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Innocuité et faisabilité du dasatinib et de la quercétine chez les adultes à risque de maladie d'Alzheimer (STAMINA)

21 février 2025 mis à jour par: Lewis Lipsitz

Sénolytiques pour atténuer les problèmes de mobilité et les troubles neurologiques liés au vieillissement

Le but de cette étude pilote est de démontrer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de doses intermittentes de dasatinib et de quercétine (D+Q) chez les personnes âgées à risque de maladie d'Alzheimer (MA). L'étude évaluera si l'administration de D+Q peut améliorer la régulation du flux sanguin cérébral, la mobilité et la cognition chez les personnes âgées, et ainsi prévenir la progression vers la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude pilote pré-post de 12 semaines, à un seul bras, en ouvert, auprès de 12 adultes âgés de 65 ans ou plus présentant une vitesse de marche lente (< 1,0 m/sec) et une déficience cognitive légère (MCI, définie comme une déficience cognitive par téléphone). Score d'évaluation (MoCA) <19). Les participants seront invités à prendre 100 mg de Dasatinib et 1 250 mg de Quercétine pendant 2 jours consécutifs, toutes les deux semaines sur une période de 12 semaines (12 doses au total, administrées sur 6 cycles).

Au départ, les participants inscrits subiront des tests de vitesse de marche et neurocognitifs, et fourniront du sang et de l'urine pour évaluer les biomarqueurs de la sénescence. Aux visites 3, 4, 6 et 7, les laboratoires de sécurité seront tirés au sort des participants et l'équipe de l'étude évaluera l'observance des médicaments et les événements indésirables. Aux visites 2, 5 et 8, les participants subiront des évaluations cognitives, des tests de vitesse de marche, des tests de débit sanguin cérébral et de couplage neurovasculaire. Lors de la dernière visite d'étude, les participants fourniront à nouveau du sang et de l'urine pour évaluer les biomarqueurs de la sénescence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Hebrew Senior Life

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire,
  • Habitation communautaire,
  • Vitesse de marche lente (<1 m/seconde),
  • Déficience cognitive légère (téléphone MoCA score <19, ce qui indique une déficience cognitive)

Critères d'exclusion, ou selon le jugement clinique :

  • Score MoCA téléphonique < 10 points
  • Refus de prendre les médicaments de l'étude ou de suivre le protocole de l'étude
  • Incapacité à effectuer indépendamment les activités Katz de la vie quotidienne (AVQ),
  • Allergies au Dasatinib ou à la Quercétine,
  • Hospitalisation dans les 6 mois,
  • Maladie coronarienne instable (infarctus du myocarde dans les 6 mois ou angine de poitrine),
  • AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois,
  • Insuffisance cardiaque chronique,
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie,
  • Maladie neurodégénérative dont la maladie de Parkinson,
  • Anémie,
  • Insuffisance rénale chronique,
  • Abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années,
  • allongement du QTc,
  • Thrombocytopénie,
  • Neutropénie,
  • Temps de prothrombine ou INR prolongé,
  • Indications de la rétention d'eau actuelle,
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'hypertension pulmonaire,
  • Incapacité à insonoriser l'artère cérébrale moyenne à travers une fenêtre osseuse temporale d'au moins un côté à l'aide d'une échographie Doppler transcrânienne, ou
  • Utilisation chronique de l'un des médicaments suivants : médicaments anti-arythmiques, antipsychotiques, anxiolytiques, médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants autres que l'aspirine, les antibiotiques quinolones ou les médicaments métabolisés par les mêmes enzymes hépatiques que la quercétine ou le dasatinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Dasatinib et Quercétine
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 100 mg pendant 2 jours consécutifs, toutes les deux semaines pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Sprycel®
Médicament: Quercétine
Quercétine 1 250 mg pendant 2 jours consécutifs, toutes les deux semaines pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage neurovasculaire
Délai: Dépistage, 8 et 14 semaines
Changement du flux sanguin cérébral lors d'une tâche cognitive N-Back en utilisant l'échographie Doppler transcrânienne.
Dépistage, 8 et 14 semaines
Fonction exécutive
Délai: Baseline, 8 et 14 semaines
Évaluer le changement dans la fonction cognitive exécutive à l'aide du test des sentiers, corrigé pour le temps de réponse. Des scores plus élevés indiquent un bon fonctionnement exécutif.
Baseline, 8 et 14 semaines
Vitesse de démarche
Délai: Baseline, 8 et 14 semaines
Évaluez le changement de vitesse de la marche. Effectué sans une tâche cognitive distrayante.
Baseline, 8 et 14 semaines
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Baseline, 8 et 14 semaines
L'évaluation cognitive de Montréal évalue la cognition mondiale. Les scores vont de 0 à 30 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition
Baseline, 8 et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité
Délai: Base de référence, 8 et 14 semaines
Test de mobilité à l'aide d'un test chronométré et aller, y compris se tenir debout sur une chaise, marcher et tourner.
Base de référence, 8 et 14 semaines
Performance physique
Délai: Baseline, 8 et 14 semaines
L'évaluation de la fonction physique globale à l'aide de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) a été notée de 0 à 12, sur la base d'un composite d'équilibre, de résistance et de vitesse de marche. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité.
Baseline, 8 et 14 semaines
Force d'adhérence
Délai: Baseline, 8 et 14 semaines
Mesure de la résistance à la poignée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Baseline, 8 et 14 semaines
Vitesse de démarche pendant la tâche cognitive
Délai: Baseline, 8 et 14 semaines
Mesure de la vitesse de la marche pendant une tâche cognitive.
Baseline, 8 et 14 semaines
Expression p16 ink4a dans les cellules positives CD3
Délai: Dépistage et 14 semaines
Mesure de l'expression de p16 ink4a dans les lymphocytes CD3 sénescents dans le sang.
Dépistage et 14 semaines
Facteurs SASP dans le sang et l'urine
Délai: Dépistage et 14 semaines
Mesure des biomarqueurs associés à la sénescence IL-1alpha Picogram / ml et picogrammes IL-6 / ml.
Dépistage et 14 semaines
Facteurs SASP dans le sang et l'urine
Délai: Dépistage et 14 semaines
Mesure des biomarqueurs associés à la sénescence nanogrammes MMP-9 / nanogrammes MMP-12 / ml.
Dépistage et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lewis Lipsitz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00053594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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