Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna forskningsstudie är att se om kombinationen av gemcitabin, cisplatin och nab-paklitaxel kemoterapibehandlingar med en direkt tumörterapi Yittrium-90 (Y-90) kommer att fungera bättre tillsammans för att krympa tumörer och kontrollera cancer

29 april 2024 uppdaterad av: Inova Health Care Services

En fas II-studie av induktionsgemcitabin, cisplatin och nab-paklitaxel triplettkemoterapi följt av gemcitabin, cisplatin och radioembolisering för behandling av lokalt avancerade, icke-resekterbart intrahepatiskt kolangiokarcinom

Syftet med denna forskning är att se om kombinationen av gemcitabin, cisplatin och nab-paklitaxel kemoterapibehandlingar med en direkt tumörterapi som kallas Yittrium-90, kommer att fungera bättre tillsammans för att krympa tumören och kontrollera cancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor minst 18 år gamla
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad iCCA som tidigare är obehandlad eller, om systemisk terapi har utförts för tidigare sjukdom, har administrerats minst 6 månader före utvecklingen av återkommande eller de novo nya sjukdomsställen.
  • Ooperbar sjukdom, enligt bedömningen av Inovas multidisciplinära tumörnämnd (dvs. sjukdom som inte kan avlägsnas säkert med negativa marginaler, vilket lämnar 2 intilliggande segment av levern med intakt portalvenöst och hepatiskt arteriellt inflöde och intakt gall- och levervenöst utflöde med den framtida leverresten av tillräcklig volym för att undvika postoperativ leverinsufficiens)
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1,1 minst 2 cm stor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Icke-cirrhotic lever - patienter bör inte ha en redan existerande diagnos av cirros, antingen diagnostiserad via biopsi eller med egenskaper som överensstämmer med cirrhos på bildbehandling (t.ex. krympt lever med nodularitet som överensstämmer med cirros). Child-Pugh-poängen måste vara mindre än 5.
  • Inga tecken på extrahepatisk sjukdom, förutom regional adenopati som skulle resekeras som en del av en standard onkologisk kirurgisk procedur
  • Tillräcklig organfunktion enligt följande laboratorievärden (tabell 1)
  • Förmåga att genomföra testning i protokollet
  • Kan och vill samtycka till protokoll

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Extrahepatisk eller perihilär kolangiokarcinom
  • Gallblåscancer
  • Bukspottkörtelcancer eller ampullär cancer
  • Portalventrombos som involverar huvudportvenen eller första ordningens höger eller vänster portvensgrenar
  • Extrahepatisk sjukdom, annan än regionala lymfkörtlar som skulle avlägsnas vid tidpunkten för operationen som en del av en rutinmässig onkologisk procedur för iCCA
  • Tidigare behandling med kemoterapi, intraarteriell eller strålbehandling för iCCA är uteslutande, med undantag för adjuvant behandling med capecitabin som är tillåten.
  • Kontraindikation mot nab-paklitaxel, gemcitabin eller cisplatin
  • Kontraindikationer påträffad under bearbetningsangiografi, såsom lungshunting (lungdos >30 Gy för en enstaka behandling eller >50 Gy kumulativ), eller icke hanterbar extrahepatisk deposition av teknetium Tc 99m makroaggregerat albumin vid scintigrafi utförd efter planering av angiografi
  • > 75 % levertumörbelastning
  • Oförmåga att skydda icke-målartärer till tarmar eller fasta organ från radioembolisering
  • Serumalbumin < 3 g/dL
  • Serumbilirubin > 2 mg/dL, serumaspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 5 gånger övre normalgräns
  • Samtidig sjukdom som skulle förhindra adekvat patientbedömning eller enligt utredarnas åsikt utgör en extra risk för studiedeltagarna.
  • Livshotande interkurrent sjukdom
  • Förväntat dålig efterlevnad
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
  • Personer med beslutsförmåga/kognitiv funktionsnedsättning
  • Varje historia eller tecken på allvarlig sjukdom eller något annat tillstånd som skulle göra patienten enligt utredaren olämplig för studien
  • Försökspersonen är inskriven i en separat interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemcitabin, cisplatin och Durvalumab kemoterapi med Yittrium-90
enkelarm - Induktion Gemcitabin, Cisplatin och Durvalumab Triplet Kemoterapi följt av Gemcitabin, Cisplatin i kombination med yttrium-90 (Y-90) Radioembolisering
Gemcitabin 1000 mg/m2, Cisplatin 25 mg/m2 infunderat på både dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel. Durvalumab 1500 mg kommer att ges på dag 1 i varje cykel.
Patienterna kommer att genomgå en Y-90 behandlingsplaneringskonsultation av den behandlande interventionsradiologen under cykel 1. En eller två cykler (beroende på tumörstorlek) av cisplatin, 25 mg/m2 och gemcitabin 300 mg/m2 givet dag 1 och dag 8 i kombination med Yttrium-90 (Y-90) mikrosfärer som ges dag 3- 7 eller dag 10-21 enligt bedömning av den interventionella radiologen, separerade i tid med minst 2 dagar från en kemoinfusion under den cykeln
Gemcitabin 1000 mg/m2 och Cisplatin 25 mg/m2 ges på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel med durvalumab 1500 mg givet på dag 1 i varje cykel under ytterligare 3-5 cykler. För cykeln direkt efter Y-90 kommer gemcitabin att hållas i en dos på 300 mg/m2 för att minimera risken för toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den objektiva svarsfrekvensen (ORR) efter 6 månader hos patienter med lokalt avancerat, inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom (iCCA)
Tidsram: 6 månader
Bästa svar när det gäller tumörkrympning (genom RECIST 1.1-kriterier inklusive fullständiga + partiella svar) erhållits under protokollbehandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 48 månader
tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression, död eller sista patientkontakt
48 månader
Leverprogressionsfri överlevnad (HPFS)
Tidsram: 48 månader
tid från behandlingsstart till leversjukdomsprogression, död eller sista patientkontakt
48 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
Tid från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak eller senaste patientkontakt
48 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 48 månader
Fullständig respons + partiell respons + stabil sjukdom (enligt RECIST 1.1 och mRECIST kriterier) erhållits under protokollbehandling.
48 månader
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Frekvens patienter som uppnår en R0-resektion efter 6 månader.
6 månader
behandlingsrelaterad påverkan på livskvalitet
Tidsram: 48 månader
Självutvärderat mätvärde för behandlingsrelaterad påverkan på livskvalitet (QOL) mätt med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary (FACT-Hep) med mått på fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande -Välbefinnande, funktionellt välbefinnande, lever och gallcancer underskala med en 5-gradig skala ((0) Inte alls (1) Lite; (2) Något; (3) Ganska lite; (4) Väldigt mycket). Bättre prestationsstatus, det vill säga högre poäng, är förknippat med högre livskvalitet.
48 månader
säkerhet och toxicitet
Tidsram: 48 månader
Utveckling av behandlingstoxiciteter (grad 3 icke-hematologiska toxiciteter som kvarstår längre än 2 veckor trots bästa stödjande vård, alla grad 3 hematologiska toxiciteter eller någon toxicitetsgrad 4 eller högre) bedömd enligt NCI:s CTCAE v5.0-kriterier.
48 månader
frekvensen av nedsteg till operation
Tidsram: 6 månader
Frekvens av nedsteg till operation som inträffar under protokollbehandling vid 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U22-02-4670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

3
Prenumerera