Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Gemcitabin-, Cisplatin- und Nab-Paclitaxel-Chemotherapiebehandlungen mit einer direkten Tumortherapie mit Yttrium-90 (Y-90) besser zusammenarbeitet, um Tumore zu verkleinern und Krebs zu kontrollieren

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes iCCA, das zuvor unbehandelt war oder, wenn eine systemische Therapie für eine frühere Erkrankung durchgeführt wurde, mindestens 6 Monate vor der Entwicklung von rezidivierenden oder de novo neuen Krankheitsherden verabreicht wurde.
• Nicht resezierbare Krankheit, wie vom multidisziplinären Tumorgremium von Inova (d. h. Krankheit, die nicht sicher mit negativen Rändern reseziert werden kann, wobei 2 benachbarte Lebersegmente mit intaktem portalvenösem und hepatischem arteriellem Zufluss und intaktem biliärem und hepatischem venösem Abfluss mit dem zukünftigen Leberrest von ausreichendem Volumen verbleiben, um eine postoperative Leberinsuffizienz zu vermeiden)
• Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 mindestens 2 cm groß
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Nicht zirrhotische Leber - Patienten sollten keine vorbestehende Diagnose einer Zirrhose haben, die entweder durch Biopsie diagnostiziert wurde oder Merkmale aufweist, die einer Zirrhose in der Bildgebung entsprechen (z. geschrumpfte Leber mit Nodularität, die einer Zirrhose entspricht). Der Child-Pugh-Score muss kleiner als 5 sein.
• Kein Hinweis auf eine extrahepatische Erkrankung, mit Ausnahme einer regionalen Adenopathie, die im Rahmen eines standardmäßigen onkologischen chirurgischen Eingriffs reseziert würde
• Ausreichende Organfunktion gemäß folgenden Laborwerten (Tabelle 1)
• Fähigkeit, Tests im Protokoll abzuschließen
• In der Lage und bereit, dem Protokoll zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Extrahepatisches oder perihiläres Cholangiokarzinom
• Gallenblasenkrebs
• Bauchspeicheldrüsen- oder Ampullenkrebs
• Pfortaderthrombose mit Beteiligung der Hauptpfortader oder des rechten oder linken Pfortaderästes erster Ordnung
• Extrahepatische Erkrankung, außer regionalen Lymphknoten, die zum Zeitpunkt der Operation im Rahmen eines onkologischen Routineverfahrens für iCCA entfernt würden
• Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, intraarterieller oder Strahlentherapie für iCCA ist ausgeschlossen, mit Ausnahme der adjuvanten Therapie mit Capecitabin, die erlaubt ist.
• Kontraindikation für Nab-Paclitaxel, Gemcitabin oder Cisplatin
• Kontraindikationen, die während der Angiographie zur Aufarbeitung gefunden wurden, wie z. B. Lungen-Shunt (Lungendosis > 30 Gy für eine einzelne Behandlung oder > 50 Gy kumulativ) oder nicht beherrschbare extrahepatische Ablagerung von Technetium Tc 99m makroaggregiertem Albumin in der Szintigraphie, die nach der Planung der Angiographie durchgeführt wurde
• > 75 % hepatische Tumorlast
• Unfähigkeit, Nicht-Zielarterien zum Darm oder zu festen Organen vor Radioembolisation zu schützen
• Serumalbumin < 3 g/dl
• Serum-Bilirubin > 2 mg/dL, Serum-Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Begleiterkrankungen, die eine angemessene Patientenbeurteilung verhindern würden oder nach Ansicht der Prüfärzte ein zusätzliches Risiko für die Studienteilnehmer darstellen.
• Lebensbedrohliche interkurrente Erkrankung
• Erwartete schlechte Compliance
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
• Personen mit Entscheidungsunfähigkeit/kognitiver Beeinträchtigung
• Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer schweren Krankheit oder eines anderen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
• Das Subjekt ist in eine separate interventionelle klinische Studie eingeschrieben