Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om kombinasjon av gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel kjemoterapibehandlinger med en direkte svulstterapi Yittrium-90 (Y-90) vil fungere bedre sammen for å krympe svulster og kontrollere kreft

7. mars 2024 oppdatert av: Inova Health Care Services

En fase II-studie med induksjon av gemcitabin, cisplatin og nab-paklitaxel triplettkjemoterapi etterfulgt av gemcitabin, cisplatin og radioembolisering for behandling av lokalt avansert ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom

Formålet med denne forskningen er å se om det å kombinere gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel kjemoterapibehandlinger med en direkte tumorterapi kalt Yittrium-90, vil fungere bedre sammen for å krympe svulsten og kontrollere kreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner minst 18 år
  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet iCCA som tidligere er ubehandlet eller, hvis systemisk terapi har blitt gitt for tidligere sykdom, har blitt administrert minst 6 måneder før utviklingen av tilbakevendende eller de novo nye sykdomssteder.
  • Ikke-opererbar sykdom, som ansett av Inovas multidisiplinære tumorstyre (dvs. sykdom som ikke kan resekeres trygt med negative marginer, og etterlater 2 tilstøtende leversegmenter med intakt portvenøs og hepatisk arteriell innstrømning og intakt galle- og levervenøs utstrømning med den fremtidige leverresten med tilstrekkelig volum for å unngå postoperativ leverinsuffisiens)
  • Målbar sykdom per RECIST 1,1 minst 2 cm i størrelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Ikke-cirrhotic lever - pasienter bør ikke ha en eksisterende diagnose av skrumplever, verken diagnostisert via biopsi eller med egenskaper som samsvarer med skrumplever på bildediagnostikk (f.eks. krympet lever med nodularitet forenlig med skrumplever). Child-Pugh-poengsum må være mindre enn 5.
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom, bortsett fra regional adenopati som ville bli resekert som en del av en standard onkologisk kirurgisk prosedyre
  • Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier (tabell 1)
  • Evne til å fullføre testing i protokollen
  • Evne og villig til å samtykke til protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Ekstrahepatisk eller perihilært kolangiokarsinom
  • Galleblærekreft
  • Bukspyttkjertel- eller ampullekreft
  • Portalvenetrombose som involverer hovedportvenen eller første ordens høyre eller venstre portvenegrener
  • Ekstrahepatisk sykdom, annet enn regionale lymfeknuter som ville bli fjernet ved operasjonstidspunktet som en del av en rutinemessig onkologisk prosedyre for iCCA
  • Tidligere behandling med kjemoterapi, intraarteriell eller strålebehandling for iCCA er ekskluderende, med unntak av adjuvant behandling med kapecitabin som er tillatt.
  • Kontraindikasjon mot nab-paklitaksel, gemcitabin eller cisplatin
  • Kontraindikasjon funnet under opparbeidingsangiografi, slik som lungeshunting (lungedose >30 Gy for en enkelt behandling eller >50 Gy kumulativ), eller ikke-håndterbar ekstrahepatisk avsetning av technetium Tc 99m makroaggregert albumin ved scintigrafi utført etter planlegging av angiografi
  • > 75 % levertumorbelastning
  • Manglende evne til å beskytte ikke-målarterier til tarm eller faste organer fra radioembolisering
  • Serumalbumin < 3 g/dL
  • Serumbilirubin > 2 mg/dL, serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 ganger øvre normalgrense
  • Samtidig sykdom som ville forhindre adekvat pasientvurdering eller etter utforskernes mening utgjør en ekstra risiko for studiedeltakerne.
  • Livstruende sammenfallende sykdom
  • Forventet dårlig etterlevelse
  • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
  • Personer med beslutningshemming/kognitiv svikt
  • Enhver historie eller bevis på alvorlig sykdom eller enhver annen tilstand som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening uegnet for studien
  • Forsøkspersonen er registrert i en separat intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin, cisplatin og Durvalumab kjemoterapi med Yittrium-90
enkeltarm - Induksjon Gemcitabin, Cisplatin og Durvalumab Triplett kjemoterapi etterfulgt av Gemcitabin, Cisplatin i kombinasjon med yttrium-90 (Y-90) radioembolisering
Gemcitabin 1000 mg/m2, Cisplatin 25 mg/m2 infundert på både dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus. Durvalumab 1500 mg vil bli gitt på dag 1 i hver syklus.
Pasienter vil gjennomgå en Y-90 behandlingsplanleggingskonsultasjon av den behandlende intervensjonsradiologen under syklus 1. En eller to sykluser (avhengig av tumorstørrelse) med cisplatin, 25 mg/m2 og gemcitabin 300 mg/m2 gitt på dag 1 og dag 8 i kombinasjon med Yttrium-90 (Y-90) mikrosfærer som gis på dag 3- 7 eller dag 10-21 etter intervensjonsradiologens skjønn, adskilt i tid med minst 2 dager fra en cellegiftinfusjon i løpet av den syklusen
Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 gitt på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus med durvalumab 1500 mg gitt på dag 1 i hver syklus i 3-5 ekstra sykluser. For syklusen rett etter Y-90 vil gemcitabin holdes i en dose på 300 mg/m2 for å minimere risikoen for toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere den objektive responsraten (ORR) etter 6 måneder hos pasienter med lokalt avansert, inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA)
Tidsramme: 6 måneder
Beste respons når det gjelder tumorkrymping (i henhold til RECIST 1.1-kriterier inkludert fullstendig + delvis respons) oppnådd under protokollbehandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller siste pasientkontakt
48 måneder
Leverprogresjonsfri overlevelse (HPFS)
Tidsramme: 48 måneder
tid fra behandlingsstart til leversykdomsprogresjon, død eller siste pasientkontakt
48 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra behandlingsstart til død på grunn av enhver årsak eller siste pasientkontakt
48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 48 måneder
Fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom (i henhold til RECIST 1.1- og mRECIST-kriterier) oppnådd under protokollbehandling.
48 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av pasienter som oppnår en R0-reseksjon etter 6 måneder.
6 måneder
behandlingsrelatert innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Egenvurdert metrikk for behandlingsrelatert innvirkning på livskvalitet (QOL) målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - hepatobiliær (FACT-Hep) spørreskjema med mål på fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære -Være, funksjonelt velvære, lever- og gallekreft underskala ved hjelp av en 5-punkts skala ((0) Ikke i det hele tatt (1) Litt; (2) Noe; (3) Ganske mye; (4) Veldig mye). Bedre prestasjonsstatus, dvs. høyere score, er assosiert med høyere livskvalitet.
48 måneder
sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: 48 måneder
Utvikling av behandlingstoksisiteter (grad 3 ikke-hematologiske toksisiteter som vedvarer utover 2 uker til tross for best støttende behandling, enhver grad 3 hematologisk toksisitet, eller enhver toksisitetsgrad 4 eller høyere) vurdert i henhold til NCIs CTCAE v5.0-kriterier.
48 måneder
hastigheten på nedtrapping til operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens av nedtrapping til operasjon som oppstår under protokollbehandling ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U22-02-4670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom

3
Abonnere