Vliv transkraniální pulzní stimulace na ADHD

Cíle studia

1. Zhodnotit účinnost a bezpečnost TPS u mladých adolescentů (12-17 let) s ADHD v Hong Kongu.
2. Zkoumat souvislost mezi závažností hlavních symptomů TPS a ADHD, exekutivními funkcemi, nepozorností, hyperaktivitou, impulzivitou a opozičním vzdorem.
3. Vyšetřit změny funkční konektivity mozku bezprostředně po 2týdenní léčbě TPS pomocí neurozobrazování.

Očekávané výsledky/hypotézy:

1. Účastníci verum TPS skupiny nebo falešné TPS skupiny budou mít <5% somatický diskomfort v 2týdenní TPS intervenci a že TPS je bezpečná intervence u mladých adolescentů s ADHD.
2. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít 30% snížení Swansonovy, Nolanovy a Pelhamovy hodnotící stupnice (SNAP IV skóre) (tj. deficit pozornosti, impulsy hyperaktivity a opoziční vzdor) po 2 týdnech léčby TPS ve srovnání se skupinou falešné TPS a být zachována při 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
3. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít 30% zlepšení symptomů a chování ADHD ve srovnání se skupinou s falešným TPS po 2 týdnech léčby TPS a budou udržováni při 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
4. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít 30% zlepšení exekutivních funkcí po 2 týdnech léčby TPS ve srovnání se skupinou falešné TPS a budou udržováni při 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
5. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít 30% zlepšení jak v deficitu pozornosti, tak ve snížení hyperaktivity, impulzivity po 2 týdnech léčby TPS ve srovnání se skupinou s falešným TPS a budou zachováni po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
6. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít více změn v konektivitě mozku po 2 týdnech TPS ve srovnání se skupinou s falešným TPS a budou udržováni po 1 měsíci a 3 měsících sledování.

Design: Toto je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.

Velikost vzorku:

Pokud je nám známo, neexistuje žádná intervenční studie hodnotící účinnost TPS na ADHD. Na základě naší předchozí otevřené pilotní studie RCT 37 hodnotící TPS u dospělých s velkou depresivní poruchou, která vykazovala velkou velikost účinku (f = 0,47), předpokládáme velký účinek TPS v této studii. Pro výpočet cílové velikosti vzorku jsme použili G*power verze 3.1.9.4. Se statistickou silou 95 % a hladinou statistické významnosti 0,05 pro detekci velké velikosti účinku mezi skupinami (f) 0,47 se 4 časovými body měření bude každá skupina vyžadovat 15 subjektů. V této zkoušce je zapotřebí celkem 30 vzorků. Míra opotřebení v naší pilotní studii MDD byla 0 %. Očekáváme, že míra opotřebení v této studii ADHD bude < 5 %. Subjekt, který opustí 2týdenní intervenční období, bude nahrazen jiným subjektem zařazeným do této pilotní studie.

Intervence (transkraniální pulzní stimulace) Účel intervence: Klíčovými principy intervence TPS je neuromodulace, tj. použití technik stimulace mozku na základě ultrazvuku k modulaci lidského mozku fokálním a cíleným způsobem. Intervenční dávka: Každý účastník by si měl před příchodem na první intervenční sezení nechat provést MRI sken před léčbou v Univerzitním výzkumném zařízení v behaviorální a systémové neurovědě, PolyU. Všichni účastníci (jak skupina TPS, tak skupina falešné kontroly) absolvují šest 30minutových relací TPS (800 pulsů v každé relaci, celkem: 4800 pulsů) během 2 týdnů. Účastníci budou sledováni bezprostředně po stimulaci v týdnu 2 a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Vyšetřovatelé se domnívají, že 2týdenní intervence TPS je dostatečná k testování účinků TPS na zlepšení nepozornosti a hyperaktivity.