Transkraniaalisen pulssistimulaation vaikutus ADHD:hen
Transkraniaalisen pulssistimulaation tehon ja turvallisuuden arviointi nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö - pilotti-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
- Arvioida TPS:n tehoa ja turvallisuutta nuorilla (12–17-vuotiailla) ADHD:tä sairastavilla nuorilla Hongkongissa.
- Tutkia TPS:n ja ADHD:n ydinoireiden vakavuuden, toimeenpanotoiminnan, tarkkaamattomuuden, hyperaktiivisuuden, impulsiivisuuden ja oppositiouhkauksen välistä yhteyttä.
- Aivojen toiminnallisten yhteyksien muutosten tutkiminen heti 2 viikon TPS-hoidon jälkeen neurokuvannuksella.
Odotetut tulokset/hypoteesit:
- Verum TPS-ryhmän tai vale-TPS-ryhmän osallistujat kokevat <5 % somaattista epämukavuutta 2 viikon TPS-toimenpiteessä ja että TPS on turvallinen interventio nuorille ADHD:sta kärsiville nuorille.
- Verum TPS -ryhmän osallistujien Swansonin, Nolanin ja Pelhamin luokitusasteikko (SNAP IV -pistemäärä) (eli tarkkaavaisuus, yliaktiivisuusimpulssi ja vastustuskyky) vähenee 30 % 2 viikon TPS-hoidon jälkeen verrattuna vale-TPS-ryhmään. ja säilytetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
- Verum TPS -ryhmän osallistujien ADHD-oireet ja -käyttäytyminen paranevat 30 % verrattuna vale-TPS-ryhmään 2 viikon TPS-hoidon jälkeen, ja heidät säilytetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
- Verum TPS -ryhmän osallistujien toimeenpanotoiminto paranee 30 % 2 viikon TPS-hoidon jälkeen verrattuna vale-TPS-ryhmään, ja se säilyy 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
- Verum TPS -ryhmän osallistujilla on 30 % parannus sekä tarkkaavaisuuden puutteessa että hyperaktiivisuuden ja impulsiivisuuden vähenemisessä 2 viikon TPS-hoidon jälkeen verrattuna vale-TPS-ryhmään, ja ne säilyvät 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
- Verum TPS -ryhmän osallistujilla on enemmän aivoyhteyksien muutoksia 2 viikon TPS:n jälkeen verrattuna vale-TPS-ryhmään, ja ne säilyvät 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
Suunnittelu: Tämä on kaksikätinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe.
Otoskoko:
Tietojemme mukaan ei ole olemassa interventiotutkimusta, joka arvioi TPS:n tehokkuutta ADHD:hen. Perustuen aiempaan avoimeen pilottitutkimukseemme RCT 37, jossa arvioitiin TPS:ää aikuisilla, joilla oli vaikea masennus ja joka osoitti suurta vaikutuskokoa (f = 0,47), oletamme TPS:n suuren vaikutuksen tässä tutkimuksessa. Käytimme G*power-versiota 3.1.9.4 tavoitenäytteen koon laskemiseen. Kun tilastollinen teho on 95 % ja tilastollinen merkitsevyystaso 0,05 suuren ryhmien välisen vaikutuksen koon (f) havaitsemiseksi 0,47 ja 4 mittausaikapistettä, jokainen ryhmä tarvitsee 15 koehenkilöä. Tässä kokeessa vaaditaan yhteensä 30 näyte. Pilotti-MDD-kokeessamme poistumisaste oli 0 %. Odotamme, että poistumisaste tässä ADHD-tutkimuksessa olisi <5 %. Kahden viikon interventiojakson aikana keskeyttävä henkilö korvataan toisella tähän pilottitutkimukseen ilmoittautuneella henkilöllä.
Interventio (transkraniaalinen pulssistimulaatio) Intervention tarkoitus: TPS-intervention keskeiset periaatteet on neuromodulaatio, eli ultraäänipohjaisten aivojen stimulaatiotekniikoiden käyttö moduloimaan ihmisen aivoja fokusoidusti ja kohdistetusti. Interventioannos: Jokaiselle osallistujalle tulee tehdä hoitoa edeltävä MRI-skannaus Yliopiston Behavioral and Systems Neuroscience -tutkimuslaitoksessa, PolyU ennen ensimmäistä interventioistuntoa. Kaikki osallistujat (sekä TPS-ryhmä että valekontrolliryhmä) saavat kuusi 30 minuutin TPS-istuntoa (800 pulssia jokaisessa istunnossa, yhteensä 4800 pulssia) 2 viikon sisällä. Osallistujia seurataan välittömästi jälkistimulaation jälkeen viikolla 2 sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkijat uskovat, että 2 viikon TPS-interventio riittää testaamaan TPS:n vaikutuksia tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing HongKongPolyU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vahvistettu ADHD-diagnoosi American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksen mukaan;
- eettiset kiinalaiset, 12–17-vuotiaat, joilla ei ole muita mielenterveyshäiriöitä (esim. älyllinen vamma) eikä kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavia orgaanisia aivosairauksia;
- ei vakavia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien sydän-, maksa-, keuhko- ja munuaissairaudet;
- sinulla on IQ >80 Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB-5) mukaan;
- vanhempien kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- SNAP IV -pistemäärä <1;
- ei ole käyttänyt ADHD-lääkkeitä viimeisten 2–4 viikon aikana;
- hoidettu TMS/rTMS/tDCS:llä tai sähkökonvulsiivisella hoidolla viimeisten 12 kuukauden aikana;
- monoamiinioksidaasin estäjien käyttö viimeisten 14 päivän aikana;
- sinulla on ollut epilepsia, aivovamma, aivoleikkaus/aivokasvain, aivojen aneurysma tai muut samanaikainen epävakaat vakavat sairaudet, kuten hemofilia tai muut veren hyytymishäiriöt tai tromboosi;
- merkittävät kommunikaatiovammat;
- metalli-istutteet aivojen hoitoalueella / keinotekoinen sydämentahdistin in situ;
- kortikosteroidihoidon ottaminen viimeisen kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä TPS-hoitoa;
- sinulla on ollut mikrokavernooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS-ryhmä)
TPS-ryhmän koehenkilöille annetaan 6 verum TPS-istuntoa (Pulssi: 800 / istunto) kahden viikon aikana, 3 istuntoa viikossa.
|
Yhteensä 36 osallistujaa (sekä TPS-ryhmä että valekontrolliryhmä) saavat kuusi 30 minuutin TPS-istuntoa (800 pulssia jokaisessa istunnossa, yhteensä: 4800 pulssia) 2 viikon kuluessa (eli 3 kertaa (maanantai, keskiviikko). , perjantai) viikossa, yhteensä: 3 tuntia), jakosuhteella 1:1.
Osallistujia seurataan välittömästi stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kahden viikon TPS-interventio yhdessä 3 kuukauden seurannan kanssa riittää testaamaan TPS:n vaikutukset huomioimattomuuden ja yliaktiivisuuden parantamiseen.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TPS Group
Vale-TPS-ryhmän koehenkilöille annetaan 6 vale-TPS-istuntoa kahden viikon aikana, 3 kertaa viikossa.
|
Yhteensä 36 osallistujaa (sekä TPS-ryhmä että valekontrolliryhmä) saavat kuusi 30 minuutin TPS-istuntoa (800 pulssia jokaisessa istunnossa, yhteensä: 4800 pulssia) 2 viikon kuluessa (eli 3 kertaa (maanantai, keskiviikko). , perjantai) viikossa, yhteensä: 3 tuntia), jakosuhteella 1:1.
Osallistujia seurataan välittömästi stimulaation jälkeen ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kahden viikon TPS-interventio yhdessä 3 kuukauden seurannan kanssa riittää testaamaan TPS:n vaikutukset huomioimattomuuden ja yliaktiivisuuden parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomiovaje, yliaktiivisuusimpulssi ja oppositiivinen uhma
Aikaikkuna: Muutokset SNAP-IV-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin luokitusasteikkoa (SNAP IV) käytetään mittaamaan osallistujien tarkkaavaisuutta, yliaktiivisuutta ja vastustuskykyä. SNAP IV koostuu 26 osasta, jotka on tiivistetty kolmeen tekijään: tarkkaavaisuus, yliaktiivisuusimpulssi ja oppositiivinen uhma. Vanhemmat perustuvat yleisvaikutelmaansa lapsistaan ja arvioivat oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (0-3). Keskimääräinen pistemäärä <1 tarkoittaa "normaalia" tai "remissiota"; Keskimääräinen pistemäärä 1 määritellään huomion puutteen ja hyperaktiivisuuden impulsiivisuuden rajaksi; keskimääräinen pistemäärä >2 ilmaisi "epänormaalin". SNAP-IV on luotettava ja validi asteikko, jota käytetään RCT:issä ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet Kiinan väestössä. |
Muutokset SNAP-IV-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: MRI arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi ja 2 viikkoa stimulaation jälkeen
|
Osallistujat saavat ennen hoitoa ja sen jälkeen MRI-skannauksen aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien muutosten mittaamiseksi.
|
MRI arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi ja 2 viikkoa stimulaation jälkeen
|
|
Kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Muutokset CGI:ssä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
CGI-S on 7-pisteinen kliinikon arviointiasteikko, joka perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
|
Muutokset CGI:ssä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutokset Stroop-testissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Stroop-testi on neuropsykologinen testi, jota käytetään yleisesti arvioimaan toimeenpanotoiminnan eston hallintakomponenttia ja testaamaan potilaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun toisen ärsykeattribuutin samanaikainen käsittely estää kohteen ärsykeominaisuuden käsittelyn.
|
Muutokset Stroop-testissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
ADHD Rating Scale-IV
Aikaikkuna: ADHD RS-IV:n muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
ADHD RS-IV on laajalti käytetty ADHD-asteikko, joka sisältää 18 osaa.
Osallistujan vanhempi arvioi jokaisen oireen esiintymistiheyden asteikolla.
Jokainen kohta saa pisteytyksen nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3 (0: ei koskaan tai harvoin; 1: joskus; 2: usein; 3: hyvin usein).
9 paritonta kohdetta arvioivat tarkkaavaisuuden puutteita muodostaen tarkkaavaisuus-aliasteikon (tai IA); 9 parillista kohdetta arvioivat hyperaktiivisuuden impulssiivisuuden, muodostaen hyperaktiivisuuden impulssiivisuuden (tai HI) aliasteikon; kokonaispistemäärä on kaikkien 18 kohteen pisteiden summa.
ADHD RS-IV on luotettava ja pätevä asteikko Kiinan väestössä.
|
ADHD RS-IV:n muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .