Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko gemsitabiinin, sisplatiinin ja nab-paklitakselin kemoterapiahoitojen yhdistäminen suoran kasvainhoidon kanssa Yittrium-90 (Y-90) paremmin yhdessä kasvainten kutistumisen ja syövän hallintaan
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Gemsitabiinin, sisplatiinin ja Nab-Paclitaxel Triplet -kemoterapian vaiheen II koe, jota seuraa gemsitabiini, sisplatiini ja radioembolisaatio paikallisesti edenneen ei-leikkaavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko gemsitabiinin, sisplatiinin ja nab-paklitakselin kemoterapiahoitojen yhdistäminen suoraan kasvainhoitoon, nimeltään Yittrium-90, paremmin yhdessä kasvaimen pienentämiseksi ja syövän hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keary Janet, BS
- Puhelinnumero: 571-472-0024
- Sähköposti: keary.janet@inova.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elahe Mollapour
- Sähköposti: elahe.mollapour@inova.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Keary Janet
-
Ottaa yhteyttä:
- Keary Janet, BS
- Puhelinnumero: 571-472-0224
- Sähköposti: keary.janet@inova.org
-
Päätutkija:
- Arthur A Winer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elahe Mollapour
- Sähköposti: elahe.mollapour@inova.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu iCCA, jota ei ole aiemmin hoidettu tai, jos aikaisempaan sairauteen on annettu systeemistä hoitoa, on annettu vähintään 6 kuukautta ennen uusien tai de novo uusien taudinkohtien kehittymistä.
- Leikkauskelvoton sairaus, Inovan monitieteisen kasvainlautakunnan arvioiden mukaan (ts. sairaus, jota ei voida turvallisesti resektoida negatiivisilla marginaaleilla, jolloin kaksi vierekkäistä maksan segmenttiä jättävät ehjät portaalilaskimon ja maksan valtimoiden sisäänvirtauksen ja ehjän sapen ja maksan laskimon ulosvirtauksen, ja tulevan maksajäännöksen tilavuus on riittävä leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan välttämiseksi)
- Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 vähintään 2 cm
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Ei-kirroottinen maksa – potilailla ei saa olla aiempaa kirroosidiagnoosia, joka on diagnosoitu biopsialla tai oireilla, jotka vastaavat kirroosia kuvantamisessa (esim. kutistunut maksa ja kyhmyt, jotka vastaavat kirroosia). Child-Pugh-pisteiden on oltava alle 5.
- Ei näyttöä ekstrahepaattisesta sairaudesta, paitsi alueellinen adenopatia, joka leikattaisiin osana tavallista onkologista kirurgista toimenpidettä
- Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana (taulukko 1)
- Kyky suorittaa testaus protokollassa
- Pystyy ja haluaa suostua protokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ekstrahepaattinen tai perihilaarinen kolangiokarsinooma
- Sappirakon syöpä
- Haima- tai ampullisyöpä
- Portaalilaskimotukos, johon liittyy pääporttilaskimo tai ensimmäisen asteen oikea tai vasen porttilaskimohaara
- Maksan ulkopuolinen sairaus, muut kuin alueelliset imusolmukkeet, jotka poistetaan leikkauksen yhteydessä osana rutiininomaista iCCA:n onkologista toimenpidettä
- Aiempi hoito iCCA:n kemoterapialla, valtimonsisäisellä tai sädehoidolla on poissulkevaa, lukuun ottamatta sallittua kapesitabiinin adjuvanttihoitoa.
- Nab-paklitakselin, gemsitabiinin tai sisplatiinin vasta-aihe
- Käsittelyangiografian aikana havaittu vasta-aihe, kuten keuhkojen shunting (keuhkojen annos >30 Gy kertahoidolla tai >50 Gy kumulatiivinen) tai teknetium Tc 99m makroaggregoituneen albumiinin ei-hallittava ekstrahepaattinen kertyminen angiografian suunnittelun jälkeen tehdyssä tuikekuvauksessa
- > 75 % maksakasvaintaakkaa
- Kyvyttömyys suojata muita kuin kohdevaltimoita suolistoon tai kiinteisiin elimiin radioembolisaatiolta
- Seerumin albumiini < 3 g/dl
- Seerumin bilirubiini > 2 mg/dl, seerumin aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja
- Samanaikainen sairaus, joka estäisi potilaan riittävän arvioinnin tai tutkijoiden mielestä lisää riskiä tutkimukseen osallistuville.
- Henkeä uhkaava väliaikainen sairaus
- Odotettu huono noudattaminen
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
- Henkilöt, joilla on päätöksentekokyvyttömyys/kognitiivinen vajaatoiminta
- Mikä tahansa historia tai todisteet vakavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
- Koehenkilö on mukana erillisessä interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gemsitabiini, sisplatiini ja durvalumabi-kemoterapia Yittrium-90:llä
yksihaara - Induktio gemsitabiini-, sisplatiini- ja durvalumabikolikkokemoterapia, jota seuraa gemsitabiini, sisplatiini yhdistettynä yttrium-90:n (Y-90) radioembolisaatioon
|
Gemsitabiini 1000 mg/m2, sisplatiini 25 mg/m2 infuusiona sekä 1. että 8. päivänä 21 päivän syklissä.
Durvalumabia 1500 mg annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Potilaat käyvät Y-90-hoidon suunnittelukonsultaatiossa hoitavan interventioradiologin toimesta syklin 1 aikana.
Yksi tai kaksi sykliä (riippuen kasvaimen koosta) sisplatiinia, 25 mg/m2 ja gemsitabiinia 300 mg/m2 päivänä 1 ja 8 yhdessä yttrium-90 (Y-90) -mikropallojen kanssa, jotka annetaan päivänä 3- 7 tai päivä 10-21 interventioradiologin harkinnan mukaan, erotettuna ajallisesti vähintään 2 päivän kemo-infuusiosta kyseisen syklin aikana
Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 annettuna 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 sekä durvalumabi 1500 mg kunkin syklin 1. päivänä 3-5 lisäsyklin ajan.
Välittömästi Y-90:n jälkeisen syklin aikana gemsitabiinia pidetään annoksena 300 mg/m2 toksisuusriskin minimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma (iCCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras vaste kasvaimen kutistumisen suhteen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, mukaan lukien täydelliset + osittaiset vasteet), joka saatiin protokollahoidon aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaan selviytymisen arviointi (PFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin
|
48 kuukautta
|
|
Maksan etenemisestä vapaa selviytyminen (HPFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
aika hoidon aloittamisesta maksasairauden etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin
|
48 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai viimeisestä potilaskontaktista johtuvaan kuolemaan
|
48 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Stabiili sairaus (RECIST 1.1- ja mRECIST-kriteerien mukaan) saatu protokollahoidon aikana.
|
48 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat R0-resektion 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
hoitoon liittyvä vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Itsearvioitu mittari hoitoon liittyvistä vaikutuksista elämänlaatuun (QOL) mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – Maksa-sappi (FACT-Hep) -kyselylomakkeella, jossa mitataan fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia ja emotionaalista hyvinvointia -Oleminen, toiminnallinen hyvinvointi, Maksasyövän alaasteikko 5 pisteen asteikolla ((0) Ei ollenkaan (1) Vähän; (2) Jonkin verran; (3) Melko vähän; (4) Erittäin paljon).
Parempi suoritustaso, eli korkeampi pistemäärä, liittyy parempaan elämänlaatuun.
|
48 kuukautta
|
|
turvallisuus ja myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Hoidon toksisuuksien kehittyminen (asteen 3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka jatkuvat yli 2 viikkoa parhaasta tukihoidosta huolimatta, mikä tahansa asteen 3 hematologinen toksisuus tai mikä tahansa toksisuusaste 4 tai korkeampi) arvioitiin NCI:n CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
48 kuukautta
|
|
leikkaukseen siirtymisen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaukseen siirtymisen nopeus protokollahoidon aikana 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lang H, Sotiropoulos GC, Fruhauf NR, Domland M, Paul A, Kind EM, Malago M, Broelsch CE. Extended hepatectomy for intrahepatic cholangiocellular carcinoma (ICC): when is it worthwhile? Single center experience with 27 resections in 50 patients over a 5-year period. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):134-43. doi: 10.1097/01.sla.0000149426.08580.a1.
- Saha SK, Zhu AX, Fuchs CS, Brooks GA. Forty-Year Trends in Cholangiocarcinoma Incidence in the U.S.: Intrahepatic Disease on the Rise. Oncologist. 2016 May;21(5):594-9. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0446. Epub 2016 Mar 21.
- Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001/archsurg.2012.1962.
- Si A, Li J, Xiang H, Zhang S, Bai S, Yang P, Zhang X, Xia Y, Wang K, Yan Z, Lau WY, Shi L, Shen F. Actual over 10-year survival after liver resection for patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44521-44532. doi: 10.18632/oncotarget.17815.
- Tarchi P, Tabrizian P, Prigoff J, Schwartz M. Outcomes of resection for solitary </=5 cm intrahepatic cholangiocarcinoma. Surgery. 2018 Apr;163(4):698-702. doi: 10.1016/j.surg.2017.09.058. Epub 2017 Dec 23.
- Yeh CN, Hsieh FJ, Chiang KC, Chen JS, Yeh TS, Jan YY, Chen MF. Clinical effect of a positive surgical margin after hepatectomy on survival of patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. Drug Des Devel Ther. 2014 Dec 17;9:163-74. doi: 10.2147/DDDT.S74940. eCollection 2015.
- Mazzaferro V, Gorgen A, Roayaie S, Droz Dit Busset M, Sapisochin G. Liver resection and transplantation for intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2020 Feb;72(2):364-377. doi: 10.1016/j.jhep.2019.11.020.
- De Martin E, Rayar M, Golse N, Dupeux M, Gelli M, Gnemmi V, Allard MA, Cherqui D, Sa Cunha A, Adam R, Coilly A, Antonini TM, Guettier C, Samuel D, Boudjema K, Boleslawski E, Vibert E. Analysis of Liver Resection Versus Liver Transplantation on Outcome of Small Intrahepatic Cholangiocarcinoma and Combined Hepatocellular-Cholangiocarcinoma in the Setting of Cirrhosis. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):785-798. doi: 10.1002/lt.25737.
- Akateh C, Ejaz AM, Pawlik TM, Cloyd JM. Neoadjuvant treatment strategies for intrahepatic cholangiocarcinoma. World J Hepatol. 2020 Oct 27;12(10):693-708. doi: 10.4254/wjh.v12.i10.693.
- Labib PL, Davidson BR, Sharma RA, Pereira SP. Locoregional therapies in cholangiocarcinoma. Hepat Oncol. 2017 Oct;4(4):99-109. doi: 10.2217/hep-2017-0014. Epub 2017 Nov 17.
- Hyder O, Marsh JW, Salem R, Petre EN, Kalva S, Liapi E, Cosgrove D, Neal D, Kamel I, Zhu AX, Sofocleous CT, Geschwind JF, Pawlik TM. Intra-arterial therapy for advanced intrahepatic cholangiocarcinoma: a multi-institutional analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Nov;20(12):3779-86. doi: 10.1245/s10434-013-3127-y. Epub 2013 Jul 12.
- Kuhlmann JB, Euringer W, Spangenberg HC, Breidert M, Blum HE, Harder J, Fischer R. Treatment of unresectable cholangiocarcinoma: conventional transarterial chemoembolization compared with drug eluting bead-transarterial chemoembolization and systemic chemotherapy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;24(4):437-43. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283502241.
- Sommer CM, Kauczor HU, Pereira PL. Locoregional Therapies of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016 Dec;32(6):414-420. doi: 10.1159/000453010. Epub 2016 Dec 5.
- Han K, Ko HK, Kim KW, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Radiofrequency ablation in the treatment of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: systematic review and meta-analysis. J Vasc Interv Radiol. 2015 Jul;26(7):943-8. doi: 10.1016/j.jvir.2015.02.024. Epub 2015 Apr 18.
- Pillai K, Akhter J, Chua TC, Shehata M, Alzahrani N, Al-Alem I, Morris DL. Heat sink effect on tumor ablation characteristics as observed in monopolar radiofrequency, bipolar radiofrequency, and microwave, using ex vivo calf liver model. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(9):e580. doi: 10.1097/MD.0000000000000580.
- Yang L, Shan J, Shan L, Saxena A, Bester L, Morris DL. Trans-arterial embolisation therapies for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: a systematic review. J Gastrointest Oncol. 2015 Oct;6(5):570-88. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.055.
- Zhen Y, Liu B, Chang Z, Ren H, Liu Z, Zheng J. A pooled analysis of transarterial radioembolization with yttrium-90 microspheres for the treatment of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Onco Targets Ther. 2019 Jun 7;12:4489-4498. doi: 10.2147/OTT.S202875. eCollection 2019.
- White J, Carolan-Rees G, Dale M, Patrick HE, See TC, Bell JK, Manas DM, Crellin A, Slevin NJ, Sharma RA. Yttrium-90 Transarterial Radioembolization for Chemotherapy-Refractory Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Prospective, Observational Study. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1185-1192. doi: 10.1016/j.jvir.2019.03.018. Epub 2019 Jun 27.
- Weigt J, Malfertheiner P. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;4(4):395-7. doi: 10.1586/egh.10.45.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Edeline J, Touchefeu Y, Guiu B, Farge O, Tougeron D, Baumgaertner I, Ayav A, Campillo-Gimenez B, Beuzit L, Pracht M, Lievre A, Le Sourd S, Boudjema K, Rolland Y, Boucher E, Garin E. Radioembolization Plus Chemotherapy for First-line Treatment of Locally Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):51-59. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3702.
- Cheng B, Villalobos A, Sethi I, Wagstaff W, Galt J, Brandon D, Schuster DM, Bercu Z, Majdalany B, Kokabi N. Determination of Tumor Dose Response Thresholds in Patients with Chemorefractory Intrahepatic Cholangiocarcinoma Treated with Resin and Glass-based Y90 Radioembolization. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1194-1203. doi: 10.1007/s00270-021-02834-0. Epub 2021 Apr 22.
- Camacho JC, Kokabi N, Xing M, Prajapati HJ, El-Rayes B, Kim HS. Modified response evaluation criteria in solid tumors and European Association for The Study of the Liver criteria using delayed-phase imaging at an early time point predict survival in patients with unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma following yttrium-90 radioembolization. J Vasc Interv Radiol. 2014 Feb;25(2):256-65. doi: 10.1016/j.jvir.2013.10.056.
- Ilyas SI, Khan SA, Hallemeier CL, Kelley RK, Gores GJ. Cholangiocarcinoma - evolving concepts and therapeutic strategies. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Feb;15(2):95-111. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.157. Epub 2017 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U22-02-4670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .