Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin ja kversetiinin turvallisuus ja toteutettavuus aikuisilla, joilla on Alzheimerin taudin riski (STAMINA)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Lewis Lipsitz

Senolytics lievittää liikkuvuusongelmia ja neurologisia häiriöitä ikääntyessä

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa dasatinibin ja kversetiinin (D+Q) ajoittaisen annostelun turvallisuutta ja toteutettavuutta iäkkäille aikuisille, joilla on Alzheimerin taudin (AD) riski. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko D+Q:n antaminen parantaa aivojen verenvirtauksen säätelyä, liikkuvuutta ja kognitiota vanhemmilla aikuisilla ja siten estää Alzheimerin taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 12 viikkoa kestävän yksihaaraisen avoimen, pre-post pilottitutkimuksen 12:lla vähintään 65-vuotiaalla aikuisella, joilla on hidas kävelynopeus (<1,0 m/s) ja lievä kognitiivinen vamma (MCI, määritellään puhelimitse Montrealin kognitiiviseksi tutkimukseksi). Arviointipisteet (MoCA) <19). Osallistujia pyydetään ottamaan 100 mg dasatinibia ja 1 250 mg kversetiiniä 2 peräkkäisenä päivänä kahden viikon välein 12 viikon ajan (yhteensä 12 annosta, annettu 6 syklin aikana).

Aloitusvaiheessa ilmoittautuneille osallistujille tehdään kävelynopeus- ja neurokognitiiviset testit sekä verta ja virtsaa ikääntymisen biomarkkerien arvioimiseksi. Vierailuilla 3, 4, 6 ja 7 osallistujille piirretään turvallisuuslaboratoriot, ja tutkimusryhmä arvioi lääkityksen noudattamista ja haittatapahtumia. Vierailuilla 2, 5 ja 8 osallistujille tehdään kognitiivisia arviointeja, kävelynopeustestejä, aivoverenkiertoa ja neurovaskulaarisia kytkentätestejä. Viimeisellä tutkimuskäynnillä osallistujat antavat jälleen verta ja virtsaa vanhenemisen biomarkkereiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Hebrew Senior Life

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen,
  • Yhteisöasunto,
  • hidas kävelynopeus (<1 m/s),
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (puhelimen MoCA-pistemäärä <19, mikä viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen)

Poissulkemiskriteerit tai kliinisen arvion mukaan:

  • Puhelin MoCA pisteet <10 pistettä
  • Ei halua ottaa tutkimuslääkkeitä tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kyvyttömyys suorittaa itsenäisesti Katzin päivittäistä elämää (ADL)
  • Allergiat dasatinibille tai kversetiinille,
  • sairaalahoito 6 kuukauden sisällä,
  • Epästabiili sepelvaltimotauti (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai angina),
  • aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta,
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus,
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti,
  • Anemia,
  • Krooninen munuaissairaus,
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana,
  • QTc-ajan pidentyminen,
  • Trombosytopenia,
  • Neutropenia,
  • Pidentynyt protrombiiniaika tai INR,
  • Merkkejä nykyisestä nesteen kertymisestä,
  • Keuhkoverenpainetaudin historia tai nykyinen diagnoosi,
  • Kyvyttömyys insonoida keskimmäistä aivovaltimoa ohimoluun ikkunan läpi ainakin toisella puolella käyttämällä transkraniaalista Doppler-ultraääntä tai
  • Jonkin seuraavista lääkkeistä krooninen käyttö: rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, verihiutaleiden vastaiset tai antikoagulantit, muut kuin aspiriini, kinoloniantibiootit tai lääkkeet, jotka metaboloituvat samojen maksaentsyymien kautta kuin kversetiini tai dasatinibi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Dasatinibi ja kversetiini
Lääke: Dasatinibi
Dasatinibi 100 mg 2 peräkkäisenä päivänä, joka toinen viikko 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sprycel
Lääke: Kvertsetiini
Quercetin 1250 mg 2 peräkkäisenä päivänä, joka toinen viikko 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurovaskulaarinen kytkentä
Aikaikkuna: Seulonta, 8 ja 14 viikkoa
Aivojen verenvirtauksen muutos N-Back-kognitiivisen tehtävän aikana käyttämällä transkraniaalista Doppler-ultraääntä.
Seulonta, 8 ja 14 viikkoa
Toimeenpanija
Aikaikkuna: Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Arvioi muutos toimeenpanevassa kognitiivisessa toiminnassa käyttämällä Trails -testiä, korjattu vasteaikaan. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman toimeenpanon toiminnan.
Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Arvioi kävelyn nopeuden muutos. Suoritetaan häiritsevää kognitiivista tehtävää.
Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi arvioi globaalia kognitiota. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
Baseline, 8 ja 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 14 viikkoa
Liikkuvuustesti ajastetun ylös ja mene -testillä, mukaan lukien tuolista seisominen, kävely ja kääntyminen.
Perustaso, 8 ja 14 viikkoa
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Kokonaisfyysisen toiminnan arviointi käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyakkua (SPPB), joka on pistetty 0-12, perustuen tasapainon, lujuuden ja kävelynopeuden yhdistelmään. Korkeammat pisteet osoittavat paremman liikkuvuuden.
Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Tarttuvuuden mittaus käden dynamometrillä.
Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Kävelynopeus kognitiivisen tehtävän aikana
Aikaikkuna: Baseline, 8 ja 14 viikkoa
Kävelynopeuden mitta kognitiivisen tehtävän aikana.
Baseline, 8 ja 14 viikkoa
P16 INK4A -ekspressio CD3 -positiivisissa soluissa
Aikaikkuna: Seulonta ja 14 viikkoa
P16 INK4A -ekspression mittaus vanhentuneissa CD3 -lymfosyyteissä veressä.
Seulonta ja 14 viikkoa
SASP -tekijät veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Seulonta ja 14 viikkoa
Vanhenemiseen liittyvien biomarkkereiden IL-1alpha-pikogrammi/ml ja IL-6-pikogrammi/ml.
Seulonta ja 14 viikkoa
SASP -tekijät veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Seulonta ja 14 viikkoa
Vanhenemiseen liittyvien biomarkkereiden MMP-9-nanogrammien/ml ja MMP-12-nanogrammien mitta.
Seulonta ja 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lewis Lipsitz

Tutkijat

  • Päätutkija: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00053594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa