Wpływ przezczaszkowej stymulacji pulsu na ADHD

Cele badania

1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TPS u młodych nastolatków (12-17 lat) z ADHD w Hong Kongu.
2. Zbadanie związku między nasileniem głównych objawów TPS i ADHD, funkcjami wykonawczymi, nieuwagą, nadpobudliwością, impulsywnością i buntem opozycyjnym.
3. Aby zbadać zmiany funkcjonalnej łączności mózgu natychmiast po 2-tygodniowym leczeniu TPS za pomocą neuroobrazowania.

Oczekiwane wyniki/hipotezy:

1. Uczestnicy z grupy verum TPS lub grupy pozorowanej TPS będą odczuwać <5% dyskomfortu somatycznego podczas 2-tygodniowej interwencji TPS i że TPS jest bezpieczną interwencją u młodych nastolatków z ADHD.
2. Uczestnicy z grupy verum TPS będą mieli 30% redukcję w skali oceny Swansona, Nolana i Pelhama (wynik SNAP IV) (tj. i utrzymywać się podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji.
3. Uczestnicy grupy verum TPS uzyskają 30% poprawę objawów i zachowania ADHD w porównaniu z grupą pozorowanej TPS po 2-tygodniowym leczeniu TPS i utrzymają się na 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji.
4. Uczestnicy z grupy verum TPS uzyskają 30% poprawę funkcji wykonawczych po 2 tygodniach leczenia TPS w porównaniu z grupą pozorowaną TPS i utrzymają się na 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji.
5. Uczestnicy grupy verum TPS uzyskają 30% poprawę zarówno deficytu uwagi, jak i zmniejszenia nadpobudliwości, impulsywności po 2 tygodniach leczenia TPS w porównaniu z pozorowaną grupą TPS i utrzymają się po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
6. Uczestnicy z grupy verum TPS będą mieli więcej zmian w łączności mózgowej po 2-tygodniowym TPS w porównaniu z grupą pozorowaną TPS i utrzymają się podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji.

Projekt: Jest to dwuramienna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Wielkość próbki:

Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań interwencyjnych oceniających skuteczność TPS w przypadku ADHD. W oparciu o nasz poprzedni otwarty pilotażowy RCT 37 oceniający TPS u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym, który wykazał dużą wielkość efektu (f = 0,47), stawiamy hipotezę o dużym wpływie TPS w tym badaniu. Do obliczenia docelowej wielkości próbki użyliśmy G*power w wersji 3.1.9.4. Przy mocy statystycznej 95% i poziomie istotności statystycznej 0,05 do wykrycia dużej wielkości efektu między grupami (f) wynoszącej 0,47 z 4 punktami czasowymi pomiaru, każda grupa będzie wymagać 15 osobników. W tym badaniu wymagana jest całkowita próbka 30. Wskaźnik ścierania w naszym pilotażowym badaniu MDD wyniósł 0%. Oczekujemy, że wskaźnik ścierania się w tej próbie ADHD wyniesie <5%. Uczestnik, który zrezygnuje z 2-tygodniowego okresu interwencji, zostanie zastąpiony innym uczestnikiem włączonym do tego badania pilotażowego.

Interwencja (przezczaszkowa stymulacja pulsu) Cel interwencji: Kluczowymi założeniami interwencji TPS jest neuromodulacja, tj. wykorzystanie technik stymulacji mózgu opartych na ultradźwiękach do modulowania ludzkiego mózgu w sposób ogniskowy i ukierunkowany. Dawka interwencyjna: Przed przystąpieniem do pierwszej sesji interwencyjnej każdy uczestnik powinien mieć wykonane przed leczeniem badanie MRI w Uniwersyteckim Ośrodku Badawczym Neuronauki Behawioralnej i Systemowej, PolyU. Wszyscy uczestnicy (zarówno grupa TPS, jak i grupa kontrolna pozorowana) otrzymają sześć 30-minutowych sesji TPS (800 pulsów w każdej sesji, łącznie: 4800 pulsów) w ciągu 2 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani bezpośrednio po stymulacji w 2. tygodniu oraz w 1-miesięcznym i 3-miesięcznym okresie po interwencji. Badacze uważają, że 2-tygodniowa interwencja TPS jest wystarczająca, aby przetestować wpływ TPS na poprawę nieuwagi i nadpobudliwości.