Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der transkraniellen Pulsstimulation auf ADHS

11. März 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Pulsstimulation bei jungen Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung – eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie

Dies ist die erste landesweite Studie, die die transkranielle Pulsstimulation verwendet, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit an 30 jungen Jugendlichen mit ADHS zu bewerten. Sechs Verum/ShamTPS-Sitzungen werden allen Probanden im Verhältnis 1:1 angeboten, ausgewogen nach Geschlecht und Alter. Aufmerksamkeitsdefizit, Hyperaktivität, Impulsivität und oppositioneller Trotz sind die primären Ergebnisse. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Schweregrad von ADHS, die Häufigkeit von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität, exekutive Funktionen und Veränderungen der neuronalen Konnektivität durch Neuroimaging. Die aus dieser Studie hervorgehenden Ergebnisse werden neue Erkenntnisse liefern, um festzustellen, ob TPS als Top-on-Behandlung bei ADHS eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie

  1. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TPS bei jungen Jugendlichen (12-17 Jahre) mit ADHS in Hongkong.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen TPS und ADHS-Kernsymptomschwere, Exekutivfunktion, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität und oppositionellem Trotz.
  3. Um die funktionellen Konnektivitätsänderungen des Gehirns unmittelbar nach der 2-wöchigen TPS-Behandlung mittels Neuroimaging zu untersuchen.

Erwartete Ergebnisse/Hypothesen:

  1. Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe oder der Schein-TPS-Gruppe werden während der 2-wöchigen TPS-Intervention <5 % somatische Beschwerden haben und dass TPS eine sichere Intervention bei jungen Jugendlichen mit ADHS ist.
  2. Teilnehmer in der Verum-TPS-Gruppe haben eine 30%ige Verringerung der Swanson-, Nolan- und Pelham-Bewertungsskala (SNAP IV-Score) (d. h. Aufmerksamkeitsdefizit, Hyperaktivitätsimpuls und oppositioneller Trotz) nach 2-wöchiger TPS-Behandlung im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe und bei der 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up beibehalten werden.
  3. Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe werden nach 2-wöchiger TPS-Behandlung eine 30%ige Verbesserung der ADHS-Symptome und des Verhaltens im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe aufweisen und bei der 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchung beibehalten werden.
  4. Die Teilnehmer in der Verum-TPS-Gruppe werden nach 2 Wochen TPS-Behandlung eine 30%ige Verbesserung der Exekutivfunktion im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe haben und bei der 1-Monats- und 3-Monats-Nachsorge beibehalten werden.
  5. Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe werden eine 30%ige Verbesserung sowohl des Aufmerksamkeitsdefizits als auch der Verringerung der Hyperaktivität und der Impulsivität nach 2-wöchiger TPS-Behandlung im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe aufweisen und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten beibehalten werden.
  6. Teilnehmer in der Verum-TPS-Gruppe werden nach 2-wöchiger TPS im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe mehr Veränderungen der Gehirnkonnektivität aufweisen und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten beibehalten werden.

Design: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.

Probengröße:

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Interventionsstudie, die die Wirksamkeit von TPS bei ADHS untersucht. Basierend auf unserer vorherigen Open-Label-Pilot-RCT 37 zur Bewertung von TPS bei Erwachsenen mit Major Depression, die eine große Effektgröße (f = 0,47) zeigte, nehmen wir eine große Wirkung von TPS in dieser Studie an. Wir haben G*power Version 3.1.9.4 verwendet, um die angestrebte Stichprobengröße zu berechnen. Mit einer statistischen Aussagekraft von 95 % und einem statistischen Signifikanzniveau von 0,05 zum Nachweis einer großen Effektgröße zwischen den Gruppen (f) von 0,47 mit 4 Messzeitpunkten benötigt jede Gruppe 15 Probanden. In diesem Versuch ist eine Gesamtprobe von 30 erforderlich. Die Fluktuationsrate in unserem MDD-Pilotversuch betrug 0 %. Wir erwarten, dass die Fluktuationsrate in dieser ADHS-Studie < 5 % sein würde. Der Proband, der den 2-wöchigen Interventionszeitraum abbricht, wird durch einen anderen eingeschriebenen Probanden in dieser Pilotstudie ersetzt.

Intervention (Transkranielle Pulsstimulation) Zweck der Intervention: Kern der TPS-Intervention ist die Neuromodulation, d. h. die fokale und gezielte Beeinflussung des menschlichen Gehirns durch ultraschallbasierte Hirnstimulationstechniken. Interventionsdosis: Jeder Teilnehmer sollte den MRT-Scan vor der Behandlung in der University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU, durchführen lassen, bevor er zur ersten Interventionssitzung kommt. Alle Teilnehmer (sowohl TPS-Gruppe als auch die Scheinkontrollgruppe) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (800 Pulse in jeder Sitzung, insgesamt: 4800 Pulse) in 2 Wochen. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Poststimulation in Woche 2 sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention nachuntersucht. Die Forscher glauben, dass eine 2-wöchige TPS-Intervention ausreicht, um die Auswirkungen von TPS auf die Verbesserung von Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine bestätigte ADHS-Diagnose gemäß der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) der American Psychiatric Association haben;
  2. ethischer Chinese im Alter von 12–17 Jahren ohne Komorbidität mit anderen psychischen Störungen (z. B. geistige Behinderung) und organischen Hirnerkrankungen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen;
  3. keine schweren systemischen Erkrankungen einschließlich Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen;
  4. einen IQ >80 von Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. Ausgabe (SB-5) haben;
  5. schriftliche Zustimmung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. SNAP-IV-Score <1;
  2. keine Einnahme von ADHS-Medikamenten in den letzten 2-4 Wochen;
  3. in den letzten 12 Monaten mit TMS/rTMS/tDCS oder Elektrokrampftherapie behandelt;
  4. Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten 14 Tagen;
  5. eine Vorgeschichte von Epilepsie, Hirntrauma, Hirnoperation/Gehirntumor, Hirnaneurysma oder anderen begleitenden instabilen schweren Erkrankungen wie Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen oder Thrombose haben;
  6. erhebliche kommunikative Beeinträchtigungen;
  7. mit Metallimplantaten in der Hirnbehandlungsregion/künstlichen Herzschrittmacher in situ;
  8. Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Wochen vor der ersten TPS-Behandlung;
  9. haben eine Vorgeschichte von Mikrokavernomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Pulsstimulation (TPS-Gruppe)
Probanden in der TPS-Gruppe erhalten 6 Verum-TPS-Sitzungen (Puls: 800 / Sitzung) über einen Zeitraum von zwei Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Insgesamt 36 Teilnehmer (sowohl TPS-Gruppe als auch die Schein-Kontrollgruppe) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (800 Puls in jeder Sitzung, insgesamt: 4800 Puls) in 2 Wochen (d.h. 3 Sitzungen (Montag, Mittwoch , Freitag) pro Woche, insgesamt: 3 Stunden), im Umlageverhältnis 1:1. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Poststimulation sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention nachuntersucht. Eine 2-wöchige TPS-Intervention zusammen mit einer 3-monatigen Nachsorge reicht aus, um die Auswirkungen von TPS auf die Verbesserung von Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität zu testen.
Schein-Komparator: Schein-TPS-Gruppe
Probanden in der Schein-TPS-Gruppe erhalten 6 Schein-TPS-Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Insgesamt 36 Teilnehmer (sowohl TPS-Gruppe als auch die Schein-Kontrollgruppe) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (800 Puls in jeder Sitzung, insgesamt: 4800 Puls) in 2 Wochen (d.h. 3 Sitzungen (Montag, Mittwoch , Freitag) pro Woche, insgesamt: 3 Stunden), im Umlageverhältnis 1:1. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Poststimulation sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention nachuntersucht. Eine 2-wöchige TPS-Intervention zusammen mit einer 3-monatigen Nachsorge reicht aus, um die Auswirkungen von TPS auf die Verbesserung von Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsdefizit, Hyperaktivitätsimpuls und oppositioneller Trotz
Zeitfenster: Änderungen der SNAP-IV-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Die Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP IV) wird verwendet, um das Aufmerksamkeitsdefizit, den Hyperaktivitätsimpuls und den Widerstandswiderstand der Teilnehmer zu messen. SNAP IV besteht aus 26 Items, die in drei Faktoren zusammengefasst sind: Aufmerksamkeitsdefizit, Hyperaktivitätsimpuls und oppositioneller Trotz. Eltern basierend auf ihrem allgemeinen Eindruck von ihren Kindern und bewerten die Schwere der Symptome auf einer Likert-Skala (0-3). Mittlere Punktzahl < 1 zeigt "normal" oder "Remission" an; Die mittlere Punktzahl von 1 ist definiert als die Abgrenzung für Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivität, Impulsivität; mittlere Punktzahl > 2 zeigt "abnormal" an.

SNAP-IV ist eine zuverlässige und gültige Skala, die in RCTs verwendet wird, und hat gute psychometrische Eigenschaften in der chinesischen Bevölkerung.
Änderungen der SNAP-IV-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging
Zeitfenster: Die MRT wird zu Studienbeginn unmittelbar und 2 Wochen nach der Stimulation beurteilt
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Behandlung einen MRT-Scan, um Änderungen der strukturellen und funktionellen Konnektivitätsänderungen im Gehirn zu messen.
Die MRT wird zu Studienbeginn unmittelbar und 2 Wochen nach der Stimulation beurteilt
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Änderungen der CGI gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
CGI-S ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala für Ärzte, die auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten sieben Tagen basiert. CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
Änderungen der CGI gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderungen im Stroop-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Stroop-Test ist ein neuropsychologischer Test, der üblicherweise verwendet wird, um die Hemmungskontrollkomponente der Exekutivfunktion zu bewerten und die Fähigkeit des Subjekts zu testen, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung des Zielreizmerkmals durch die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizattributs behindert wird.
Änderungen im Stroop-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die ADHS-Bewertungsskala-IV
Zeitfenster: Veränderungen bei ADHD RS-IV gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
ADHS RS-IV ist eine weit verbreitete ADHS-Skala mit 18 Items. Die Eltern des Teilnehmers bewerten die Häufigkeit jedes Symptoms auf der Skala. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0-3 bewertet (0: nie oder selten; 1: manchmal; 2: oft; 3: sehr oft). Die 9 ungeraden Items bewerten Aufmerksamkeitsdefizite und bilden die Unaufmerksamkeits-Subskala (oder IA); die 9 geraden Items bewerten Hyperaktivitäts-Impulsivität und bilden die Subskala Hyperaktivitäts-Impulsivität (oder HI); Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen für die 18 Items. Der ADHS RS-IV ist eine zuverlässige und valide Skala in der chinesischen Bevölkerung.
Veränderungen bei ADHD RS-IV gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HongKongPU_HSEARS20220518006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur Transkranielle Pulsstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren