Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carnosin's rolle i kombination med vitamin B-kompleks til forebyggelse af udviklingen af ​​diabetisk neuropati hos type 2-diabetespatienter

24. juni 2022 opdateret af: Mahitab Hany Ahmed, Beni-Suef University
Evaluering af indflydelsen af ​​oral administration af carnosin i kombination med vitamin B-kompleks til at forhindre progression af diabetisk neuropati hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropati (DPN) betragtes som den mest almindelige kroniske komplikation af diabetes mellitus med en forekomst på omkring 50 %.

DPN er en gruppe af kliniske syndromer, der påvirker enkelte eller kombinerede regioner i nervesystemet og betragtes som en af ​​de mikrovaskulære komplikationer, der i høj grad påvirker patienternes livskvalitet på grund af smerter og hyppighed af indlæggelse.

DPN udvikler almindeligvis stille uden symptomer i de tidlige stadier, og når symptomer begynder at dukke op, er der kun få effektive behandlinger tilgængelige, og det er det, der forårsager betydelig patientlidelse og samfundsmæssig byrde.

Disse mekanismer for smerte og behandling forbliver udfordrende og er begrænset af variabel effektivitet og bivirkninger af terapier, og intensivering af glykæmisk kontrol forbliver hjørnestenen for forebyggelse eller forsinkelse af DPN.

På det seneste er det blevet bevist, at langvarig lavgradig inflammation har en vigtig rolle i DPN-patogenesen. Kliniske forsøg med DPN-patienter med smerte og uden smerte viste, at DPN-gruppen med smerte havde højere inflammationsmarkører.

Derudover havde DPN-patienter med smerter mere forhøjede cytokinniveauer sammenlignet med DPN-patienter uden smerter. Udover sammenhængen mellem abnormiteter i nervefibre og stigningen i interleukin (IL)-6 og IL-10.

Desuden spiller oxidativt stress en vigtig rolle i udviklingen af ​​diabetisk neuropati, en reaktiv oxygenart (ROS) øger progressionen af ​​nervefiberskade og dysfunktion.

Disse reaktive oxygenarter er i stand til at ødelægge de lipider, der findes i de myeliniserede strukturer af nerver, hvilket resulterer i axontab og forstyrrelse i mikrovaskulaturen i det perifere nervesystem.

Antioxidanter er tilgængelige endogent som en normal forsvarsmekanisme af cellen eller opnået eksogent fra kosten og kan spille en vigtig rolle i progressionen af ​​beskadigelse af neuronerne ved diabetisk neuropati.

Carnosin, et naturligt forekommende dipeptid (β-alanyl-L-histidin), som først blev beskrevet i 1900 af Gulewitsch og Amiradzibi, findes overvejende i post-mitotisk væv (f.eks. hjerne og innerveret muskel) hos hvirveldyr.

Carnosin hævdes at mindske oxygen-fri-radikal-medieret skade på cellulære makromolekyler enten ved at chelatere divalente kationer eller opfange hydroxyradikaler med dens imidazol-del. Frie radikaler er ikke den eneste proces, der påvirker strukturen af ​​proteiner og nukleinsyrer.

Desuden har tidligere undersøgelser bevist den neurobeskyttende virkning af carnosin med dets anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber.

Desuden fremhævede en anden undersøgelse brugen af ​​carnosin som en understøttende behandling mod neurotoksiner.

Carnosine har også vist sig at beskytte dyrkede neuroner mod oxygen-glucosemangel og at udvise neurobeskyttende egenskaber i dyremodeller af global og cerebral iskæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypten, 62511
        • Beni Suef University faculty of pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter i henhold til ADA-kriterier.
  • Patienterne viste kliniske tegn på diabetisk neuropati verificeret af en neurolog og bekræftet af en score ≥7 på MNSI-spørgeskemaet (Michigan Neuropathy Screening Instrument), med unormal nerveledningsmåling.
  • Patienter på regelmæssig besøg i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuropati af ikke-diabetisk oprindelse blev udelukket.
  • Patienter med et BMI på 40 kg/m2 eller mere og gravide eller ammende blev også udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indsatsgruppe
Patienter, der vil modtage carnosintilskud + vitamin B-kompleks to tabletter om dagen
Patienter som vil modtage carnosintilskud 500 mg kapsler (Now foods) i kombination med vitamin B-kompleks (henholdsvis B1+B6+B12, 150 mg+100 mg+1 mg, Neurovit, European Egyptian Pharm. Ind., Egypten), to tabletter om dagen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage Vitamin B Complex to tabletter om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neopterin biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
Neopterin, en markør for inflammation og cellulær immunrespons, er forhøjet under tilstande med T-celle- eller makrofagaktivering. Diabetisk perifer neuropati (DPN) er forbundet med inflammatoriske/immune processer, derfor antog efterforskere, at den vil falde efter intervention
3 måneder
malondialdehyd biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
det er oxidativ stressmarkør, der øger lipidperoxidation og inflammation, der sker under diabetisk neuropati, og forskere antog, at det vil falde efter intervention
3 måneder
Nervevækstfaktor
Tidsramme: 3 måneder
en neurotrofisk faktor og neuropeptid, der primært er involveret i reguleringen af ​​vækst, vedligeholdelse, proliferation og overlevelse af visse målneuroner og undersøgte dens stigning efter intervention
3 måneder
Nervevækstfaktor
Tidsramme: 3 måneder
en neurotrofisk faktor og neuropeptid, der primært er involveret i reguleringen af ​​vækst, vedligeholdelse, proliferation og overlevelse af visse målneuroner, og efterforskere antog en stigning efter intervention
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: H F Salem, Professor, Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Carnosin

Abonner