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Seguridad y viabilidad de dasatinib y quercetina en adultos con riesgo de enfermedad de Alzheimer (STAMINA)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Lewis Lipsitz

Senolíticos para aliviar los problemas de movilidad y el deterioro neurológico en el envejecimiento

El propósito de este estudio piloto es demostrar la seguridad y factibilidad de administrar dosis intermitentes de Dasatinib y Quercetina (D+Q) en adultos mayores con riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA). El estudio evaluará si administrar D+Q puede mejorar la regulación del flujo sanguíneo cerebral, la movilidad y la cognición en adultos mayores y, por lo tanto, puede prevenir la progresión a la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto pre-post de un solo brazo, de etiqueta abierta, de 12 semanas de duración en 12 adultos de 65 años o más con velocidad de marcha lenta (<1,0 m/seg) y deterioro cognitivo leve (DCL, definido como un trastorno cognitivo telefónico de Montreal). Puntaje de evaluación (MoCA) <19). Se pedirá a los participantes que tomen 100 mg de dasatinib y 1250 mg de quercetina durante 2 días consecutivos, cada dos semanas durante un período de 12 semanas (12 dosis en total, administradas en 6 ciclos).

Al inicio del estudio, los participantes inscritos se someterán a pruebas neurocognitivas y de velocidad de la marcha, y proporcionarán sangre y orina para evaluar los biomarcadores de la senescencia. En las visitas 3, 4, 6 y 7, a los participantes se les realizarán análisis de laboratorio de seguridad y el equipo del estudio evaluará la adherencia a la medicación y los eventos adversos. En las visitas 2, 5 y 8, los participantes se someterán a evaluaciones cognitivas, pruebas de velocidad de marcha, flujo sanguíneo cerebral y pruebas de acoplamiento neurovascular. En la visita final del estudio, los participantes volverán a proporcionar sangre y orina para evaluar los biomarcadores de la senescencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hebrew Senior Life

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambulatorio,
  • vivienda comunitaria,
  • Velocidad de marcha lenta (<1 m/segundo),
  • Deterioro cognitivo leve (puntaje MoCA telefónico <19, que es indicativo de deterioro cognitivo)

Criterios de exclusión, o según juicio clínico:

  • Puntuación MoCA telefónica <10 puntos
  • No está dispuesto a tomar los medicamentos del estudio o seguir el protocolo del estudio
  • Incapacidad para realizar de forma independiente las actividades de la vida diaria (AVD) de Katz,
  • Alergias a Dasatinib o Quercetina,
  • Hospitalización dentro de los 6 meses,
  • Enfermedad arterial coronaria inestable (infarto de miocardio dentro de los 6 meses o angina),
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses,
  • Insuficiencia cardíaca crónica,
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática,
  • Enfermedad neurodegenerativa, incluida la enfermedad de Parkinson,
  • Anemia,
  • enfermedad renal cronica,
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años,
  • prolongación del intervalo QTc,
  • trombocitopenia,
  • neutropenia,
  • Tiempo de protrombina prolongado o INR,
  • Indicaciones de retención de líquidos actual,
  • Antecedentes o diagnóstico actual de hipertensión pulmonar,
  • Incapacidad para insonar la arteria cerebral media a través de una ventana de hueso temporal en al menos un lado mediante ecografía Doppler transcraneal, o
  • Uso crónico de cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos antiarrítmicos, antipsicóticos, ansiolíticos, medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes que no sean aspirina, antibióticos de quinolona o medicamentos metabolizados por las mismas enzimas hepáticas que la quercetina o el dasatinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Dasatinib y quercetina
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg durante 2 días consecutivos, cada dos semanas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Quercetina
Quercetina 1250 mg durante 2 días consecutivos, cada dos semanas durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: Detección, 8 y 14 semanas
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral durante una tarea cognitiva de N-back utilizando ultrasonido Doppler transcraneal.
Detección, 8 y 14 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 14 semanas
Evaluar el cambio en la función cognitiva ejecutiva utilizando la prueba de senderos, corregido para el tiempo de respuesta. Los puntajes más altos indican un peor funcionamiento ejecutivo.
Línea de base, 8 y 14 semanas
Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 14 semanas
Evaluar el cambio en la velocidad de la marcha. Realizado sin una tarea cognitiva que distraiga.
Línea de base, 8 y 14 semanas
Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 14 semanas
La evaluación cognitiva de Montreal evalúa la cognición global. Los puntajes varían de 0 a 30 puntos, con puntajes más altos que indican una mejor cognición
Línea de base, 8 y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 14 semanas
Prueba de movilidad utilizando la prueba cronometrada y puesta en marcha, que incluye levantarse de una silla, caminar y girar.
Línea de base, 8 y 14 semanas
Rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 14 semanas
Evaluación de la función física general utilizando la batería de rendimiento físico corto (SPPB) obtenida de 0-12, basada en un compuesto de equilibrio, resistencia y velocidad de caminar. Los puntajes más altos indican una mejor movilidad.
Línea de base, 8 y 14 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 14 semanas
Medida de resistencia al agarre usando un dinamómetro de mano.
Línea de base, 8 y 14 semanas
Velocidad de la marcha durante la tarea cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 14 semanas
Medida de velocidad de la marcha durante una tarea cognitiva.
Línea de base, 8 y 14 semanas
P16 Ink4a Expresión en células positivas de CD3
Periodo de tiempo: Detección y 14 semanas
Medida de la expresión de p16 Ink4a en linfocitos CD3 senescentes en la sangre.
Detección y 14 semanas
Factores SASP en sangre y orina
Periodo de tiempo: Detección y 14 semanas
Medida de los biomarcadores asociados a la senescencia IL-1Alpha Picogram/ML e IL-6 Picogram/ml.
Detección y 14 semanas
Factores SASP en sangre y orina
Periodo de tiempo: Detección y 14 semanas
Medida de los biomarcadores asociados a la senescencia nanogramas MMP-9/ml y nanogramos MMP-12/ml.
Detección y 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lewis Lipsitz

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00053594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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