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이 연구의 목적은 젬시타빈, 시스플라틴 및 Nab-파클리탁셀 화학요법 치료와 직접 종양 요법 이트륨-90(Y-90)을 함께 사용하면 종양을 축소하고 암을 제어하는 ​​데 더 잘 작동하는지 확인하는 것입니다.

2025년 7월 7일 업데이트: Inova Health Care Services

국부적으로 진행된 절제 불가능한 간내 담관암종의 치료를 위한 유도 젬시타빈, 시스플라틴 및 Nab-파클리탁셀 삼중항 화학요법에 이어 젬시타빈, 시스플라틴 및 방사선색전술의 제2상 시험

이 연구의 목적은 젬시타빈, 시스플라틴 및 nab-paclitaxel 화학 요법 치료를 Yittrium-90이라는 직접적인 종양 요법과 결합하여 종양을 축소하고 암을 제어하는 ​​데 더 잘 작동하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 남녀
  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 iCCA는 이전에 치료되지 않았거나 이전 질병에 대해 전신 요법이 제공된 경우 재발성 또는 새로운 질병 부위가 발생하기 최소 6개월 전에 투여되었습니다.
  • Inova 종합 종양 위원회에서 간주하는 절제 불가능한 질병(즉, 음성 절제면으로 안전하게 절제할 수 없는 질병으로 간문맥 및 간동맥 유입이 온전하고 담즙 및 간정맥 유출이 손상되지 않은 인접 간 분절 2개를 남기고 수술 후 간 기능 부전을 피하기에 충분한 양의 미래 간 잔존물을 남깁니다.
  • RECIST 1.1에 따라 최소 2cm 크기의 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 비간경변성 간 - 환자는 생검을 통해 진단되거나 영상에서 간경변과 일치하는 특징(예: 간경화와 일치하는 결절성 수축된 간). Child-Pugh 점수는 5 미만이어야 합니다.
  • 표준 종양 수술 절차의 일부로 절제될 국소 선병증을 제외하고 간외 질환의 증거가 없음
  • 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 장기 기능(표 1)
  • 프로토콜에서 테스트를 완료하는 기능
  • 프로토콜에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있음

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • Extrahepatic 또는 perihilar cholangiocarcinoma
  • 담낭암
  • 췌장암 또는 팽대부암
  • 주요 문맥 또는 1차 우측 또는 좌측 문맥 분지를 포함하는 문맥 혈전증
  • iCCA에 대한 일상적인 종양 절차의 일부로 수술 시 제거되는 국소 림프절 이외의 간외 질환
  • iCCA에 대한 화학 요법, 동맥 내 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료는 허용되는 카페시타빈을 사용한 보조 요법을 제외하고 배타적입니다.
  • nab-paclitaxel, gemcitabine 또는 cisplatin에 대한 금기
  • 폐 단락(단일 치료의 경우 폐 선량 >30 Gy 또는 누적 >50 Gy) 또는 혈관 조영술을 계획한 후 신티그래피에서 관리할 수 없는 테크네튬 Tc 99m 거대응집 알부민의 간외 침착과 같은 정밀 검사 혈관조영술 동안 발견된 금기
  • > 75% 간 종양 부담
  • 장 또는 고형 장기에 대한 비표적 동맥을 방사선색전술로부터 보호할 수 없음
  • 혈청 알부민 < 3g/dL
  • 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dL, 혈청 아스파르트산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 5배
  • 적절한 환자 평가를 방해하거나 연구자의 의견에 수반되는 질병은 연구 참가자에게 추가 위험을 초래합니다.
  • 생명을 위협하는 병발성 질병
  • 예상되는 불량 규정 준수
  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 결정 장애/인지 장애가 있는 사람
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 생각하는 심각한 질병 또는 환자를 만드는 기타 상태의 병력 또는 증거
  • 피험자는 별도의 중재 임상 시험에 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 시스플라틴 및 Yittrium-90을 사용한 Durvalumab 화학요법
단일군 - 유도 젬시타빈, 시스플라틴 및 Durvalumab 삼중항 화학요법 후 젬시타빈, 시스플라틴과 이트륨-90(Y-90) 방사선 색전술 병용
의약품: 유도 화학요법 삼중요법
젬시타빈 1000 mg/m2, 시스플라틴 25 mg/m2를 21일 주기의 1일과 8일에 주입합니다. 각 주기의 1일차에 Durvalumab 1500mg을 투여합니다.
방사능: 동시 Y-90 치료
환자는 1주기 동안 치료 중재 방사선 전문의로부터 Y-90 치료 계획 상담을 받게 됩니다. 시스플라틴, 25mg/m2 및 젬시타빈 300mg/m2를 1일 또는 2주기(종양 크기에 따라 다름)와 함께 3일차에 투여할 Yttrium-90(Y-90) 미소구체와 함께 1일차와 8일차에 투여합니다. 7일 또는 중재 방사선 전문의의 재량에 따라 10~21일, 해당 주기 동안 화학요법 주입으로부터 최소 2일 간격을 두고 시간적으로 분리됨
의약품: 공고 이중 요법:
21일 주기 중 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2를 투여하고 3~5회의 추가 주기 동안 각 주기의 1일에 durvalumab 1500mg을 투여했습니다. Y-90 직후 주기의 경우, 젬시타빈은 독성 위험을 최소화하기 위해 300mg/m2의 용량으로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소적으로 진행된 절제 불가능한 간내 담관암종(iCCA) 환자에서 6개월째 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 6 개월
프로토콜 요법 동안 얻은 종양 수축 측면에서 최상의 반응(완전 + 부분 반응을 포함하는 RECIST 1.1 기준에 의함).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 평가
기간: 48개월
치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 환자 접촉까지의 시간
48개월
간 무진행 생존(HPFS)
기간: 48개월
치료 시작부터 간질환 진행, 사망 또는 마지막 환자 접촉까지의 시간
48개월
전체 생존(OS)
기간: 48개월
치료 시작부터 모든 원인 또는 마지막 환자 접촉으로 인한 사망까지의 시간
48개월
질병 통제율(DCR)
기간: 48개월
완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환(RECIST 1.1 및 mRECIST 기준에 의함)은 프로토콜 치료 중에 획득되었습니다.
48개월
R0 절제율
기간: 6 개월
6개월에 R0 절제를 달성한 환자의 비율.
6 개월
삶의 질에 대한 치료 관련 영향
기간: 48개월
암 치료의 기능적 평가 - 간담도(FACT-Hep) 설문지로 측정한 삶의 질(QOL)에 대한 치료 관련 영향의 자가 평가 메트릭 -존재감, 기능적 웰빙, 간담도암 하위척도는 5점 척도를 사용합니다((0) 전혀 그렇지 않음 (1) 약간 있음, (2) 약간 있음, (3) 꽤 있음, (4) 매우 많이). 더 나은 성과 상태, 즉 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질과 관련이 있습니다.
48개월
안전성 및 독성 비율
기간: 48개월
NCI의 CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 치료 독성(최선의 지지 요법에도 불구하고 2주 이상 지속되는 3등급 비혈액학적 독성, 모든 3등급 혈액 독성 또는 4등급 이상의 모든 독성)의 발생.
48개월
수술로 다운스테이징 비율
기간: 6 개월
6개월에 프로토콜 치료 중 발생하는 수술로의 다운스테이징 비율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

수사관

  • 수석 연구원: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U22-02-4670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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