A transzkraniális impulzusstimuláció hatása az ADHD-re
A transzkraniális pulzusstimuláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése figyelemhiányos-hiperaktivitási zavarban szenvedő fiatal serdülőknél – véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat céljai
- A TPS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fiatal (12-17 éves) ADHD-s serdülőknél Hongkongban.
- A TPS és az ADHD alaptüneteinek súlyossága, a végrehajtó funkció, a figyelmetlenség, a hiperaktivitás, az impulzivitás és az ellenzéki dac közötti összefüggés vizsgálata.
- Közvetlenül a 2 hetes TPS kezelés után az agy funkcionális kapcsolódási változásainak vizsgálata neuroimaging segítségével.
Várható eredmények/hipotézisek:
- A verum TPS-csoportban vagy az ál-TPS-csoportban résztvevők <5% szomatikus kényelmetlenséget tapasztalnak a 2 hetes TPS-beavatkozás során, és hogy a TPS biztonságos beavatkozás az ADHD-s fiatal serdülőknél.
- A verum TPS csoport résztvevői 30%-kal csökkentik a Swanson-, Nolan- és Pelham-értékelési skálát (SNAP IV pontszám) (azaz a figyelemhiány, a hiperaktivitási impulzus és az ellenzéki dac) 2 hetes TPS-kezelés után az ál-TPS-csoporthoz képest. és az 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetés során is fenn kell tartani.
- A verum TPS csoportban résztvevők ADHD tünetei és viselkedése 30%-kal javulnak az ál-TPS csoporthoz képest 2 hetes TPS kezelés után, és az 1 hónapos és 3 hónapos követés alatt is megmaradnak.
- A verum TPS-csoportban résztvevők végrehajtó funkciói 30%-kal javulnak 2 hetes TPS-kezelés után, mint a színlelt TPS-csoportban, és ez az 1 és 3 hónapos követés alatt is megmarad.
- A verum TPS csoportban résztvevőknél 30%-os javulás tapasztalható mind a figyelemhiány, mind a hiperaktivitás, valamint az impulzivitás tekintetében 2 hetes TPS-kezelés után, mint a színlelt TPS-csoportban, és ez az 1 hónapos és 3 hónapos követés alatt is megmarad.
- A verum TPS csoport résztvevőinél több agyi kapcsolódási változás következik be 2 hetes TPS után, mint a hamis TPS csoportban, és ez az 1 hónapos és 3 hónapos követés alatt is megmarad.
Tervezés: Ez egy kétkarú, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált próba.
Minta nagysága:
Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan intervenciós tanulmány, amely értékelné a TPS hatékonyságát az ADHD-ben. Korábbi nyílt elnevezésű kísérleti RCT 37 alapján, amely a TPS-t értékelte súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél, és amely nagy hatásméretet mutatott (f = 0,47), feltételezzük, hogy ebben a tanulmányban a TPS nagy hatása van. A célminta méretének kiszámításához a G*power 3.1.9.4-es verzióját használtuk. 95%-os statisztikai erővel és 0,05-ös statisztikai szignifikanciaszinttel a nagy, 0,47-es csoportok közötti hatásméret (f) detektálásához 4 mérési időpont mellett minden csoporthoz 15 alanyra lesz szükség. Ebben a kísérletben összesen 30 minta szükséges. Az MDD kísérleti kísérletünkben a kopási arány 0% volt. Arra számítunk, hogy ebben az ADHD-próbában a lemorzsolódási arány <5% lesz. A 2 hetes beavatkozási időszakból kieső alany helyébe egy másik beiratkozott alany lép ebben a kísérleti tanulmányban.
Beavatkozás (Transcranialis Pulse Stimulation) A beavatkozás célja: A TPS beavatkozás kulcsfontosságú alapelve a neuromoduláció, azaz ultrahang alapú agystimulációs technikák alkalmazása az emberi agy fókuszált és célzott modulálására. Beavatkozási dózis: Minden résztvevőnek el kell végeznie a kezelés előtti MRI-vizsgálatot a PolyU Viselkedési és Rendszeri Idegtudományi Egyetemi Kutatóintézetben, mielőtt az első beavatkozási ülésre érkezik. Minden résztvevő (mind a TPS-csoport, mind az ál-kontroll csoport) hat 30 perces TPS-ülést kap (800 impulzus mindegyik ülésben, összesen: 4800 impulzus) 2 hét alatt. A résztvevőket a 2. héten közvetlenül az utóstimuláció után, valamint a beavatkozást követő 1 és 3 hónapos időszakban követik nyomon. A kutatók úgy vélik, hogy egy 2 hetes TPS beavatkozás elegendő ahhoz, hogy teszteljék a TPS hatását a figyelmetlenség és a hiperaktivitás javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing HongKongPolyU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) 5. kiadása szerint ADHD-t diagnosztizáltak;
- etikus kínaiak, 12-17 évesek, más mentális zavarok (pl. értelmi fogyatékossági zavar) és a kognitív funkciókat befolyásoló szerves agyi betegségek kísérőbetegsége nélkül;
- nincsenek súlyos szisztémás betegségek, beleértve a szív-, máj-, tüdő- és vesebetegségeket;
- IQ-ja >80 a Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. kiadás (SB-5) szerint;
- a szülők írásos hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- SNAP IV pontszám <1;
- nem szedett ADHD-gyógyszert az elmúlt 2-4 hétben;
- az elmúlt 12 hónapban TMS/rTMS/tDCS vagy elektrokonvulzív terápiában részesült;
- monoamin-oxidáz inhibitorokat szedett az elmúlt 14 napban;
- epilepszia, agysérülés, agyműtét/agydaganat, agyi aneurizma vagy egyéb instabil súlyos egészségügyi állapot, például hemofília vagy más véralvadási zavar vagy trombózis szerepel a kórelőzményében;
- jelentős kommunikációs zavarok;
- fém implantátumok az agy kezelési régiójában / mesterséges szívritmus-szabályozó in situ;
- kortikoszteroid kezelést kapott az első TPS-kezelést megelőző hat héten belül;
- kórtörténetében mikro-cavernómák szerepelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis pulzusstimuláció (TPS csoport)
A TPS-csoportba tartozó alanyok 6 verum TPS-ülést kapnak (impulzus: 800 / munkamenet) két héten keresztül, heti 3 alkalommal.
|
Összesen 36 résztvevő (mind a TPS-csoport, mind az ál-kontrollcsoport) hat 30 perces TPS-ülést kap (800 impulzus mindegyik ülésen, összesen: 4800 impulzus) 2 héten belül (azaz 3 alkalommal (hétfőn, szerdán). , péntek) hetente, összesen: 3 óra), 1:1 kiosztási arányban.
A résztvevőket közvetlenül az utóstimulációt követően, valamint a beavatkozást követő 1 és 3 hónapos időszakban követik nyomon.
Egy 2 hetes TPS beavatkozás a 3 hónapos követéssel együtt elegendő ahhoz, hogy teszteljük a TPS hatását a figyelmetlenség és a hiperaktivitás javítására.
|
|
Sham Comparator: Sham TPS Group
Az ál-TPS csoportba tartozó alanyok 6 hamis TPS-ülést kapnak két hét alatt, heti 3 alkalomból.
|
Összesen 36 résztvevő (mind a TPS-csoport, mind az ál-kontrollcsoport) hat 30 perces TPS-ülést kap (800 impulzus mindegyik ülésen, összesen: 4800 impulzus) 2 héten belül (azaz 3 alkalommal (hétfőn, szerdán). , péntek) hetente, összesen: 3 óra), 1:1 kiosztási arányban.
A résztvevőket közvetlenül az utóstimulációt követően, valamint a beavatkozást követő 1 és 3 hónapos időszakban követik nyomon.
Egy 2 hetes TPS beavatkozás a 3 hónapos követéssel együtt elegendő ahhoz, hogy teszteljük a TPS hatását a figyelmetlenség és a hiperaktivitás javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelemhiány, hiperaktivitási impulzus és ellenzéki dac
Időkeret: Változások a SNAP-IV pontszámokban a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A Swanson-, Nolan- és Pelham-értékelési skálát (SNAP IV) fogják használni a résztvevők figyelemhiányának, hiperaktivitási impulzusának és ellenzéki dacának mérésére. A SNAP IV 26 elemből áll, amelyek három tényezőbe foglalhatók össze: figyelemhiány, hiperaktivitási impulzus és ellenzéki dac. A szülők a gyermekeikről alkotott általános benyomásaik alapján, és a tünetek súlyosságát Likert-skálán (0-3) értékelik. Az átlagos pontszám <1 a „normális” vagy a „remisszió” értékét jelzi; Az 1-es átlagpontszám a figyelemhiány és a hiperaktivitás impulzivitás határvonala; az átlagos pontszám >2 "rendellenes"-et jelez. A SNAP-IV egy megbízható és érvényes skála, amelyet az RCT-ben használnak, és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a kínai lakosság körében. |
Változások a SNAP-IV pontszámokban a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Időkeret: Az MRI-t a kiinduláskor azonnal és 2 héttel a stimuláció után értékelik
|
A résztvevők a kezelés előtt és után MRI-vizsgálatot kapnak, hogy mérjék az agy szerkezeti és funkcionális kapcsolódási változásaiban bekövetkezett változásokat.
|
Az MRI-t a kiinduláskor azonnal és 2 héttel a stimuláció után értékelik
|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: A CGI változásai a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A CGI-S egy 7 pontos klinikus értékelési skála, amely az elmúlt hét napban megfigyelt és jelentett tüneteken, viselkedésen és funkción alapul.
A CGI-I egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
|
A CGI változásai a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változások a Stroop tesztben a 3 hónapos kiindulási állapothoz képest
|
A Stroop-teszt egy neuropszichológiai teszt, amelyet általában a végrehajtó funkció gátlás-ellenőrző összetevőjének értékelésére használnak, és tesztelik az alany azon képességét, hogy gátolja a kognitív interferenciát, amely akkor fordul elő, ha a célinger-jellemző feldolgozását egy második ingerjellemző egyidejű feldolgozása akadályozza.
|
Változások a Stroop tesztben a 3 hónapos kiindulási állapothoz képest
|
|
Az ADHD minősítési skála-IV
Időkeret: Az ADHD RS-IV változásai a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Az ADHD RS-IV egy széles körben használt ADHD skála, amely 18 elemből áll.
A résztvevő szülője értékeli az egyes tünetek gyakoriságát a skálán.
Minden elem egy 0-3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékel (0: soha vagy ritkán; 1: néha; 2: gyakran; 3: nagyon gyakran).
A 9 páratlan elem a figyelemhiányt értékeli, összeállítva a figyelmetlenség alskálát (vagy IA); a 9 páros elem a hiperaktivitási impulzivitást értékeli, összeállítva a hiperaktivitási impulzivitás (vagy HI) alskálát; az összpontszám a 18 elem összes pontszámának összege.
Az ADHD RS-IV megbízható és érvényes skála a kínai lakosság körében.
|
Az ADHD RS-IV változásai a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .