Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost dasatinibu a kvercetinu u dospělých ohrožených Alzheimerovou chorobou (STAMINA)

21. února 2025 aktualizováno: Lewis Lipsitz

Senolytika ke zmírnění problémů s mobilitou a neurologickým postižením při stárnutí

Účelem této pilotní studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost podávání přerušovaných dávek dasatinibu a kvercetinu (D+Q) u starších dospělých s rizikem Alzheimerovy choroby (AD). Studie vyhodnotí, zda podávání D+Q může zlepšit regulaci průtoku krve mozkem, mobilitu a kognici u starších dospělých, a tak může zabránit progresi Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou 12týdenní jednoramennou, otevřenou, pre-post pilotní studii u 12 dospělých ve věku 65 let nebo starších s pomalou rychlostí chůze (<1,0 m/s) a mírnou kognitivní poruchou (MCI, definovanou jako kognitivní telefon z Montrealu). Skóre hodnocení (MoCA) <19). Účastníci budou požádáni, aby užívali 100 mg dasatinibu a 1 250 mg kvercetinu po 2 po sobě jdoucí dny, každé dva týdny po dobu 12 týdnů (celkem 12 dávek, podaných během 6 cyklů).

Na začátku se zapsaní účastníci podrobí testování rychlosti chůze a neurokognitivnímu testování a poskytnou krev a moč k vyhodnocení biomarkerů stárnutí. Při návštěvách 3, 4, 6 a 7 budou účastníkům zakresleny bezpečnostní laboratoře a studijní tým posoudí dodržování léků a nežádoucí účinky. Při návštěvách 2, 5 a 8 účastníci podstoupí kognitivní hodnocení, testování rychlosti chůze, průtok krve mozkem a testování neurovaskulární vazby. Při závěrečné studijní návštěvě účastníci opět poskytnou krev a moč k posouzení biomarkerů stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Senior Life

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní,
  • komunitní bydlení,
  • Pomalá rychlost chůze (<1 m/s),
  • Mírná kognitivní porucha (skóre MoCA po telefonu <19, což svědčí pro kognitivní poruchu)

Kritéria vyloučení nebo podle klinického posouzení:

  • Telefonní skóre MoCA <10 bodů
  • Neochota užívat studijní léky nebo dodržovat protokol studie
  • Neschopnost samostatně provádět Katzovy aktivity denního života (ADL),
  • Alergie na dasatinib nebo kvercetin,
  • Hospitalizace do 6 měsíců,
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu do 6 měsíců nebo angina pectoris),
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících,
  • Chronické srdeční selhání,
  • současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater,
  • Neurodegenerativní onemocnění včetně Parkinsonovy choroby,
  • Anémie,
  • Chronické onemocnění ledvin,
  • zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech,
  • prodloužení QTc,
  • trombocytopenie,
  • neutropenie,
  • Prodloužený protrombinový čas nebo INR,
  • Příznaky současného zadržování tekutin,
  • Anamnéza nebo současná diagnóza plicní hypertenze,
  • Neschopnost insonovat střední mozkovou tepnu přes okénko spánkové kosti alespoň na jedné straně pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku, popř.
  • Chronické užívání některého z následujících léků: antiarytmické léky, antipsychotika, anxiolytika, antiagregační nebo antikoagulační léky jiné než aspirin, chinolonová antibiotika nebo léky metabolizované stejnými jaterními enzymy jako Quercetin nebo Dasatinib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Dasatinib a kvercetin
Lék: Dasatinib
Dasatinib 100 mg 2 po sobě jdoucí dny, každé dva týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Kvercetin
Quercetin 1 250 mg po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, každé dva týdny po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovaskulární vazba
Časové okno: Screening, 8 a 14 týdnů
Změna průtoku mozkové krve během kognitivního úkolu N-zpět pomocí transkraniálního Dopplerova ultrazvuku.
Screening, 8 a 14 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: Základní linie, 8 a 14 týdnů
Posoudit změnu ve výkonné kognitivní funkci pomocí testů Trails, opravené po dobu odezvy. Vyšší skóre naznačují horší výkonné fungování.
Základní linie, 8 a 14 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie, 8 a 14 týdnů
Posoudit změnu rychlosti chůze. Provedeno bez rušivého kognitivního úkolu.
Základní linie, 8 a 14 týdnů
Skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, 8 a 14 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení hodnotí globální poznání. Skóre se pohybuje od 0-30 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší poznání
Základní linie, 8 a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 14 týdnů
Test mobility pomocí testu timed up and go, včetně stání ze židle, chůze a otáčení.
Výchozí stav, 8 a 14 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: Základní linie, 8 a 14 týdnů
Posouzení celkové fyzické funkce pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB) skóroval od 0-12, na základě složení rovnováhy, síly a rychlosti chůze. Vyšší skóre naznačují lepší mobilitu.
Základní linie, 8 a 14 týdnů
Síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie, 8 a 14 týdnů
Míra síly přilnavosti pomocí ručního dynamometru.
Základní linie, 8 a 14 týdnů
Rychlost chůze během kognitivního úkolu
Časové okno: Základní linie, 8 a 14 týdnů
Míra rychlosti chůze během kognitivního úkolu.
Základní linie, 8 a 14 týdnů
P16 exprese ink4a v CD3 pozitivních buňkách
Časové okno: Screening a 14 týdnů
Míra exprese p16 ink4a v senescentních lymfocytech CD3 v krvi.
Screening a 14 týdnů
Faktory SASP v krvi a moči
Časové okno: Screening a 14 týdnů
Míra biomarkerů asociovaných na senescenci IL-1alpha Picogram/ML a IL-6 picogram/ML.
Screening a 14 týdnů
Faktory SASP v krvi a moči
Časové okno: Screening a 14 týdnů
Míra nanogramů/ML a MMP-12 nanogramů/ml/ml/ml/ml ML a ML.
Screening a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lewis Lipsitz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00053594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit