Efeito da estimulação de pulso transcraniano no TDAH
Avaliando a eficácia e a segurança da estimulação do pulso transcraniano em jovens adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
- Avaliar a eficácia e segurança do TPS em jovens adolescentes (12-17 anos) com TDAH em Hong Kong.
- Examinar a associação entre TPS e gravidade dos sintomas centrais do TDAH, função executiva, desatenção, hiperatividade, impulsividade e desafio de oposição.
- Examinar as mudanças de conectividade funcional do cérebro imediatamente após o tratamento TPS de 2 semanas por meio de neuroimagem.
Resultados esperados/Hipóteses:
- Os participantes do grupo TPS verum ou do grupo TPS simulado terão menos de 5% de desconforto somático na intervenção TPS de 2 semanas e esse TPS é uma intervenção segura em adolescentes jovens com TDAH.
- Os participantes do grupo verum TPS terão redução de 30% na Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham (pontuação SNAP IV) (ou seja, déficit de atenção, impulso de hiperatividade e desafio opositivo) após 2 semanas de tratamento com TPS em comparação com o grupo TPS falso e ser mantida no acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
- Os participantes do grupo verum TPS terão 30% de melhora nos sintomas e comportamento do TDAH em comparação com o grupo TPS falso após 2 semanas de tratamento com TPS e serão mantidos no acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
- Os participantes do grupo verum TPS terão 30% de melhora na função executiva após 2 semanas de tratamento com TPS em comparação com o grupo TPS simulado e serão mantidos no acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
- Os participantes do grupo verum TPS terão 30% de melhora no déficit de atenção e redução da hiperatividade, impulsividade após 2 semanas de tratamento com TPS em comparação com o grupo TPS simulado, e serão mantidos no acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
- Os participantes do grupo verum TPS terão mais alterações de conectividade cerebral após 2 semanas de TPS em comparação com o grupo TPS falso e serão mantidos no acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
Projeto: Este é um estudo de dois braços, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.
Tamanho da amostra:
Até onde sabemos, não há nenhum estudo de intervenção avaliando a eficácia do TPS no TDAH. Com base em nosso RCT 37 piloto aberto anterior avaliando o TPS em adultos com Transtorno Depressivo Maior que mostrou um grande tamanho de efeito (f = 0,47), hipotetizamos um grande efeito do TPS neste estudo. Usamos G*power versão 3.1.9.4 para calcular o tamanho da amostra alvo. Com um poder estatístico de 95% e um nível de significância estatística de 0,05 para detectar um grande tamanho de efeito entre grupos (f) de 0,47 com 4 pontos de tempo de medição, cada grupo exigirá 15 indivíduos. Uma amostra total de 30 é necessária neste ensaio. A taxa de atrito em nosso estudo piloto de MDD foi de 0%. Esperamos que a taxa de atrito neste estudo de TDAH seja <5%. O sujeito que abandonou o período de intervenção de 2 semanas será substituído por outro sujeito inscrito neste estudo piloto.
Intervenção (Estimulação Transcraniana de Pulso) Objetivo da intervenção: Os princípios fundamentais da intervenção TPS são a neuromodulação, ou seja, o uso de técnicas de estimulação cerebral baseadas em ultrassom para modular o cérebro humano de maneira focal e direcionada. Dose de intervenção: Cada participante deve ter a ressonância magnética pré-tratamento realizada no University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU antes de vir para a primeira sessão de intervenção. Todos os participantes (ambos o grupo de TPS e o grupo de controle simulado) receberão seis sessões de TPS de 30 minutos (800 pulsos em cada sessão, total: 4800 pulsos) em 2 semanas. Os participantes serão acompanhados imediatamente após a pós-estimulação na Semana 2 e no período de 1 mês e 3 meses após a intervenção. Os investigadores acreditam que uma intervenção TPS de 2 semanas é suficiente para testar os efeitos do TPS na melhora da desatenção e hiperatividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing HongKongPolyU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico confirmado de TDAH de acordo com a 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) da Associação Americana de Psiquiatria;
- chinês ético, com idades entre 12 e 17 anos, sem comorbidade de outros transtornos mentais (por exemplo, Transtorno de Deficiência Intelectual) e doenças cerebrais orgânicas que afetavam as funções cognitivas;
- sem doenças sistêmicas graves, incluindo doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais;
- ter um QI >80 pela Stanford-Binet Intelligence Scales, 5ª Edição (SB-5);
- consentimento por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Pontuação SNAP IV <1;
- não tomar medicamentos para TDAH nas últimas 2-4 semanas;
- tratado com TMS/rTMS/tDCS ou terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses;
- uso de inibidores da monoaminoxidase nos últimos 14 dias;
- tem histórico de epilepsia, trauma cerebral, cirurgia cerebral/tumor cerebral, aneurisma cerebral ou outras condições médicas importantes instáveis concomitantes, como hemofilia ou outros distúrbios de coagulação do sangue ou trombose;
- deficiências comunicativas significativas;
- possuir implantes metálicos na região do tratamento cerebral/marcapasso cardíaco artificial in-situ;
- tomando tratamento com corticosteróides nas últimas seis semanas antes do primeiro tratamento TPS;
- têm uma história de micro-cavernomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de pulso transcraniana (grupo TPS)
Os indivíduos do grupo TPS receberão 6 sessões verum TPS (Pulso: 800 / sessão) durante duas semanas, com 3 sessões por semana.
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Um total de 36 participantes (ambos o grupo TPS e o grupo de controle simulado) receberão seis sessões de TPS de 30 minutos (800 pulsos em cada sessão, total: 4800 pulsos) em 2 semanas (ou seja, 3 sessões (segunda, quarta-feira , sexta-feira) por semana, total: 3 horas), em uma proporção de alocação de 1: 1.
Os participantes serão acompanhados imediatamente após a pós-estimulação e no período de 1 mês e 3 meses após a intervenção.
Uma intervenção TPS de 2 semanas juntamente com um acompanhamento de 3 meses é suficiente para testar os efeitos do TPS na melhora da desatenção e hiperatividade.
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Comparador Falso: Grupo TPS falso
Indivíduos no grupo Sham TPS receberão 6 sessões sham TPS durante duas semanas, com 3 sessões por semana.
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Um total de 36 participantes (ambos o grupo TPS e o grupo de controle simulado) receberão seis sessões de TPS de 30 minutos (800 pulsos em cada sessão, total: 4800 pulsos) em 2 semanas (ou seja, 3 sessões (segunda, quarta-feira , sexta-feira) por semana, total: 3 horas), em uma proporção de alocação de 1: 1.
Os participantes serão acompanhados imediatamente após a pós-estimulação e no período de 1 mês e 3 meses após a intervenção.
Uma intervenção TPS de 2 semanas juntamente com um acompanhamento de 3 meses é suficiente para testar os efeitos do TPS na melhora da desatenção e hiperatividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Déficit de atenção, impulso de hiperatividade e desafio opositivo
Prazo: Alterações nas pontuações do SNAP-IV desde o início aos 3 meses
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A Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP IV) será usada para medir o déficit de atenção, o impulso de hiperatividade e o desafio de oposição dos participantes. O SNAP IV consiste em 26 itens resumidos em três fatores: déficit de atenção, impulso de hiperatividade e desafio opositivo. Os pais com base em suas impressões gerais sobre seus filhos e avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala de Likert (0-3). Escore médio <1 indica "normal" ou "remissão"; A pontuação média de 1 é definida como a demarcação para déficit de atenção e impulsividade de hiperatividade; escore médio >2 indicou "anormal". O SNAP-IV é uma escala confiável e válida usada em ECRs e possui boas propriedades psicométricas na população chinesa. |
Alterações nas pontuações do SNAP-IV desde o início aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neuroimagem
Prazo: A ressonância magnética será avaliada no início imediatamente e 2 semanas após a estimulação
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Os participantes receberão exames de ressonância magnética pré e pós-tratamento para medir quaisquer alterações nas alterações de conectividade estrutural e funcional no cérebro.
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A ressonância magnética será avaliada no início imediatamente e 2 semanas após a estimulação
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Impressão clínica global
Prazo: Alterações no CGI da linha de base em 3 meses
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CGI-S é uma escala de classificação clínica de 7 pontos baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias.
CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
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Alterações no CGI da linha de base em 3 meses
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Função executiva
Prazo: Alterações no teste Stroop desde o início aos 3 meses
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O teste Stroop é um teste neuropsicológico comumente usado para avaliar o componente de controle da inibição da função executiva e testar a capacidade do sujeito de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento do recurso do estímulo alvo é impedido pelo processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo.
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Alterações no teste Stroop desde o início aos 3 meses
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A Escala de Classificação de TDAH-IV
Prazo: Alterações no TDAH RS-IV da linha de base em 3 meses
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ADHD RS-IV é uma escala de TDAH amplamente utilizada, composta por 18 itens.
Os pais do participante classificam a frequência de cada sintoma na escala.
Cada item pontua em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0: nunca ou raramente; 1: às vezes; 2: frequentemente; 3: muito frequentemente).
Os 9 itens ímpares avaliam déficits de atenção, compondo a subescala Desatenção (ou IA); os 9 itens pares avaliam a Hiperatividade Impulsividade, compondo a subescala Hiperatividade Impulsividade (ou HI); a pontuação total é a soma de todas as pontuações nos 18 itens.
O ADHD RS-IV é uma escala confiável e válida na população chinesa.
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Alterações no TDAH RS-IV da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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