这项研究的目的是了解将吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇化疗与直接肿瘤治疗钇 90 (Y-90) 结合使用是否能更好地缩小肿瘤和控制癌症
2026年7月13日 更新者：Inova Health Care Services
诱导吉西他滨、顺铂和 Nab-紫杉醇三联化疗继以吉西他滨、顺铂和放射栓塞治疗局部晚期不可切除肝内胆管癌的 II 期试验
这项研究的目的是看看将吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇化学疗法与称为钇 90 的直接肿瘤疗法相结合，是否能更好地协同缩小肿瘤和控制癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keary Janet, BS
- 电话号码：571-472-0024
- 邮箱：keary.janet@inova.org
研究联系人备份
- 姓名：Elahe Mollapour
- 邮箱：elahe.mollapour@inova.org
学习地点
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Keary Janet
-
接触：
- Keary Janet, BS
- 电话号码：571-472-0224
- 邮箱：keary.janet@inova.org
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首席研究员：
- Arthur A Winer, MD
-
接触：
- Elahe Mollapour
- 邮箱：elahe.mollapour@inova.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性和女性
- 经组织学和/或细胞学证实的 iCCA，该 iCCA 既往未治疗过，或者如果已对既往疾病进行过全身治疗，则在疾病复发或新发新发部位前至少 6 个月接受过治疗。
- Inova 多学科肿瘤委员会认为不可切除的疾病（即 不能以阴性切缘安全切除的疾病，留下 2 个相邻的肝段，门静脉和肝动脉流入完整，胆管和肝静脉流出完整，未来有足够体积的肝脏残余，以避免术后肝功能不全）
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病至少 2 厘米大小
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 非肝硬化 - 患者不应预先诊断为肝硬化，无论是通过活检诊断还是影像学特征与肝硬化一致（例如，肝硬化）。 肝脏萎缩伴结节，符合肝硬化）。 Child-Pugh 评分必须小于 5。
- 没有肝外疾病的证据，除了将作为标准肿瘤外科手术的一部分切除的区域淋巴结肿大
- 以下实验室值（表 1）所示的适当器官功能
- 能够完成协议中的测试
- 能够并愿意同意协议
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 肝外或肺门周围胆管癌
- 胆囊癌
- 胰腺癌或壶腹癌
- 门静脉血栓形成累及门静脉主干或一级右或左门静脉分支
- 肝外疾病，而不是在手术时作为 iCCA 常规肿瘤手术的一部分切除的区域淋巴结
- 以前对 iCCA 进行过化疗、动脉内或放疗的治疗是排他性的，但允许使用卡培他滨进行辅助治疗。
- 白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或顺铂的禁忌症
- 在检查血管造影期间发现禁忌症，例如肺分流（单次治疗的肺剂量 >30 Gy 或累积剂量 >50 Gy），或在规划血管造影后进行的闪烁扫描上无法控制的锝 Tc 99m 大聚集白蛋白肝外沉积
- > 75% 肝肿瘤负荷
- 无法保护通往肠道或实体器官的非目标动脉免受放射性栓塞
- 血清白蛋白 < 3 g/dL
- 血清胆红素 > 2 mg/dL，血清谷草转氨酶或谷丙转氨酶 > 5 倍正常值上限
- 会妨碍对患者进行充分评估或研究人员认为会增加研究参与者风险的伴随疾病。
- 危及生命的并发疾病
- 预期合规性差
- 非自愿监禁的囚犯或受试者
- 有决策能力/认知障碍的人
- 研究者认为患者不适合研究的任何严重疾病或任何其他病症的病史或证据
- 受试者参加了单独的介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Yittrium-90 进行吉西他滨、顺铂和 Durvalumab 化疗
单臂 - 诱导吉西他滨、顺铂和 Durvalumab 三联化疗，然后进行吉西他滨、顺铂联合钇 90 (Y-90) 放射栓塞
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在 21 天周期的第 1 天和第 8 天输注吉西他滨 1000 mg/m2、顺铂 25 mg/m2。
每个周期的第一天将给予 Durvalumab 1500 mg。
患者将在第 1 周期接受治疗介入放射科医生的 Y-90 治疗计划咨询。
顺铂、25 mg/m2 和吉西他滨 300 mg/m2 在第 1 天和第 8 天给予一或两个周期（取决于肿瘤大小），并与第 3 天给予的钇 90 (Y-90) 微球联合使用7 或第 10-21 天，由介入放射科医生决定，与该周期内的化疗输注时间间隔至少 2 天
在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给予吉西他滨 1000 mg/m2 和顺铂 25 mg/m2，在每个周期的第 1 天给予 durvalumab 1500 mg，持续 3-5 个周期。
对于 Y-90 后的周期，吉西他滨的剂量将保持在 300 mg/m2，以尽量减少毒性风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估局部晚期不可切除肝内胆管癌 (iCCA) 患者 6 个月时的客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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在方案治疗期间获得的肿瘤缩小方面的最佳反应（根据 RECIST 1.1 标准，包括完全 + 部分反应）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：48个月
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从治疗开始到疾病进展、死亡或最后一次接触患者的时间
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48个月
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无肝进展生存期 (HPFS)
大体时间：48个月
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从治疗开始到肝病进展、死亡或最后一次接触患者的时间
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48个月
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总生存期（OS）
大体时间：48个月
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从治疗开始到因任何原因死亡或最后一次接触患者的时间
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48个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：48个月
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在方案治疗期间获得完全缓解 + 部分缓解 + 疾病稳定（根据 RECIST 1.1 和 mRECIST 标准）。
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48个月
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R0切除率
大体时间：6个月
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在 6 个月时实现 R0 切除的患者比例。
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6个月
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治疗对生活质量的相关影响
大体时间：48个月
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通过癌症治疗功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep) 问卷测量的治疗相关对生活质量 (QOL) 影响的自我评估指标，包括身体健康、社会/家庭幸福、情绪健康- 生活、功能健康、肝胆癌子量表使用 5 分制（（0）完全没有（1）有一点；（2）有点；（3）有一点；（4）非常多）。
更好的表现状态，即更高的分数，与更高的生活质量相关。
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48个月
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安全性和毒性率
大体时间：48个月
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根据 NCI 的 CTCAE v5.0 标准评估治疗毒性的发展（3 级非血液学毒性持续超过 2 周，尽管提供最佳支持治疗、任何 3 级血液学毒性或任何 4 级或更高级别的毒性）。
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48个月
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手术降期率
大体时间：6个月
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在 6 个月的方案治疗期间发生的手术降期率。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur A. Winer, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lang H, Sotiropoulos GC, Fruhauf NR, Domland M, Paul A, Kind EM, Malago M, Broelsch CE. Extended hepatectomy for intrahepatic cholangiocellular carcinoma (ICC): when is it worthwhile? Single center experience with 27 resections in 50 patients over a 5-year period. Ann Surg. 2005 Jan;241(1):134-43. doi: 10.1097/01.sla.0000149426.08580.a1.
- Saha SK, Zhu AX, Fuchs CS, Brooks GA. Forty-Year Trends in Cholangiocarcinoma Incidence in the U.S.: Intrahepatic Disease on the Rise. Oncologist. 2016 May;21(5):594-9. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0446. Epub 2016 Mar 21.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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