Влияние транскраниальной импульсной стимуляции на СДВГ
Оценка эффективности и безопасности транскраниальной импульсной стимуляции у подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности — пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования
- Оценить эффективность и безопасность ТПС у подростков (12–17 лет) с СДВГ в Гонконге.
- Изучить связь между тяжестью основных симптомов TPS и СДВГ, исполнительной функцией, невнимательностью, гиперактивностью, импульсивностью и оппозиционным неповиновением.
- Изучить изменения функциональной связи мозга сразу после 2-недельного лечения TPS с помощью нейровизуализации.
Ожидаемые результаты/гипотезы:
- Участники истинной группы TPS или группы фиктивной TPS будут испытывать менее 5% соматического дискомфорта при 2-недельном вмешательстве TPS, и что TPS является безопасным вмешательством для молодых подростков с СДВГ.
- У участников истинной группы TPS будет 30% снижение рейтинговой шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма (оценка SNAP IV) (т. е. дефицит внимания, импульс гиперактивности и оппозиционное неповиновение) после 2-недельного лечения TPS по сравнению с фиктивной группой TPS. и поддерживаться при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
- Участники группы истинного TPS будут иметь 30% улучшение симптомов СДВГ и поведения по сравнению с группой фиктивного TPS после 2-недельного лечения TPS и сохранятся через 1 и 3 месяца наблюдения.
- Участники группы истинного TPS будут иметь 30% улучшение исполнительной функции через 2 недели лечения TPS по сравнению с группой фиктивного TPS и сохранятся через 1 и 3 месяца наблюдения.
- У участников группы истинного TPS будет 30-процентное улучшение как дефицита внимания, так и снижения гиперактивности и импульсивности после 2-недельного лечения TPS по сравнению с группой фиктивного TPS, и это состояние сохранится через 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
- Участники группы истинного TPS будут иметь больше изменений в связях мозга после 2-недельного TPS по сравнению с группой фиктивного TPS и сохранятся через 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Дизайн: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами.
Размер образца:
Насколько нам известно, интервенционных исследований, оценивающих эффективность ТПС при СДВГ, не проводилось. Основываясь на нашем предыдущем открытом пилотном РКИ 37, в котором оценивали ТФС у взрослых с большим депрессивным расстройством, показавшим большой размер эффекта (f = 0,47), мы предполагаем, что в этом исследовании ТФС оказывает большое влияние. Мы использовали G*power версии 3.1.9.4 для расчета целевого размера выборки. При статистической мощности 95% и уровне статистической значимости 0,05 для обнаружения большого размера эффекта между группами (f) 0,47 с 4 временными точками измерения каждой группе потребуется 15 субъектов. Всего в этом испытании требуется 30 образцов. Показатель отсева в нашем пилотном испытании MDD составил 0%. Мы ожидаем, что показатель отсева в этом исследовании СДВГ будет <5%. Субъект, выбывший из 2-недельного периода вмешательства, будет заменен другим зарегистрированным субъектом в этом пилотном исследовании.
Вмешательство (транскраниальная импульсная стимуляция) Цель вмешательства: Ключевыми принципами вмешательства TPS является нейромодуляция, то есть использование методов стимуляции мозга на основе ультразвука для фокальной и целенаправленной модуляции человеческого мозга. Доза вмешательства: перед первым сеансом вмешательства каждый участник должен пройти МРТ-сканирование перед лечением в Университетском исследовательском центре поведенческой и системной неврологии, PolyU. Все участники (как группа TPS, так и группа ложного контроля) получат шесть 30-минутных сеансов TPS (800 импульсов на каждом сеансе, всего: 4800 импульсов) в течение 2 недель. Участники будут наблюдаться сразу после постстимуляции на 2-й неделе, а также через 1 и 3 месяца после вмешательства. Исследователи считают, что двухнедельного вмешательства TPS достаточно, чтобы проверить влияние TPS на улучшение невнимательности и гиперактивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing HongKongPolyU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- иметь подтвержденный диагноз СДВГ в соответствии с 5-м изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) Американской психиатрической ассоциации;
- этнический китаец в возрасте 12-17 лет, без сопутствующей патологии других психических расстройств (например, умственной отсталости) и органических заболеваний головного мозга, влияющих на когнитивные функции;
- отсутствие тяжелых системных заболеваний, включая заболевания сердца, печени, легких и почек;
- иметь IQ> 80 по шкале интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB-5);
- письменное согласие родителей.
Критерий исключения:
- оценка SNAP IV <1;
- не принимать лекарства от СДВГ в течение последних 2-4 недель;
- лечились ТМС/рТМС/тДКС или электросудорожной терапией в течение последних 12 месяцев;
- прием ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних 14 дней;
- наличие в анамнезе эпилепсии, черепно-мозговой травмы, операции на головном мозге/опухоли головного мозга, аневризмы головного мозга или других сопутствующих серьезных нестабильных заболеваний, таких как гемофилия или другие нарушения свертываемости крови или тромбозы;
- значительные коммуникативные нарушения;
- наличие металлических имплантатов в области лечения головного мозга/искусственного кардиостимулятора на месте;
- прием кортикостероидов в течение последних шести недель перед первой терапией ТПС;
- имеют в анамнезе микрокаверномы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная импульсная стимуляция (группа ТПС)
Субъектам в группе TPS будет предоставлено 6 сеансов истинного TPS (пульс: 800 за сеанс) в течение двух недель, по 3 сеанса в неделю.
|
В общей сложности 36 участников (как группа TPS, так и группа ложного контроля) получат шесть 30-минутных сеансов TPS (800 импульсов на каждом сеансе, всего: 4800 импульсов) в течение 2 недель (т. е. 3 сеанса (понедельник, среда). , пятница) в неделю, всего: 3 часа), в соотношении 1:1.
Участники будут наблюдаться сразу после постстимуляции, а также через 1 и 3 месяца после вмешательства.
Двухнедельного вмешательства TPS вместе с 3-месячным последующим наблюдением достаточно, чтобы проверить влияние TPS на улучшение невнимательности и гиперактивности.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТПС Групп
Субъектам в группе фиктивного TPS будет предоставлено 6 сеансов фиктивного TPS в течение двух недель, по 3 сеанса в неделю.
|
В общей сложности 36 участников (как группа TPS, так и группа ложного контроля) получат шесть 30-минутных сеансов TPS (800 импульсов на каждом сеансе, всего: 4800 импульсов) в течение 2 недель (т. е. 3 сеанса (понедельник, среда). , пятница) в неделю, всего: 3 часа), в соотношении 1:1.
Участники будут наблюдаться сразу после постстимуляции, а также через 1 и 3 месяца после вмешательства.
Двухнедельного вмешательства TPS вместе с 3-месячным последующим наблюдением достаточно, чтобы проверить влияние TPS на улучшение невнимательности и гиперактивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит внимания, импульс гиперактивности и оппозиционное неповиновение
Временное ограничение: Изменения показателей SNAP-IV по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Оценочная шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP IV) будет использоваться для измерения дефицита внимания участников, импульса гиперактивности и неповиновения оппозиции. SNAP IV состоит из 26 пунктов, объединенных в три фактора: дефицит внимания, импульс гиперактивности и неповиновение. Родители, исходя из своих общих впечатлений о своих детях, оценивают выраженность симптомов по шкале Лайкерта (0-3). Средний балл <1 указывает на «нормальный» или «ремиссию»; Средний балл 1 определяется как граница дефицита внимания и гиперактивности, импульсивности; средний балл> 2 указывает на «ненормальный». SNAP-IV — это надежная и валидная шкала, используемая в РКИ и обладающая хорошими психометрическими характеристиками для населения Китая. |
Изменения показателей SNAP-IV по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: МРТ будет оцениваться на исходном уровне сразу и через 2 недели после стимуляции.
|
Участники получат МРТ-сканирование до и после лечения, чтобы измерить любые изменения в структурных и функциональных изменениях связи в головном мозге.
|
МРТ будет оцениваться на исходном уровне сразу и через 2 недели после стимуляции.
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Изменения CGI по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
CGI-S — это 7-балльная шкала клинической оценки, основанная на наблюдаемых и зарегистрированных симптомах, поведении и функциях за последние семь дней.
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
|
Изменения CGI по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменения в тесте Струпа по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Тест Струпа - это нейропсихологический тест, обычно используемый для оценки компонента контроля торможения исполнительной функции и проверки способности субъекта подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработке целевого признака стимула препятствует одновременная обработка второго атрибута стимула.
|
Изменения в тесте Струпа по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV
Временное ограничение: Изменения СДВГ RS-IV по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
ADHD RS-IV — широко используемая шкала ADHD, состоящая из 18 пунктов.
Родитель участника оценивает частоту каждого симптома по шкале.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0: никогда или редко; 1: иногда; 2: часто; 3: очень часто).
9 нечетных пунктов оценивают дефицит внимания, составляя подшкалу невнимательности (или IA); 9 четных пунктов оценивают Импульсивность Гиперактивности, составляя подшкалу Импульсивности Гиперактивности (или HI); общий балл представляет собой сумму всех баллов по 18 пунктам.
Шкала ADHD RS-IV является надежной и достоверной шкалой для населения Китая.
|
Изменения СДВГ RS-IV по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .