- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05422352
제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 신경병증의 진행을 예방하기 위한 비타민 B 복합체와 카르노신의 역할
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초 신경병증(diabetic peripheral neuropathy, DPN)은 당뇨병의 가장 흔한 만성 합병증으로 간주되며 발생률은 약 50%입니다.
DPN은 신경계의 단일 부위 또는 복합 부위에 영향을 미치는 임상 증후군군으로 통증과 입원 빈도로 인해 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 미세혈관 합병증 중 하나로 꼽힌다.
DPN은 일반적으로 초기 단계에서 무증상으로 발전하고 증상이 나타나기 시작하면 몇 가지 효과적인 치료법만 사용할 수 있으며 이는 심각한 환자 고통과 사회적 부담을 유발합니다.
이러한 통증 및 치료 메커니즘은 여전히 도전적이며 다양한 효능에 의해 제한되고 요법의 부작용과 혈당 조절 강화는 DPN의 예방 또는 지연을 위한 초석으로 남아 있습니다.
최근에 장기 저등급 염증이 DPN 병인에 중요한 역할을 한다는 것이 입증되었습니다. 통증이 있는 DPN 환자와 통증이 없는 DPN 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 통증이 있는 DPN 그룹이 염증 마커가 더 높은 것으로 나타났습니다.
또한, 통증이 있는 DPN 환자는 통증이 없는 DPN 환자에 비해 사이토카인 수치가 더 증가했습니다. 신경 섬유의 이상과 인터루킨(IL)-6 및 IL-10의 상승 사이의 상관관계 외에도.
또한, 산화 스트레스는 당뇨병성 신경병증의 발달에 중요한 역할을 합니다. 반응성 산소종(ROS)은 신경 섬유 손상 및 기능 장애의 진행을 증가시킵니다.
이러한 반응성 산소 종은 말초 신경계의 미세혈관 구조에서 축삭 손실 및 교란을 초래하는 신경의 수초화 구조에서 발견되는 지질을 파괴할 수 있습니다.
항산화제는 세포의 정상적인 방어 메커니즘으로 내인성으로 이용 가능하거나 식이로부터 외인성으로 얻어지며 당뇨병성 신경병증에서 신경 손상의 진행에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
Gulewitsch와 Amiradzibi가 1900년에 처음 기술한 천연 디펩티드(β-alanyl-L-histidine)인 Carnosine은 유사분열 후 조직(예: 척추동물의 뇌와 신경분포된 근육).
카르노신은 2가 양이온을 킬레이트화하거나 이미다졸 모이어티로 하이드록시 라디칼을 소거함으로써 세포 거대분자에 대한 무산소 라디칼 매개 손상을 감소시키는 것으로 주장됩니다. 자유 라디칼 손상은 단백질과 핵산의 구조에 영향을 미치는 유일한 과정이 아닙니다.
또한, 이전 연구에서는 카르노신의 항염증 및 항산화 특성으로 신경 보호 작용을 입증했습니다.
또한, 또 다른 연구에서는 카르노신을 신경독소에 대한 지지 요법으로 사용하는 것을 강조했습니다.
또한, 카르노신은 산소-포도당 결핍으로부터 배양된 뉴런을 보호하고 전지 및 대뇌 허혈의 동물 모델에서 신경 보호 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bani Suwayf
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Banī Suwayf, Bani Suwayf, 이집트, 62511
- Beni Suef University faculty of pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ADA 기준에 따른 제2형 당뇨병 환자.
- 환자들은 신경과 전문의가 확인하고 MNSI 설문지(Michigan Neuropathy Screening Instrument)에서 7점 이상으로 확인된 당뇨병성 신경병증의 임상 징후를 보였고 비정상적인 신경 전도 측정을 보였습니다.
- 병원을 정기적으로 방문하는 환자.
제외 기준:
- 비 당뇨병 기원의 신경 병증 환자는 제외되었습니다.
- BMI가 40kg/m2 이상인 환자와 임신 중이거나 수유 중인 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
카르노신 보충제 + 비타민 B 복합체 하루 2정을 투여할 환자
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비타민 B 복합체(각각 B1+B6+B12, 150mg+100mg+1mg, Neurovit, European Egyptian Pharm.
Ind., Egypt), 1일 2정
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간섭 없음: 대조군
환자는 하루에 비타민 B 복합체 2정만 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네오프테린 바이오마커
기간: 3 개월
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염증 및 세포 면역 반응의 마커인 네오프테린은 T 세포 또는 대식세포 활성화 조건에서 증가합니다.
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 염증/면역 과정과 관련이 있으므로 연구자들은 개입 후 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
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3 개월
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말론디알데히드 바이오마커
기간: 3 개월
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당뇨병성 신경병증 동안 발생하는 지질 과산화 및 염증에서 증가하는 것은 산화 스트레스 마커이며 연구자들은 개입 후에 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
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3 개월
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신경성장인자
기간: 3 개월
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특정 표적 뉴런의 성장, 유지, 증식 및 생존의 조절에 주로 관여하는 신경영양 인자 및 신경펩티드로, 개입 후 그 증가를 조사했습니다.
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3 개월
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신경성장인자
기간: 3 개월
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특정 표적 뉴런의 성장, 유지, 증식 및 생존의 조절에 주로 관여하는 신경영양 인자 및 신경펩티드이며 조사자들은 개입 후 그 증가를 가정했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: H F Salem, Professor, Beni-Suef University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Tsai SJ, Kuo WW, Liu WH, Yin MC. Antioxidative and anti-inflammatory protection from carnosine in the striatum of MPTP-treated mice. J Agric Food Chem. 2010 Nov 10;58(21):11510-6. doi: 10.1021/jf103258p. Epub 2010 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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