Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkraniell pulsstimulering på ADHD

10. august 2022 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transkraniell pulsstimulering hos unge ungdommer med oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse - en pilot randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert forsøk

Dette er den første landsomfattende studien som bruker transkraniell pulsstimulering for å evaluere dens effekt og sikkerhet på 30 unge ungdommer med ADHD. Seks verum/shamTPS-økter vil bli levert til alle fag i forholdet 1:1, balansert etter kjønn og alder. Oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitet, impulsivitet og opposisjonell trass vil være det primære resultatet. Sekundære utfall inkluderer ADHD alvorlighetsgrad, frekvens av uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet, eksekutiv funksjon og nevrale tilkoblingsendringer via nevroimaging. Resultater som kommer fra denne studien vil generere ny kunnskap for å finne ut om TPS kan brukes som en toppbehandling ved ADHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for studien

  1. For å evaluere effekten og sikkerheten til TPS på unge ungdommer (12-17 år) med ADHD i Hong Kong.
  2. Å undersøke sammenhengen mellom TPS og ADHD kjernesymptom alvorlighetsgrad, eksekutiv funksjon, uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet og opposisjonell trass.
  3. For å undersøke hjernens funksjonelle tilkoblingsendringer umiddelbart etter 2-ukers TPS-behandling via nevroimaging.

Forventede utfall/hypoteser:

  1. Deltakere i verum TPS-gruppen eller den falske TPS-gruppen vil ha <5 % somatisk ubehag i 2-ukers TPS-intervensjon og at TPS er en trygg intervensjon på unge ungdommer med ADHD.
  2. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha 30 % reduksjon i Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP IV-score) (dvs. oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsimpuls og opposisjonell trass) etter 2-ukers TPS-behandling sammenlignet med den falske TPS-gruppen og opprettholdes ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
  3. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha 30 % forbedring i ADHD-symptomene og adferden sammenlignet med den falske TPS-gruppen etter 2 ukers TPS-behandling og opprettholdes ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
  4. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha 30 % forbedring i eksekutiv funksjon etter 2 ukers TPS-behandling sammenlignet med den falske TPS-gruppen og opprettholdes ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
  5. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha 30 % forbedring i både oppmerksomhetssvikt og reduksjon i hyperaktivitet, impulsivitet etter 2 ukers TPS-behandling sammenlignet med sham-TPS-gruppen, og opprettholdes ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
  6. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha flere endringer i hjerneforbindelsen etter 2-ukers TPS sammenlignet med den falske TPS-gruppen og opprettholdes ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.

Design: Dette er en toarmet, randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll.

Eksempelstørrelse:

Så vidt vi vet, er det ingen intervensjonsstudie som evaluerer effekten av TPS på ADHD. Basert på vår tidligere åpne pilot RCT 37 som evaluerte TPS på voksne med alvorlig depressiv lidelse som viste en stor effektstørrelse (f = 0,47), antar vi en stor effekt av TPS i denne studien. Vi brukte G*power versjon 3.1.9.4 for å beregne målprøvestørrelsen. Med en statistisk styrke på 95 % og et statistisk signifikansnivå på 0,05 for å oppdage en stor effektstørrelse mellom grupper (f) på 0,47 med 4 måletidspunkter, vil hver gruppe kreve 15 forsøkspersoner. En total prøve på 30 er nødvendig i denne forsøket. Slitasjeraten i vår pilot MDD-studie var 0 %. Vi forventer at utmattelsesraten i denne ADHD-studien vil være <5 %. Forsøksperson som dropper ut av den 2-ukers intervensjonsperioden vil bli erstattet av et annet registrert forsøksperson i denne pilotstudien.

Intervensjon (transkraniell pulsstimulering) Hensikten med intervensjonen: Nøkkelprinsippene for TPS-intervensjonen er nevromodulering, dvs. bruk av ultralydbaserte hjernestimuleringsteknikker for å modulere den menneskelige hjernen på en fokusert og målrettet måte. Intervensjonsdose: Hver deltaker bør få utført MR-skanningen før behandling i University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU før de kommer til den første intervensjonsøkten. Alle deltakere (både TPS-gruppen og sham-kontrollgruppen) vil motta seks 30 minutters TPS-økter (800 puls i hver økt, totalt: 4800 puls) i løpet av 2 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp umiddelbart etter poststimulering i uke 2, og 1- og 3-måneders periode etter intervensjonen. Etterforskerne mener at en 2-ukers TPS-intervensjon er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på å forbedre uoppmerksomhet og hyperaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Nursing HongKongPolyU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har en bekreftet diagnose av ADHD i henhold til den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) fra American Psychiatric Association;
  2. etisk kinesisk, i alderen 12-17 år, uten komorbiditet av andre psykiske lidelser (f.eks. intellektuell funksjonshemming) og organiske hjernesykdommer som påvirket kognitive funksjoner;
  3. ingen alvorlige systemiske sykdommer inkludert hjerte-, lever-, lunge- og nyresykdommer;
  4. har en IQ >80 av Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. utgave (SB-5);
  5. skriftlig samtykke fra foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. SNAP IV-score <1;
  2. ikke tatt ADHD-medisiner de siste 2-4 ukene;
  3. behandlet med TMS/rTMS/tDCS eller elektrokonvulsiv terapi de siste 12 månedene;
  4. tar monoaminoksidasehemmere de siste 14 dagene;
  5. har en historie med epilepsi, hjernetraume, hjernekirurgi/hjernesvulst, hjerneaneurisme eller andre samtidige ustabile alvorlige medisinske tilstander som hemofili eller andre blodproppforstyrrelser eller trombose;
  6. betydelige kommunikasjonsvansker;
  7. ha metallimplantater i hjernebehandlingsområdet/kunstig pacemaker in situ;
  8. tar kortikosteroidbehandling innen de siste seks ukene før den første TPS-behandlingen;
  9. har en historie med mikro-cavernomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell pulsstimulering (TPS-gruppe)
Emner i TPS-gruppen vil få 6 verum TPS-økter (Puls: 800 / økt) over to ukers tid, med 3 økter per uke.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Totalt 36 deltakere (både TPS-gruppen og sham-kontrollgruppen) vil motta seks 30 minutters TPS-økter (800 puls i hver økt, totalt: 4800 puls) i løpet av 2 uker (dvs. 3 økter (mandag, onsdag) , fredag) per uke, totalt: 3 timer), med et tildelingsforhold på 1:1. Deltakerne vil bli fulgt opp umiddelbart etter poststimuleringen og 1- og 3-måneders perioden etter intervensjonen. En 2-ukers TPS-intervensjon sammen med 3-måneders oppfølging er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på å forbedre uoppmerksomhet og hyperaktivitet.
Sham-komparator: Sham TPS Group
Emner i Sham TPS-gruppen vil få 6 sham TPS-økter over to uker, med 3 økter per uke.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Totalt 36 deltakere (både TPS-gruppen og sham-kontrollgruppen) vil motta seks 30 minutters TPS-økter (800 puls i hver økt, totalt: 4800 puls) i løpet av 2 uker (dvs. 3 økter (mandag, onsdag) , fredag) per uke, totalt: 3 timer), med et tildelingsforhold på 1:1. Deltakerne vil bli fulgt opp umiddelbart etter poststimuleringen og 1- og 3-måneders perioden etter intervensjonen. En 2-ukers TPS-intervensjon sammen med 3-måneders oppfølging er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på å forbedre uoppmerksomhet og hyperaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsimpuls og opposisjonell trass
Tidsramme: Endringer i SNAP-IV-score fra baseline ved 3 måneder

Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP IV) vil bli brukt til å måle deltakernes oppmerksomhetsunderskudd, hyperaktivitetsimpuls og opposisjonelle trass. SNAP IV består av 26 elementer oppsummert i tre faktorer: oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsimpuls og opposisjonell trass. Foreldre basert på deres generelle inntrykk av barna sine og vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på en Likert-skala (0-3). Gjennomsnittlig score <1 indikerer "normal" eller "remisjon"; Gjennomsnittlig poengsum på 1 er definert som avgrensningen for oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsimpulsivitet; gjennomsnittlig score >2 indikerte "unormal".

SNAP-IV er en pålitelig og gyldig skala som brukes i RCT og har gode psykometriske egenskaper i den kinesiske befolkningen.
Endringer i SNAP-IV-score fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroimaging
Tidsramme: MR vil bli vurdert ved baseline umiddelbart og 2 uker etter poststimulering
Deltakerne vil motta MR-skanning før og etter behandling for å måle eventuelle endringer i strukturelle og funksjonelle tilkoblingsendringer i hjernen.
MR vil bli vurdert ved baseline umiddelbart og 2 uker etter poststimulering
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Endringer i CGI fra baseline ved 3 måneder
CGI-S er en 7-punkts klinikervurderingsskala som er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste syv dagene. CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Endringer i CGI fra baseline ved 3 måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endringer i Stroop-testen fra baseline ved 3 måneder
Stroop-test er en nevropsykologisk test som vanligvis brukes for å vurdere hemmingskontrollkomponenten i eksekutiv funksjon og teste forsøkspersonens evne til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av målstimulusfunksjonen hindres av samtidig prosessering av en andre stimulusattributt.
Endringer i Stroop-testen fra baseline ved 3 måneder
ADHD-vurderingsskala-IV
Tidsramme: Endringer i ADHD RS-IV fra baseline ved 3 måneder
ADHD RS-IV er en mye brukt ADHD-skala som består av 18 elementer. Deltakerens forelder vurderer frekvensen av hvert symptom på skalaen. Hvert element scorer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3 (0: aldri eller sjelden; 1: noen ganger; 2: ofte; 3: veldig ofte). De 9 odde elementene evaluerer oppmerksomhetssvikt, og utgjør underskalaen Uoppmerksomhet (eller IA); de 9 jevne elementene evaluerer Hyperactivity Impulsivity, og utgjør underskalaen Hyperactivity Impulsivity (eller HI); den totale poengsummen er summen av alle poengsummene på de 18 elementene. ADHD RS-IV er en pålitelig og gyldig skala i den kinesiske befolkningen.
Endringer i ADHD RS-IV fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HongKongPU_HSEARS20220518006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Transkraniell pulsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere