Effect van transcraniële pulsstimulatie op ADHD
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële pulsstimulatie bij jonge adolescenten met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit - een pilot-gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek
- Om de werkzaamheid en veiligheid van TPS bij jonge adolescenten (12-17 jaar) met ADHD in Hong Kong te evalueren.
- Om de associatie tussen TPS en de ernst van de kernsymptomen van ADHD, executieve functie, onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit en oppositionele opstandigheid te onderzoeken.
- Om de functionele connectiviteitsveranderingen van de hersenen onmiddellijk na de TPS-behandeling van 2 weken te onderzoeken via neuroimaging.
Verwachte resultaten/Hypothesen:
- Deelnemers aan de verum TPS-groep of de schijn-TPS-groep zullen <5% somatisch ongemak hebben tijdens de 2 weken durende TPS-interventie en dat TPS een veilige interventie is bij jonge adolescenten met ADHD.
- Deelnemers aan de verum TPS-groep hebben 30% reductie in de Swanson, Nolan en Pelham Rating Scale (SNAP IV-score) (d.w.z. aandachtstekort, hyperactiviteitsimpuls en oppositioneel verzet) na 2 weken TPS-behandeling in vergelijking met de sham TPS-groep en behouden blijven bij de follow-up na 1 maand en 3 maanden.
- Deelnemers aan de verum TPS-groep zullen na 2 weken TPS-behandeling 30% verbetering in de ADHD-symptomen en -gedrag hebben in vergelijking met de schijn-TPS-groep en behouden blijven bij de follow-up van 1 maand en 3 maanden.
- Deelnemers aan de verum TPS-groep zullen 30% verbetering in uitvoerende functie hebben na 2 weken TPS-behandeling in vergelijking met de schijn-TPS-groep en behouden blijven bij de follow-up van 1 maand en 3 maanden.
- Deelnemers aan de verum TPS-groep zullen 30% verbetering hebben in zowel aandachtstekort als vermindering van hyperactiviteit, impulsiviteit na 2 weken TPS-behandeling in vergelijking met de schijn-TPS-groep, en behouden blijven bij de follow-up van 1 maand en 3 maanden.
- Deelnemers aan de verum TPS-groep zullen meer hersenconnectiviteitsveranderingen hebben na 2 weken TPS in vergelijking met de sham TPS-groep en behouden blijven bij de follow-up van 1 maand en 3 maanden.
Opzet: Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie.
Steekproefgrootte:
Voor zover wij weten, is er geen interventionele studie die de werkzaamheid van TPS op ADHD evalueert. Op basis van onze eerdere open-label pilot RCT 37 ter evaluatie van TPS bij volwassenen met een depressieve stoornis die een grote effectgrootte liet zien (f = 0,47), veronderstellen we een groot effect van TPS in deze studie. We gebruikten G*power versie 3.1.9.4 om de beoogde steekproefomvang te berekenen. Met een statistisch vermogen van 95% en een statistisch significantieniveau van 0,05 om een grote tussengroepseffectgrootte (f) van 0,47 met 4 meetmomenten te detecteren, heeft elke groep 15 proefpersonen nodig. Voor deze proef is een totale steekproef van 30 nodig. Het verlooppercentage in onze pilot-MDD-studie was 0%. We verwachten dat het uitvalpercentage in deze ADHD-studie <5% zou zijn. Proefpersonen die de interventieperiode van 2 weken verlaten, worden vervangen door een andere proefpersoon die in deze pilotstudie is ingeschreven.
Interventie (transcraniële pulsstimulatie) Doel van de interventie: De basisprincipes van de TPS-interventie zijn neuromodulatie, d.w.z. het gebruik van op ultrageluid gebaseerde hersenstimulatietechnieken om het menselijk brein op een focale en gerichte manier te moduleren. Interventiedosis: elke deelnemer moet de MRI-scan vóór de behandeling laten uitvoeren in de University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU voordat hij naar de eerste interventiesessie komt. Alle deelnemers (zowel de TPS-groep als de sham-controlegroep) krijgen zes TPS-sessies van 30 minuten (800 pulsen per sessie, totaal: 4800 pulsen) in 2 weken tijd. De deelnemers worden onmiddellijk na de poststimulatie in week 2 gevolgd, en na 1 maand en 3 maanden na de interventie. De onderzoekers zijn van mening dat een TPS-interventie van 2 weken voldoende is om de effecten van TPS op het verbeteren van onoplettendheid en hyperactiviteit te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing HongKongPolyU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een bevestigde diagnose ADHD hebben volgens de 5e editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) van de American Psychiatric Association;
- ethisch Chinees, 12-17 jaar oud, zonder comorbiditeit van andere psychische stoornissen (bijv. een verstandelijke beperking) en organische hersenziekten die de cognitieve functies aantasten;
- geen ernstige systemische ziekten waaronder hart-, lever-, long- en nierziekten;
- een IQ van >80 volgens Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB-5) hebben;
- schriftelijke toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- SNAP IV-score <1;
- geen ADHD-medicatie gebruikt in de afgelopen 2-4 weken;
- behandeld met TMS/rTMS/tDCS of elektroconvulsietherapie in de afgelopen 12 maanden;
- het gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen 14 dagen;
- een voorgeschiedenis heeft van epilepsie, hersentrauma, hersenoperatie/hersentumor, hersenaneurysma of andere bijkomende onstabiele ernstige medische aandoeningen zoals hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen of trombose;
- significante communicatieve beperkingen;
- met metalen implantaten in het hersenbehandelingsgebied / kunstmatige pacemaker in situ;
- een behandeling met corticosteroïden heeft ondergaan in de laatste zes weken voor de eerste TPS-behandeling;
- hebben een geschiedenis van micro-cavernomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële pulsstimulatie (TPS-groep)
Proefpersonen in de TPS-groep krijgen 6 verum TPS-sessies (Pulse: 800 / sessie) gedurende twee weken, met 3 sessies per week.
|
In totaal 36 deelnemers (zowel de TPS-groep als de sham-controlegroep) krijgen zes TPS-sessies van 30 minuten (800 pulsen per sessie, totaal: 4800 pulsen) in 2 weken tijd (d.w.z. 3 sessies (maandag, woensdag , vrijdag) per week, totaal: 3 uur), in een verdeelverhouding van 1:1.
De deelnemers worden onmiddellijk na de poststimulatie gevolgd en na 1 maand en 3 maanden na de interventie.
Een TPS-interventie van 2 weken samen met een follow-up van 3 maanden is voldoende om de effecten van TPS op het verbeteren van onoplettendheid en hyperactiviteit te testen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TPS-groep
Proefpersonen in de Sham TPS-groep krijgen zes schijn-TPS-sessies gedurende twee weken, met 3 sessies per week.
|
In totaal 36 deelnemers (zowel de TPS-groep als de sham-controlegroep) krijgen zes TPS-sessies van 30 minuten (800 pulsen per sessie, totaal: 4800 pulsen) in 2 weken tijd (d.w.z. 3 sessies (maandag, woensdag , vrijdag) per week, totaal: 3 uur), in een verdeelverhouding van 1:1.
De deelnemers worden onmiddellijk na de poststimulatie gevolgd en na 1 maand en 3 maanden na de interventie.
Een TPS-interventie van 2 weken samen met een follow-up van 3 maanden is voldoende om de effecten van TPS op het verbeteren van onoplettendheid en hyperactiviteit te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtstekort, hyperactiviteitsimpuls en oppositioneel verzet
Tijdsspanne: Veranderingen in SNAP-IV-scores vanaf baseline na 3 maanden
|
De Swanson, Nolan en Pelham Rating Scale (SNAP IV) zullen worden gebruikt om het aandachtstekort, de hyperactiviteitsimpuls en oppositionele opstandigheid van deelnemers te meten. SNAP IV bestaat uit 26 items die zijn samengevat in drie factoren: aandachtstekort, hyperactiviteitsimpuls en oppositioneel verzet. Ouders op basis van hun algemene indruk van hun kinderen en beoordelen de ernst van de symptomen op een Likert-schaal (0-3). Gemiddelde score <1 geeft "normaal" of "remissie" aan; Een gemiddelde score van 1 wordt gedefinieerd als de afbakening voor aandachtstekort en impulsiviteit met hyperactiviteit; gemiddelde score >2 duidde op "abnormaal". SNAP-IV is een betrouwbare en valide schaal die wordt gebruikt in RCT's en heeft goede psychometrische eigenschappen bij de Chinese bevolking. |
Veranderingen in SNAP-IV-scores vanaf baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: De MRI wordt bij aanvang direct en 2 weken na de stimulatie beoordeeld
|
Deelnemers krijgen voor en na de behandeling een MRI-scan om eventuele veranderingen in structurele en functionele connectiviteitsveranderingen in de hersenen te meten.
|
De MRI wordt bij aanvang direct en 2 weken na de stimulatie beoordeeld
|
|
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Veranderingen in CGI vanaf baseline na 3 maanden
|
CGI-S is een 7-punts beoordelingsschaal voor clinici die is gebaseerd op waargenomen en gerapporteerde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen zeven dagen.
CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
|
Veranderingen in CGI vanaf baseline na 3 maanden
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Veranderingen in Stroop-test vanaf baseline na 3 maanden
|
Stroop-test is een neuropsychologische test die gewoonlijk wordt gebruikt om de remmingscontrolecomponent van de executieve functie te beoordelen en het vermogen van de proefpersoon te testen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van het doelstimuluskenmerk wordt belemmerd door de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut.
|
Veranderingen in Stroop-test vanaf baseline na 3 maanden
|
|
De ADHD-beoordelingsschaal-IV
Tijdsspanne: Veranderingen in ADHD RS-IV vanaf baseline na 3 maanden
|
ADHD RS-IV is een veelgebruikte ADHD-schaal met 18 items.
De ouder van de deelnemer beoordeelt de frequentie van elk symptoom op de schaal.
Elk item scoort op een 4-punts Likertschaal van 0-3 (0: nooit of zelden; 1: soms; 2: vaak; 3: heel vaak).
De 9 oneven items evalueren aandachtstekorten en vormen de subschaal Onoplettendheid (of IA); de 9 even items evalueren hyperactiviteitsimpulsiviteit en vormen de subschaal Hyperactiviteitsimpulsiviteit (of HI); de totaalscore is de som van alle scores op de 18 items.
De ADHD RS-IV is een betrouwbare en valide schaal in de Chinese bevolking.
|
Veranderingen in ADHD RS-IV vanaf baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .