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Ruolo della carnosina in combinazione con il complesso vitaminico B nella prevenzione della progressione della neuropatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2

24 giugno 2022 aggiornato da: Mahitab Hany Ahmed, Beni-Suef University
Valutazione dell'influenza della somministrazione orale di carnosina in combinazione con il complesso vitaminico B nella prevenzione della progressione della neuropatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica diabetica (DPN) è considerata la complicanza cronica più comune del diabete mellito, con un tasso di incidenza di circa il 50%.

La DPN è un gruppo di sindromi cliniche che interessano regioni singole o combinate del sistema nervoso ed è considerata una delle complicanze microvascolari che influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti a causa del dolore e della frequenza dei ricoveri.

La DPN si sviluppa comunemente in silenzio senza sintomi nelle prime fasi e quando i sintomi iniziano a comparire sono disponibili solo poche terapie efficaci e questo è ciò che causa una significativa sofferenza del paziente e un onere sociale.

Quei meccanismi del dolore e del trattamento rimangono impegnativi e sono limitati dall'efficacia variabile e gli effetti collaterali delle terapie e l'intensificazione del controllo glicemico rimangono la pietra angolare per la prevenzione o il ritardo della DPN.

Ultimamente, è stato dimostrato che l'infiammazione di basso grado a lungo termine ha un ruolo importante nella patogenesi della DPN. Gli studi clinici nei pazienti DPN con dolore e senza dolore hanno dimostrato che il gruppo DPN con dolore aveva marcatori di infiammazione più elevati.

Inoltre, i pazienti DPN con dolore avevano livelli di citochine più elevati rispetto ai pazienti DPN senza dolore. Oltre alla correlazione tra anomalie nelle fibre nervose e aumento dell'interleuchina (IL)-6 e IL-10.

Inoltre, lo stress ossidativo svolge un ruolo importante nello sviluppo della neuropatia diabetica, una specie reattiva dell'ossigeno (ROS) aumenta la progressione del danno e della disfunzione delle fibre nervose.

Quelle specie reattive dell'ossigeno sono in grado di distruggere i lipidi trovati nelle strutture mielinizzate dei nervi con conseguente perdita di assoni e disturbi nella microvascolarizzazione del sistema nervoso periferico.

Gli antiossidanti sono disponibili endogenamente come un normale meccanismo di difesa della cellula o ottenuti esogenamente dalla dieta e potrebbero svolgere un ruolo importante nella progressione del danno ai neuroni nella neuropatia diabetica.

La carnosina, un dipeptide presente in natura (β-alanil-L-istidina) descritto per la prima volta nel 1900 da Gulewitsch e Amiradzibi, si trova prevalentemente nei tessuti post-mitotici (ad es. cervello e muscolo innervato) dei vertebrati.

Si afferma che la carnosina riduca il danno mediato dai radicali liberi dell'ossigeno alle macromolecole cellulari sia chelando i cationi bivalenti sia eliminando i radicali idrossilici con la sua frazione imidazolica. Il danno dei radicali liberi non è l'unico processo che colpisce la struttura delle proteine ​​e degli acidi nucleici.

Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato l'azione neuroprotettiva della carnosina con le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti.

Inoltre, un altro studio ha evidenziato l'uso della carnosina come trattamento di supporto contro le neurotossine.

Inoltre, è stato dimostrato che la carnosina protegge i neuroni in coltura dalla privazione di ossigeno-glucosio e mostra proprietà neuroprotettive in modelli animali di ischemia globale e cerebrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egitto, 62511
        • Beni Suef University faculty of pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 Pazienti secondo i criteri ADA.
  • I pazienti mostravano segni clinici di neuropatia diabetica verificati da un neurologo e confermati da un punteggio ≥7 sul questionario MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument), con misurazione della conduzione nervosa anomala.
  • Pazienti in visita regolare alla clinica.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con neuropatia di origine non diabetica.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti con un BMI di 40 kg/m2 o superiore e quelli in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti che riceveranno un'integrazione di carnosina + complesso vitaminico B due compresse al giorno
Pazienti che riceveranno l'integrazione di carnosina capsule da 500 mg (Nowfood) in combinazione con il complesso vitaminico B (B1+B6+B12, 150 mg+100 mg+1 mg, rispettivamente, Neurovit, European Egyptian Pharm. Ind., Egitto), due compresse al giorno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo vitamina B Complex due compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore neopterina
Lasso di tempo: 3 mesi
La neopterina, un marker di infiammazione e risposta immunitaria cellulare, è elevata in condizioni di attivazione delle cellule T o dei macrofagi. La neuropatia periferica diabetica (DPN) è associata a processi infiammatori/immunitari, pertanto i ricercatori hanno ipotizzato che diminuirà dopo l'intervento
3 mesi
biomarcatore malondialdeide
Lasso di tempo: 3 mesi
è un marcatore di stress ossidativo che aumenta la perossidazione lipidica e l'infiammazione che si verificano durante la neuropatia diabetica e i ricercatori hanno ipotizzato che diminuirà dopo l'intervento
3 mesi
Fattore di crescita nervosa
Lasso di tempo: 3 mesi
un fattore neurotrofico e un neuropeptide principalmente coinvolto nella regolazione della crescita, mantenimento, proliferazione e sopravvivenza di alcuni neuroni bersaglio e ne ha indagato l'ipotesi di aumento dopo l'intervento
3 mesi
Fattore di crescita nervosa
Lasso di tempo: 3 mesi
un fattore neurotrofico e neuropeptide principalmente coinvolto nella regolazione della crescita, mantenimento, proliferazione e sopravvivenza di alcuni neuroni bersaglio e i ricercatori hanno ipotizzato il suo aumento dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: H F Salem, Professor, Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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