Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av Dasatinib och Quercetin hos vuxna med risk för Alzheimers sjukdom (STAMINA)

4 mars 2024 uppdaterad av: Lewis Lipsitz

Senolytika för att lindra rörlighetsproblem och neurologisk funktionsnedsättning vid åldrande

Syftet med denna pilotstudie är att visa säkerheten och genomförbarheten av att administrera intermittenta doser av Dasatinib och Quercetin (D+Q) till äldre vuxna med risk för Alzheimers sjukdom (AD). Studien kommer att utvärdera om att ge D+Q kan förbättra cerebral blodflödesreglering, rörlighet och kognition hos äldre vuxna, och därmed kan förhindra progression till Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en 12-veckors enkelarm, öppen, pre-post pilotstudie på 12 vuxna i åldern 65 eller äldre med långsam gånghastighet (<1,0 m/sek) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI, definierad som en telefonisk Montreal kognitiv funktion). Bedömningsresultat (MoCA) <19). Deltagarna kommer att uppmanas att ta 100 mg Dasatinib och 1 250 mg Quercetin under 2 dagar i följd, varannan vecka under en period av 12 veckor (totalt 12 doser, ges under 6 cykler).

Vid baslinjen kommer inskrivna deltagare att genomgå gånghastighet och neurokognitiv testning, och tillhandahålla blod och urin för att utvärdera biomarkörer för åldrande. Vid besök 3, 4, 6 och 7 kommer deltagarna att få säkerhetslaboratorier ritade och studiegruppen kommer att bedöma medicinering och biverkningar. Vid besök 2, 5 och 8 kommer deltagarna att genomgå kognitiva bedömningar, gånghastighetstestning, cerebralt blodflöde och neurovaskulära kopplingstest. Vid det sista studiebesöket kommer deltagarna återigen att ge blod och urin för att bedöma biomarkörer för åldrande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Hebrew Senior Life

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorisk,
  • Samhällsbostad,
  • Långsam gånghastighet (<1 m/sekund),
  • Mild kognitiv funktionsnedsättning (Telefon MoCA-poäng <19, vilket tyder på kognitiv funktionsnedsättning)

Uteslutningskriterier, eller enligt klinisk bedömning:

  • Telefon MoCA poäng <10 poäng
  • Ovillig att ta studiemediciner eller följa studieprotokoll
  • Oförmåga att självständigt utföra Katz Activities of Daily Living (ADL),
  • Allergier mot Dasatinib eller Quercetin,
  • sjukhusvistelse inom 6 månader,
  • Instabil kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt inom 6 månader eller angina),
  • Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna,
  • Kronisk hjärtsvikt,
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom,
  • Neurodegenerativ sjukdom inklusive Parkinsons sjukdom,
  • Anemi,
  • Kronisk njursjukdom,
  • drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren,
  • QTc-förlängning,
  • Trombocytopeni,
  • Neutropeni,
  • Förlängd protrombintid eller INR,
  • Indikationer på aktuell vätskeretention,
  • Historik eller aktuell diagnos av pulmonell hypertoni,
  • Oförmåga att insonera den mellersta cerebrala artären genom ett tinningbensfönster på minst en sida med transkraniellt Doppler-ultraljud, eller
  • Kronisk användning av någon av följande mediciner: antiarytmika, antipsykotika, anxiolytika, trombocytdämpande eller antikoagulerande mediciner förutom acetylsalicylsyra, kinolonantibiotika eller läkemedel som metaboliseras av samma leverenzymer som Quercetin eller Dasatinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Dasatinib och Quercetin
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg under 2 dagar i följd, varannan vecka i 12 veckor
Andra namn:
  • Sprycel
Läkemedel: Quercetin
Quercetin 1 250 mg under 2 dagar i följd, varannan vecka i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurovaskulär koppling
Tidsram: Screening, 8 och 14 veckor
Förändring i cerebralt blodflöde under en N-rygg kognitiv uppgift med transkraniellt doppler ultraljud.
Screening, 8 och 14 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 8 och 14 veckor
Bedöm förändring i exekutiv kognitiv funktion med TRAILS-test, korrigerat för svarstid
Baslinje, 8 och 14 veckor
Gånghastighet
Tidsram: Screening, 8 och 14 veckor
Bedöm förändring i gånghastighet. Utförs utan en distraherande kognitiv uppgift.
Screening, 8 och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation
Tidsram: Baslinje, 8 och 14 veckor
Bedömning av övergripande fysisk funktion med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) med poäng från 0-12, baserat på en sammansättning av balans, styrka och gånghastighet.
Baslinje, 8 och 14 veckor
Rörlighet
Tidsram: Baslinje, 8 och 14 veckor
Rörlighetstest med hjälp av tidsstyrd och gå-test, inklusive att stå från en stol, gå och vända.
Baslinje, 8 och 14 veckor
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 och 14 veckor
Mätning av greppstyrka med hjälp av en handdynamometer.
Baslinje, 8 och 14 veckor
Gånghastighet under kognitiva uppgifter
Tidsram: Baslinje, 8 och 14 veckor
Mät på gånghastighet under en kognitiv uppgift.
Baslinje, 8 och 14 veckor
Åldrande CD3-celler som uttrycker p16
Tidsram: Screening och 14 veckor
Mått på antalet åldrande CD3-lymfocyter i blodet.
Screening och 14 veckor
SASP-faktorer i blod och urin
Tidsram: Screening och 14 veckor
Mått på de åldrande associerade biomarkörerna IL-1alpha picogram/mL och IL-6 picogram/ml.
Screening och 14 veckor
SASP-faktorer i blod och urin
Tidsram: Screening och 14 veckor
Mått på de åldrande associerade biomarkörerna MMP-9 nanogram/mL och MMP-12 nanograms/ml.
Screening och 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lewis Lipsitz

Utredare

  • Huvudutredare: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00053594

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera