この調査研究の目的は、ゲムシタビン、シスプラチン、およびナブパクリタキセルの化学療法を直接腫瘍療法と組み合わせることで、イットリウム-90 (Y-90) が一緒になって腫瘍を縮小し、がんを制御できるかどうかを確認することです。
2026年7月13日 更新者：Inova Health Care Services
局所進行切除不能肝内胆管癌の治療のための誘導ゲムシタビン、シスプラチンおよび Nab-パクリタキセル トリプレット化学療法とその後のゲムシタビン、シスプラチンおよび放射線塞栓術の第 II 相試験
この研究の目的は、ゲムシタビン、シスプラチン、nab-パクリタキセルによる化学療法と、イットリウム-90 と呼ばれる直接的な腫瘍治療を組み合わせることで、腫瘍の縮小とがんの抑制に効果があるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keary Janet, BS
- 電話番号：571-472-0024
- メール：keary.janet@inova.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elahe Mollapour
- メール：elahe.mollapour@inova.org
研究場所
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Keary Janet
-
コンタクト：
- Keary Janet, BS
- 電話番号：571-472-0224
- メール：keary.janet@inova.org
-
主任研究者：
- Arthur A Winer, MD
-
コンタクト：
- Elahe Mollapour
- メール：elahe.mollapour@inova.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- 組織学的および/または細胞学的に確認されたiCCAで、以前に治療されていないか、以前の疾患に対して全身療法が行われている場合は、再発またはde novoの新しい疾患部位の発生の少なくとも6か月前に投与されています。
- Inova 集学的腫瘍委員会 (すなわち、 切除断端陰性で安全に切除できない疾患で、門脈および肝動脈の流入が損なわれず、胆道および肝静脈の流出が損なわれず、術後の肝不全を回避するのに十分な量の将来の肝臓の残骸が残っている肝臓の 2 つの隣接するセグメントを残す)
- RECIST 1.1で測定可能な疾患で、サイズが2cm以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- 非肝硬変の肝臓 - 患者は、生検によって診断された、または画像上の肝硬変と一致する特徴を伴う肝硬変の既存の診断を受けるべきではありません (例: 肝硬変と一致する結節性を伴う収縮した肝臓）。 Child-Pugh スコアは 5 未満でなければなりません。
- -標準的な腫瘍外科手術の一環として切除される局所リンパ節腫脹を除いて、肝外疾患の証拠はありません
- -次の検査値で示される適切な臓器機能（表1）
- プロトコルでテストを完了する能力
- -プロトコルに同意することができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 肝外または肝門部胆管がん
- 胆嚢がん
- 膵臓がんまたは膨大部がん
- 主な門脈または門脈の右または左の一次枝を含む門脈血栓症
- -iCCAのルーチンの腫瘍学的処置の一環として手術時に除去される局所リンパ節以外の肝外疾患
- -iCCAの化学療法、動脈内または放射線療法による以前の治療は除外されますが、カペシタビンによる補助療法は許可されています。
- -nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、またはシスプラチンの禁忌
- 肺シャント（単回治療で肺線量 >30 Gy または累積 50 Gy を超える）、またはテクネチウム Tc 99m マクロ凝集アルブミンの管理不能な肝外沈着など、精査血管造影中に発見された禁忌 血管造影計画後に実施されたシンチグラフィー
- > 75% の肝腫瘍量
- 腸または固形臓器への非標的動脈を放射線塞栓術から保護できない
- 血清アルブミン < 3 g/dL
- 血清ビリルビン > 2 mg/dL、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 5 倍
- 適切な患者の評価を妨げる、または研究者の意見では付随する病気は、研究参加者に追加のリスクをもたらします。
- 生命を脅かす合併症
- 予想されるコンプライアンスの悪さ
- 非自発的に投獄された囚人または被験者
- 意思決定不能・認知障害のある方
- 治験責任医師の意見では、重度の病気または患者を治験に適さないものにするその他の状態の病歴または証拠
- -被験者は別の介入臨床試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イットリウム-90を使用したゲムシタビン、シスプラチンおよびデュルバルマブ化学療法
シングルアーム - 導入ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブのトリプレット化学療法、その後のゲムシタビン、シスプラチンとイットリウム-90 (Y-90) 放射線塞栓術の併用
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ゲムシタビン 1000 mg/m2、シスプラチン 25 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目の両方に注入します。
デュルバルマブ 1500 mg を各サイクルの 1 日目に投与します。
患者は、サイクル 1 中に担当放射線科医による Y-90 治療計画のコンサルテーションを受けます。
1 日目と 8 日目にシスプラチン、25 mg/m2、ゲムシタビン 300 mg/m2 を 1 サイクルまたは 2 サイクル（腫瘍サイズに応じて）、イットリウム 90 (Y-90) ミクロスフェアと組み合わせて 3 日目に投与インターベンショナル放射線科医の裁量により、7 日目または 10 ～ 21 日目、そのサイクル中の化学療法注入から少なくとも 2 日間の間隔を空ける
ゲムシタビン 1000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与し、デュルバルマブ 1500 mg を各サイクルの 1 日目にさらに 3 ～ 5 サイクル投与します。
Y-90 直後のサイクルでは、毒性のリスクを最小限に抑えるために、ゲムシタビンの用量は 300 mg/m2 に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行切除不能肝内胆管癌 (iCCA) 患者における 6 か月時点での客観的奏効率 (ORR) の評価
時間枠：6ヵ月
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プロトコル療法中に得られた腫瘍縮小に関する最良の反応（完全反応と部分反応を含むRECIST 1.1基準による）。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：48ヶ月
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治療開始から疾患の進行、死亡、または患者との最後の接触までの時間
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48ヶ月
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肝無増悪生存期間 (HPFS)
時間枠：48ヶ月
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治療開始から肝疾患の進行、死亡、または患者との最後の接触までの時間
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48ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
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治療開始から何らかの原因または患者との最後の接触による死亡までの時間
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48ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：48ヶ月
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完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定 (RECIST 1.1 および mRECIST 基準による) プロトコル療法中に得られたもの。
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48ヶ月
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R0切除率
時間枠：6ヵ月
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6 か月で R0 切除を達成した患者の割合。
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6ヵ月
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生活の質に対する治療関連の影響
時間枠：48ヶ月
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がん治療の機能的評価 - 肝胆道 (FACT-Hep) アンケートで測定された、生活の質 (QOL) に対する治療関連の影響の自己評価指標。身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康の尺度-Being、Functional Well-Being、肝胆道がん 5 段階スケールを使用したサブスケール ((0) まったくない (1) 少し、(2) ある程度、(3) かなり、(4) とてもかなり）。
より良いパフォーマンスステータス、つまりより高いスコアは、より高い生活の質と関連しています。
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48ヶ月
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安全性と毒性率
時間枠：48ヶ月
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NCIのCTCAE v5.0基準に従って評価された治療毒性（最良の支持療法にもかかわらず2週間を超えて持続するグレード3の非血液毒性、グレード3の血液毒性、またはグレード4以上の毒性）の開発。
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48ヶ月
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手術までのダウンステージ率
時間枠：6ヵ月
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6 か月のプロトコル療法中に発生する手術へのダウンステージの割合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arthur A. Winer, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lang H, Sotiropoulos GC, Fruhauf NR, Domland M, Paul A, Kind EM, Malago M, Broelsch CE. Extended hepatectomy for intrahepatic cholangiocellular carcinoma (ICC): when is it worthwhile? Single center experience with 27 resections in 50 patients over a 5-year period. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):134-43. doi: 10.1097/01.sla.0000149426.08580.a1.
- Saha SK, Zhu AX, Fuchs CS, Brooks GA. Forty-Year Trends in Cholangiocarcinoma Incidence in the U.S.: Intrahepatic Disease on the Rise. Oncologist. 2016 May;21(5):594-9. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0446. Epub 2016 Mar 21.
- Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001/archsurg.2012.1962.
- Si A, Li J, Xiang H, Zhang S, Bai S, Yang P, Zhang X, Xia Y, Wang K, Yan Z, Lau WY, Shi L, Shen F. Actual over 10-year survival after liver resection for patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44521-44532. doi: 10.18632/oncotarget.17815.
- Tarchi P, Tabrizian P, Prigoff J, Schwartz M. Outcomes of resection for solitary </=5 cm intrahepatic cholangiocarcinoma. Surgery. 2018 Apr;163(4):698-702. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.058. Epub 2017 Dec 23.
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- De Martin E, Rayar M, Golse N, Dupeux M, Gelli M, Gnemmi V, Allard MA, Cherqui D, Sa Cunha A, Adam R, Coilly A, Antonini TM, Guettier C, Samuel D, Boudjema K, Boleslawski E, Vibert E. Analysis of Liver Resection Versus Liver Transplantation on Outcome of Small Intrahepatic Cholangiocarcinoma and Combined Hepatocellular-Cholangiocarcinoma in the Setting of Cirrhosis. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):785-798. doi: 10.1002/lt.25737.
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- Edeline J, Touchefeu Y, Guiu B, Farge O, Tougeron D, Baumgaertner I, Ayav A, Campillo-Gimenez B, Beuzit L, Pracht M, Lievre A, Le Sourd S, Boudjema K, Rolland Y, Boucher E, Garin E. Radioembolization Plus Chemotherapy for First-line Treatment of Locally Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):51-59. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3702.
- Cheng B, Villalobos A, Sethi I, Wagstaff W, Galt J, Brandon D, Schuster DM, Bercu Z, Majdalany B, Kokabi N. Determination of Tumor Dose Response Thresholds in Patients with Chemorefractory Intrahepatic Cholangiocarcinoma Treated with Resin and Glass-based Y90 Radioembolization. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1194-1203. doi: 10.1007/s00270-021-02834-0. Epub 2021 Apr 22.
- Camacho JC, Kokabi N, Xing M, Prajapati HJ, El-Rayes B, Kim HS. Modified response evaluation criteria in solid tumors and European Association for The Study of the Liver criteria using delayed-phase imaging at an early time point predict survival in patients with unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma following yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):256-65. doi: 10.1016/j.jvir.2013.10.056.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。