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2型糖尿病患者の糖尿病性神経障害の進行を防ぐためのビタミンB複合体と組み合わせたカルノシンの役割

2022年6月24日 更新者：Mahitab Hany Ahmed、Beni-Suef University
2型糖尿病患者における糖尿病性神経障害の進行を予防する上でのビタミンB複合体と組み合わせたカルノシンの経口投与の影響の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、糖尿病の最も一般的な慢性合併症と考えられており、発生率は約 50% です。

DPNは、神経系の単一または複合領域に影響を与える臨床症候群のグループであり、痛みと入院の頻度により患者の生活の質に大きな影響を与える微小血管合併症の1つと考えられています。

DPN は通常、初期段階では無症状で発症し、症状が現れ始めると、利用できる有効な治療法はごくわずかであり、それが患者の重大な苦痛と社会的負担の原因となっています。

痛みと治療のこれらのメカニズムは依然として挑戦的であり、治療のさまざまな有効性と副作用によって制限されており、血糖コントロールの強化は依然としてDPNの予防または遅延の基礎となっています.

最近、長期の軽度の炎症がDPNの病因に重要な役割を果たしていることが証明されています。 痛みのあるDPN患者と痛みのないDPN患者の臨床試験では、痛みのあるDPNグループの炎症マーカーが高いことが示されました。

さらに、痛みのある DPN 患者は、痛みのない DPN 患者と比較して、サイトカイン レベルがより増加していました。 神経線維の異常とインターロイキン（IL）-6およびIL-10の上昇との相関関係に加えて.

さらに、酸化ストレスは糖尿病性神経障害の発症に重要な役割を果たし、活性酸素種（ROS）は神経線維の損傷と機能障害の進行を増加させます。

これらの活性酸素種は、神経の有髄構造に見られる脂質を破壊することができ、その結果、末梢神経系の微小血管系に軸索の損失と障害が生じます。

抗酸化物質は、細胞の正常な防御機構として内因的に利用できるか、食事から外因的に得られ、糖尿病性神経障害におけるニューロンへの損傷の進行に重要な役割を果たす可能性があります。

1900 年に Gulewitsch と Amiradzibi によって最初に記述された天然のジペプチド (β-アラニル-L-ヒスチジン) であるカルノシンは、有糸分裂後の組織 (例: 脊椎動物の脳と神経支配された筋肉)。

カルノシンは、二価陽イオンをキレート化するか、イミダゾール部分でヒドロキシラジカルを除去することにより、細胞高分子への酸素フリーラジカル媒介損傷を減少させると主張されています。 タンパク質や核酸の構造に影響を与えるプロセスは、フリーラジカルによる損傷だけではありません。

さらに、以前の研究では、カルノシンの抗炎症作用と抗酸化作用による神経保護作用が証明されています。

さらに、別の研究では、神経毒に対する支持療法としてのカルノシンの使用が強調されています.

また、カルノシンは培養ニューロンを酸素-グルコース欠乏から保護し、全体および脳虚血の動物モデルで神経保護特性を示すことが示されています

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf、Bani Suwayf、エジプト、62511
        • Beni Suef University faculty of pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADA基準による2型糖尿病患者。
  • 患者は、神経内科医によって検証され、MNSI質問票（ミシガン州神経障害スクリーニング装置）で7以上のスコアによって確認され、異常な神経伝導測定値を伴う糖尿病性神経障害の臨床的徴候を示していました。
  • クリニックに定期的に通院している患者さん。

除外基準:

  • 非糖尿病起源の神経障害を有する患者は除外されました。
  • BMI40kg/m2以上の方、妊娠中・授乳中の方も対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
カルノシンサプリ+ビタミンB複合体を1日2錠服用される方
ダイエットサプリメント：カルノシン
ビタミンB複合体（B1 + B6 + B12、それぞれ150 mg + 100 mg + 1 mg、Neurovit、European Egypt Pharm. インド、エジプト)、1 日 2 錠
介入なし：対照群
患者は、ビタミン B コンプレックスのみを 1 日 2 錠受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオプテリンバイオマーカー
時間枠：3ヶ月
炎症および細胞性免疫応答のマーカーであるネオプテリンは、T 細胞またはマクロファージの活性化状態で上昇します。 糖尿病性末梢神経障害（DPN）は炎症/免疫プロセスに関連しているため、研究者は介入後に減少すると仮定しました
3ヶ月
マロンジアルデヒドバイオマーカー
時間枠：3ヶ月
糖尿病性神経障害中に起こる脂質過酸化と炎症を増加させるのは酸化ストレスマーカーであり、研究者は介入後に減少すると仮定しました。
3ヶ月
神経成長因子
時間枠：3ヶ月
特定の標的ニューロンの成長、維持、増殖、および生存の調節に主に関与する神経栄養因子および神経ペプチドであり、介入後のその増加を調査仮説化した
3ヶ月
神経成長因子
時間枠：3ヶ月
特定の標的ニューロンの成長、維持、増殖、および生存の調節に主に関与する神経栄養因子および神経ペプチドであり、研究者は介入後にその増加を仮定した
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

捜査官

  • スタディチェア：H F Salem, Professor、Beni-Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Carnosine Diabetic neuropathy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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