppen och bibehållas vid 1-månaders & 3-månaders uppföljning.
- Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha 30 % förbättring av ADHD-symtom och beteende jämfört med sken-TPS-gruppen efter 2 veckors TPS-behandling och bibehålls vid 1-månaders & 3-månaders uppföljning.
- Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha 30 % förbättring i exekutiv funktion efter 2 veckors TPS-behandling jämfört med sken-TPS-gruppen och bibehålls vid 1-månaders- och 3-månadersuppföljningen.
- Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha 30 % förbättring av både uppmärksamhetsbrist och minskning av hyperaktivitet, impulsivitet efter 2 veckors TPS-behandling jämfört med sken-TPS-gruppen, och bibehålls vid 1 månads & 3-månaders uppföljning.
- Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha fler hjärnanslutningsförändringar efter 2-veckors TPS jämfört med sken-TPS-gruppen och bibehålls vid 1 månads och 3-månaders uppföljning.
Design: Detta är en tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.
Provstorlek:
Så vitt vi vet finns det ingen interventionsstudie som utvärderar effekten av TPS på ADHD. Baserat på vår tidigare öppna pilot RCT 37 som utvärderade TPS på vuxna med egentlig depression som visade en stor effektstorlek (f = 0,47), antar vi en stor effekt av TPS i denna studie. Vi använde G*power version 3.1.9.4 för att beräkna målprovstorleken. Med en statistisk styrka på 95 % och en statistisk signifikansnivå på 0,05 för att detektera en stor effektstorlek mellan grupper (f) på 0,47 med 4 mättidspunkter, kommer varje grupp att kräva 15 försökspersoner. Ett totalt prov på 30 krävs i detta försök. Utslitningsgraden i vårt pilotförsök med MDD var 0 %. Vi förväntar oss att utslitningsgraden i denna ADHD-studie skulle vara <5%. Försöksperson som hoppar av den 2 veckor långa interventionsperioden kommer att ersättas av en annan inskriven försöksperson i denna pilotstudie.
Intervention (transkraniell pulsstimulering) Syftet med interventionen: Nyckelprinciperna för TPS-interventionen är neuromodulering, det vill säga att använda ultraljudsbaserade hjärnstimuleringstekniker för att modulera den mänskliga hjärnan på ett fokalt och målinriktat sätt. Interventionsdos: Varje deltagare bör få en förbehandlings-MR-skanning utförd i University Research Facility in Behavioural and Systems Neuroscience, PolyU innan de kommer till den första interventionssessionen. Alla deltagare (både TPS-gruppen och skenkontrollgruppen) kommer att få sex 30 minuters TPS-sessioner (800 pulser i varje session, totalt: 4800 pulser) på 2 veckor. Deltagarna kommer att följas upp omedelbart efter poststimulering i vecka 2, och 1 månad och 3 månader efter interventionen. Utredarna anser att en 2-veckors TPS-intervention är tillräckligt för att testa effekterna av TPS på att förbättra ouppmärksamhet och hyperaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing HongKongPolyU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en bekräftad diagnos av ADHD enligt den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) från American Psychiatric Association;
- etisk kinesisk, i åldern 12-17, utan samsjuklighet av andra psykiska störningar (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning) och organiska hjärnsjukdomar som påverkade kognitiva funktioner;
- inga allvarliga systemiska sjukdomar inklusive hjärt-, lever-, lung- och njursjukdomar;
- har en IQ >80 av Stanford-Binet Intelligence Scales, 5:e upplagan (SB-5);
- skriftligt medgivande från föräldrar.
Exklusions kriterier:
- SNAP IV poäng <1;
- inte tagit ADHD-mediciner under de senaste 2-4 veckorna;
- behandlats med TMS/rTMS/tDCS eller elektrokonvulsiv terapi under de senaste 12 månaderna;
- tagit monoaminoxidashämmare under de senaste 14 dagarna;
- har en historia av epilepsi, hjärntrauma, hjärnkirurgi/hjärntumör, hjärnaneurysm eller andra samtidiga instabila allvarliga medicinska tillstånd som hemofili eller andra blodproppssjukdomar eller trombos;
- betydande kommunikativa störningar;
- ha metallimplantat i hjärnbehandlingsområdet/konstgjord pacemaker på plats;
- tar kortikosteroidbehandling inom de senaste sex veckorna före den första TPS-behandlingen;
- har en historia av mikrokavernom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell pulsstimulering (TPS-grupp)
Ämnen i TPS-gruppen kommer att ges 6 verum TPS-sessioner (Puls: 800 / session) under två veckors tid, med 3 sessioner per vecka.
|
Totalt 36 deltagare (både TPS-gruppen och skenkontrollgruppen) kommer att få sex 30 minuters TPS-sessioner (800 pulser i varje session, totalt: 4800 pulser) på 2 veckor (dvs. 3 sessioner (måndag, onsdag) , fredag) per vecka, totalt: 3 timmar), med ett tilldelningsförhållande på 1:1.
Deltagarna kommer att följas upp omedelbart efter efterstimuleringen och 1 månad och 3 månader efter interventionen.
En 2-veckors TPS-intervention tillsammans med 3-månaders uppföljning är tillräckligt för att testa effekterna av TPS på att förbättra ouppmärksamhet och hyperaktivitet.
|
|
Sham Comparator: Sham TPS Group
Försökspersoner i Sham TPS-gruppen kommer att ges 6 sham TPS-sessioner under två veckors tid, med 3 sessioner per vecka.
|
Totalt 36 deltagare (både TPS-gruppen och skenkontrollgruppen) kommer att få sex 30 minuters TPS-sessioner (800 pulser i varje session, totalt: 4800 pulser) på 2 veckor (dvs. 3 sessioner (måndag, onsdag) , fredag) per vecka, totalt: 3 timmar), med ett tilldelningsförhållande på 1:1.
Deltagarna kommer att följas upp omedelbart efter efterstimuleringen och 1 månad och 3 månader efter interventionen.
En 2-veckors TPS-intervention tillsammans med 3-månaders uppföljning är tillräckligt för att testa effekterna av TPS på att förbättra ouppmärksamhet och hyperaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhetsbrist, hyperaktivitetsimpuls och oppositionell trots
Tidsram: Förändringar i SNAP-IV-poäng från baslinjen vid 3 månader
|
Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale (SNAP IV) kommer att användas för att mäta deltagarnas uppmärksamhetsbrist, hyperaktivitetsimpuls och oppositionella trots. SNAP IV består av 26 poster sammanfattade i tre faktorer: uppmärksamhetsbrist, hyperaktivitetsimpuls och oppositionell trots. Föräldrar baserat på deras allmänna intryck av sina barn och betygsätter symtomens svårighetsgrad på en Likert-skala (0-3). Medelpoäng <1 indikerar "normal" eller "remission"; Medelpoängen 1 definieras som avgränsningen för uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsimpulsivitet; medelpoäng >2 indikerade "onormalt". SNAP-IV är en pålitlig och giltig skala som används i RCT och har goda psykometriska egenskaper i den kinesiska befolkningen. |
Förändringar i SNAP-IV-poäng från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tidsram: MRT kommer att bedömas vid baslinjen omedelbart och 2 veckor efter efterstimulering
|
Deltagarna kommer att få en MR-undersökning före och efter behandlingen för att mäta eventuella förändringar i strukturella och funktionella anslutningsförändringar i hjärnan.
|
MRT kommer att bedömas vid baslinjen omedelbart och 2 veckor efter efterstimulering
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Förändringar i CGI från baslinjen vid 3 månader
|
CGI-S är en 7-gradig betygsskala för kliniker som baseras på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste sju dagarna.
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
|
Förändringar i CGI från baslinjen vid 3 månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Förändringar i Stroop-testet från baslinjen vid 3 månader
|
Strooptest är ett neuropsykologiskt test som vanligtvis används för att bedöma hämningskontrollkomponenten av exekutiva funktioner och testa patientens förmåga att hämma kognitiv störning som uppstår när bearbetningen av målstimulansfunktionen hindras av den samtidiga bearbetningen av ett andra stimulusattribut.
|
Förändringar i Stroop-testet från baslinjen vid 3 månader
|
|
ADHD Rating Scale-IV
Tidsram: Förändringar i ADHD RS-IV från baslinjen vid 3 månader
|
ADHD RS-IV är en flitigt använd ADHD-skala som består av 18 punkter.
Deltagarens förälder betygsätter frekvensen av varje symptom på skalan.
Varje objekt får poäng på en 4-gradig Likert-skala på 0-3 (0: aldrig eller sällan; 1: ibland; 2: ofta; 3: mycket ofta).
De 9 udda punkterna utvärderar uppmärksamhetsbrister, och utgör underskalan Inattention (eller IA); de 9 jämna objekten utvärderar Hyperactivity Impulsivity, som utgör subskalan Hyperactivity Impulsivity (eller HI); totalpoängen är summan av alla poäng på de 18 objekten.
ADHD RS-IV är en pålitlig och giltig skala i den kinesiska befolkningen.
|
Förändringar i ADHD RS-IV från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .