- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422352
Carnosin's rolle i kombination med vitamin B-kompleks til forebyggelse af udviklingen af diabetisk neuropati hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk perifer neuropati (DPN) betragtes som den mest almindelige kroniske komplikation af diabetes mellitus med en forekomst på omkring 50 %.
DPN er en gruppe af kliniske syndromer, der påvirker enkelte eller kombinerede regioner i nervesystemet og betragtes som en af de mikrovaskulære komplikationer, der i høj grad påvirker patienternes livskvalitet på grund af smerter og hyppighed af indlæggelse.
DPN udvikler almindeligvis stille uden symptomer i de tidlige stadier, og når symptomer begynder at dukke op, er der kun få effektive behandlinger tilgængelige, og det er det, der forårsager betydelig patientlidelse og samfundsmæssig byrde.
Disse mekanismer for smerte og behandling forbliver udfordrende og er begrænset af variabel effektivitet og bivirkninger af terapier, og intensivering af glykæmisk kontrol forbliver hjørnestenen for forebyggelse eller forsinkelse af DPN.
På det seneste er det blevet bevist, at langvarig lavgradig inflammation har en vigtig rolle i DPN-patogenesen. Kliniske forsøg med DPN-patienter med smerte og uden smerte viste, at DPN-gruppen med smerte havde højere inflammationsmarkører.
Derudover havde DPN-patienter med smerter mere forhøjede cytokinniveauer sammenlignet med DPN-patienter uden smerter. Udover sammenhængen mellem abnormiteter i nervefibre og stigningen i interleukin (IL)-6 og IL-10.
Desuden spiller oxidativt stress en vigtig rolle i udviklingen af diabetisk neuropati, en reaktiv oxygenart (ROS) øger progressionen af nervefiberskade og dysfunktion.
Disse reaktive oxygenarter er i stand til at ødelægge de lipider, der findes i de myeliniserede strukturer af nerver, hvilket resulterer i axontab og forstyrrelse i mikrovaskulaturen i det perifere nervesystem.
Antioxidanter er tilgængelige endogent som en normal forsvarsmekanisme af cellen eller opnået eksogent fra kosten og kan spille en vigtig rolle i progressionen af beskadigelse af neuronerne ved diabetisk neuropati.
Carnosin, et naturligt forekommende dipeptid (β-alanyl-L-histidin), som først blev beskrevet i 1900 af Gulewitsch og Amiradzibi, findes overvejende i post-mitotisk væv (f.eks. hjerne og innerveret muskel) hos hvirveldyr.
Carnosin hævdes at mindske oxygen-fri-radikal-medieret skade på cellulære makromolekyler enten ved at chelatere divalente kationer eller opfange hydroxyradikaler med dens imidazol-del. Frie radikaler er ikke den eneste proces, der påvirker strukturen af proteiner og nukleinsyrer.
Desuden har tidligere undersøgelser bevist den neurobeskyttende virkning af carnosin med dets anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber.
Desuden fremhævede en anden undersøgelse brugen af carnosin som en understøttende behandling mod neurotoksiner.
Carnosine har også vist sig at beskytte dyrkede neuroner mod oxygen-glucosemangel og at udvise neurobeskyttende egenskaber i dyremodeller af global og cerebral iskæmi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypten, 62511
- Beni Suef University faculty of pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter i henhold til ADA-kriterier.
- Patienterne viste kliniske tegn på diabetisk neuropati verificeret af en neurolog og bekræftet af en score ≥7 på MNSI-spørgeskemaet (Michigan Neuropathy Screening Instrument), med unormal nerveledningsmåling.
- Patienter på regelmæssig besøg i klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuropati af ikke-diabetisk oprindelse blev udelukket.
- Patienter med et BMI på 40 kg/m2 eller mere og gravide eller ammende blev også udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indsatsgruppe
Patienter, der vil modtage carnosintilskud + vitamin B-kompleks to tabletter om dagen
|
Patienter som vil modtage carnosintilskud 500 mg kapsler (Now foods) i kombination med vitamin B-kompleks (henholdsvis B1+B6+B12, 150 mg+100 mg+1 mg, Neurovit, European Egyptian Pharm.
Ind., Egypten), to tabletter om dagen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage Vitamin B Complex to tabletter om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neopterin biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
Neopterin, en markør for inflammation og cellulær immunrespons, er forhøjet under tilstande med T-celle- eller makrofagaktivering.
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er forbundet med inflammatoriske/immune processer, derfor antog efterforskere, at den vil falde efter intervention
|
3 måneder
|
|
malondialdehyd biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
det er oxidativ stressmarkør, der øger lipidperoxidation og inflammation, der sker under diabetisk neuropati, og forskere antog, at det vil falde efter intervention
|
3 måneder
|
|
Nervevækstfaktor
Tidsramme: 3 måneder
|
en neurotrofisk faktor og neuropeptid, der primært er involveret i reguleringen af vækst, vedligeholdelse, proliferation og overlevelse af visse målneuroner og undersøgte dens stigning efter intervention
|
3 måneder
|
|
Nervevækstfaktor
Tidsramme: 3 måneder
|
en neurotrofisk faktor og neuropeptid, der primært er involveret i reguleringen af vækst, vedligeholdelse, proliferation og overlevelse af visse målneuroner, og efterforskere antog en stigning efter intervention
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: H F Salem, Professor, Beni-Suef University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hipkiss AR. Glycation, ageing and carnosine: are carnivorous diets beneficial? Mech Ageing Dev. 2005 Oct;126(10):1034-9. Review.
- Oyenihi AB, Ayeleso AO, Mukwevho E, Masola B. Antioxidant strategies in the management of diabetic neuropathy. Biomed Res Int. 2015;2015:515042. doi: 10.1155/2015/515042. Epub 2015 Mar 2. Review.
- Edwards JL, Vincent AM, Cheng HT, Feldman EL. Diabetic neuropathy: mechanisms to management. Pharmacol Ther. 2008 Oct;120(1):1-34. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.05.005. Epub 2008 Jun 13. Review.
- Tesfaye S, Selvarajah D. Advances in the epidemiology, pathogenesis and management of diabetic peripheral neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:8-14. doi: 10.1002/dmrr.2239.
- Vinik A I, "Diabetic Neuropathies," Contemp. Endocrinol. Controv. Treat. Diabetes Clin. Res. Asp.(2000), 109-134.
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Shakher J, Stevens MJ. Update on the management of diabetic polyneuropathies. Diabetes Metab Syndr Obes. 2011;4:289-305. doi: 10.2147/DMSO.S11324. Epub 2011 Jul 21.
- Jin HY, Park TS. Role of inflammatory biomarkers in diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Investig. 2018 Sep;9(5):1016-1018. doi: 10.1111/jdi.12794. Epub 2018 Jan 22. Review.
- Doupis J, Lyons TE, Wu S, Gnardellis C, Dinh T, Veves A. Microvascular reactivity and inflammatory cytokines in painful and painless peripheral diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2157-63. doi: 10.1210/jc.2008-2385. Epub 2009 Mar 10.
- Hipkiss AR, Michaelis J, Syrris P. Non-enzymatic glycosylation of the dipeptide L-carnosine, a potential anti-protein-cross-linking agent. FEBS Lett. 1995 Aug 28;371(1):81-5.
- Tsai SJ, Kuo WW, Liu WH, Yin MC. Antioxidative and anti-inflammatory protection from carnosine in the striatum of MPTP-treated mice. J Agric Food Chem. 2010 Nov 10;58(21):11510-6. doi: 10.1021/jf103258p. Epub 2010 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carnosine Diabetic neuropathy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Carnosin
-
Monash UniversityRekrutteringKardiovaskulære risikofaktorer | Kognitiv funktion 1, Social | Dårlig glykæmisk kontrolAustralien
-
Monash UniversityMonash HealthRekruttering
-
Abraham ReichenbergStanley Medical Research InstituteAfsluttet
-
Shahid BabaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetType 1 diabetes | Diabetisk nefropati | Oxidativt stress | Carnosin
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet
-
Shahid BabaRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Jozef UkropecAfsluttetMetaboliske sygdomme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdommeSlovakiet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
University of PittsburghStanley Medical Research InstituteAfsluttet